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COVID-19 확진 또는 의심 환자의 초기 CPAP (PAP-COVID)

2022년 9월 14일 업데이트: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

COVID-19 확진 또는 의심 환자의 조기 지속적 기도 양압(CPAP)

병원 침대, ICU 침대 및 인공 호흡기 부족으로 뉴욕시에서 COVID 감염 환자가 급증했습니다. 위의 모든 필요성을 줄이기 위한 전략이 즉시 필요합니다. 또한 질병 초기에, 특히 지역사회/가정 환경에서 COVID 감염 환자를 대상으로 하는 개입은 거의 없습니다. 호흡 부전은 질병 과정 후반에 발생하는 것으로 보입니다(즉, 증상이 나타난 후 7-10일) 따라서 많은 환자가 응급실에서 집으로 보내지고 나중에 집에서 보상을 받지 못합니다. 일부 환자는 집에서 사망하고 다른 환자는 저산소증 호흡 부전으로 응급실로 돌아갑니다. 이 환자 집단에 제공되는 치료법이 없습니다. COVID가 의심되거나 확인되었으며 내원 당시 호흡기 증상 또는 비정상적인 흉부 엑스레이가 있습니다. 전 세계의 경험에 따르면 이러한 환자는 집에서 악화될 가능성이 높습니다. 따라서 연구팀은 고정식 저지속 양압 요법(CPAP)(FDA 승인 및 수면 무호흡증 치료에 자주 사용됨)의 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위 임상 시험을 제안합니다. 흉부 X-레이 이상 또는 호흡기 증상이 이상하여 입원이 필요하지 않고 응급실에서 집으로 퇴원하는 COVID 확진 또는 의심 환자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구팀은 폐렴이나 호흡기 질환이 있는 COVID-19 의심 또는 확진 환자를 대상으로 CPAP(n=100) 대 대조군(n=100)의 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 제안의 가장 중요한 목표는 가정에서 CPAP의 조기 사용이 저산소증 사건을 줄이거나 COVID-19 의심 또는 확진 환자의 입원 또는 사망 필요성을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구팀은 혼자 살거나 집에 침실이 두 개 이상 있고 COVID-19 감염이 의심되거나 혈청학적으로 확인되었으며 다음 중 하나 이상을 보이는 성인 환자(18세 이상)를 포함할 것입니다: 발열(>38ºC), 인후, 근육통 또는 독감과 유사한 질병 및 다음 추가 증상 또는 진단 기준 중 하나 이상이 있음: 비정상 흉부 X-레이, 새로 시작된 기침, 휴식 시 경미한 저산소혈증(포화도 96% 미만), 비정상 폐 검사, 흉부 압박감 또는 숨가쁨 및 입원이 필요하지 않은 사람. 진행성 COPD, 진행성 실질폐질환, 기흉 등의 기존 폐질환이 있는 환자는 제외한다. 양 팔의 참가자에게는 산소 포화도를 모니터링하는 산소 포화도 측정기와 일회용 가정용 수면 무호흡 모니터(WatchPAT)가 배송되어 12시간 동안 지속적으로 혈액 산소 수준을 추적하고 데이터는 클라우드 기반 플랫폼으로 공급됩니다. 또한 100명의 환자가 무작위로 배정되어 고정 압력(8-10cm H20)에서 72시간 동안 지속적으로 CPAP를 받게 됩니다(식사, 개인 활동 및 보행을 위한 휴식 등의 일상 활동 제외). CPAP 압력은 환자의 편안함에 따라 조정되지만 8-10cm 범위에서 벗어나지 않습니다. 연구 프로토콜은 72시간에 종료되지만 CPAP를 계속하고자 하는 환자는 무작위 배정 후 최대 7일까지 증상에 대한 이점을 위해 그렇게 할 수 있습니다. 모든 CPAP 수혜자는 전면 마스크를 받게 되며 가족 구성원이 에어로졸에 감염될 위험을 피하기 위해 프로토콜 기간 동안 격리 상태를 유지해야 합니다(고령자나 동반 질환이 있는 가족 구성원으로부터 별도의 동의를 받아야 합니다. ) 연구팀은 호흡 이상이 있는 COVID 감염 환자의 초기 저등급 고정 CPAP가 저산소증 사건을 줄이고 무작위 배정 후 14일 내에 후속 입원 또는 사망 위험을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 또한 가정에서 CPAP 사용이 가족 구성원을 감염시킬 위험을 증가시키는지 여부를 다룰 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 > 만 18세
  2. 혼자 생활하거나 집에 방이 두 개 이상인 환자
  3. COVID 확인 또는 의심
  4. 집에서 퇴원하거나 이미 퇴원
  5. 다음 중 하나 이상: 발열(>38oC), 인후통, 근육통 또는 독감과 유사한 질병
  6. 다음 중 하나 이상: 비정상적인 흉부 엑스레이, 새로 시작된 기침, 가벼운 저산소혈증(포화도 92-96% 사이), 비정상적인 폐 검사, 흉부 압박감 또는 숨가쁨

제외 기준:

  1. CPAP 암에 있는 경우 72시간 동안 자가 격리할 수 없습니다.
  2. 진행성 COPD, 진행성 실질 폐질환, 기흉 등의 기존 폐질환
  3. 밀실 공포증 및 CPAP 마스크를 견딜 수 없음
  4. 고칼슘혈증의 증거
  5. 최근 3개월 이내 폐심장 수술
  6. 스마트폰, 무선 연결 또는 인터넷 접속이 불가능한 개인
  7. 열망의 이전 역사
  8. 언어 또는 삼킴 장애(흡인 위험)
  9. 현저한 신경학적 결손이 있는 뇌졸중 병력
  10. 진행된 증상이 있는 심부전
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  12. 어린 자녀가 있고 보육 책임이 있는 가정
  13. 고위험 개인(60세 이상 또는 동반 질환(예: 심장병, 당뇨병, 폐))

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적 양압(CPAP)
환자는 72시간 동안 지속적으로 8-10 cm 수압의 고정 압력으로 CPAP를 받게 됩니다.
장치: 지속적인 양압
지속적으로 72시간 동안 고정된 압력(8-10cm H20)에서 CPAP(식사, 개인 활동 및 보행을 위한 휴식 등의 일상 활동 제외).
다른 이름들:
  • 양압기
간섭 없음: 제어
이 부문의 환자에게는 어떠한 개입도 제공되지 않으며 72시간 동안 지속적으로 모니터링한 다음 총 14일 동안 매일 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점을 충족한 참가자 수
기간: 14 일

14일 이내에 효능 종점을 충족한 참가자 수. 효능 종료점은 다음 중 하나를 충족합니다: 무작위 배정 후 14일 이내의 모든 원인으로 인한 사망, 무작위 배정 후 14일 이내의 병원 입원(ED 방문 포함), 무작위 배정 후 72시간 관찰 기간 동안 산소 포화도가 90 미만, 절대 감소 무작위화로부터 72시간의 관찰 기간 동안 4% 이상의 산소 포화도에서.

참가자가 복합 끝점에 기록된 이벤트 중 하나라도 충족하면 더 나쁜 결과로 간주됩니다. 복합 종점은 연구 설계 당시 사용 가능한 코로나 관련 정보를 기반으로 선택되었습니다. 본 연구는 환자를 집에서 관리할 수 있도록 병원 부담을 완화하는 방안을 모색하기 위해 실시되었다. 산소 관련 평가변수는 가정 환경의 개선을 측정하고 복합 결과에서 더 많은 수의 이벤트에 기여하여 소규모 시험에서 효능을 측정하기에 충분한 힘을 제공합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU에 입원한 참가자 수
기간: 무작위화로부터 14일
무작위 배정 후 14일 이내에 중환자실에 입원한 참가자 수
무작위화로부터 14일
삽관 및 기계 환기 시간
기간: 무작위화로부터 14일
무작위 배정 후 14일 이내에 삽관 및 기계적 환기가 필요한 환자까지의 시간
무작위화로부터 14일
14일 및 28일 사망률에서의 사망 수
기간: 무작위화로부터 14-28일
사망률 - 무작위화로부터 14일 및 28일 이내에 사망한 수
무작위화로부터 14-28일
CPAP 대 통제에서 COVID 가족 구성원의 전환
기간: 무작위화로부터 14일
무작위 배정 후 14일 이내에 CPAP 부문 대 대조 부문에서 COVID 음성에서 COVID 양성으로 전환된 가구 구성원 수
무작위화로부터 14일
임상 COPD 설문지(CCQ)의 변경
기간: 기준선 및 무작위화로부터 14일

CCQ의 평균 변화 - 무작위화로부터 14일 이내에 호흡기 증상 설문지를 통해 평가된 기침 또는 숨가쁨 등의 호흡기 증상에 개선이 있는 경우. 72시간 동안 지속적으로 환자를 모니터링한 다음 총 14일 동안 매일 모니터링했습니다. 시간 프레임은 등록 당시 기준선 COPD 점수와 다음 14일 이내에 기록된 마지막 COPD 점수 사이의 변화입니다.

CCQ는 10개 항목으로 구성된 도구 설문지이며 각 질문은 0에서 6까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 따라서 전체 척도는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 낮은 건강 상태를 나타냅니다. 음수 값은 점수가 향상되었음을 나타냅니다. CCQ의 감소는 개선을 나타내며 LOCF(Last Observation Carried Forward)가 적용되었습니다.
기준선 및 무작위화로부터 14일
72시간 이상 CPAP를 계속하기로 선택한 환자 수
기간: 무작위화로부터 7일
초기 72시간 후 CPAP를 계속 사용하기로 선택한 CPAP 부문의 환자 수.
무작위화로부터 7일
산소 포화도가 개선된 참여자 수
기간: 무작위화로부터 14일
무작위화 14일 이내에 산소 포화도가 개선된 참가자 수.
무작위화로부터 14일
입원 또는 ED 참여자 수
기간: 무작위화로부터 14일
무작위화 14일 이내에 입원 또는 ED가 있는 참가자 수
무작위화로부터 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Philips Healthcare
Itamar Medical LTD
Community Surgical Supply of Toms River, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 20-0900

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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