治疗联盟对膝关节骨性关节炎康复的影响。 (ALLIANCE)
2025年3月28日 更新者：Iván Alejandro Cuyul Vásquez、Universidad Catolica de Temuco
治疗联盟对有症状膝骨关节炎患者临床结果的影响。随机临床试验方案。
治疗联盟 (TA) 是患者与治疗师之间的工作关系或积极的社会纽带。
TA 基于治疗师的协作、沟通、同理心和相互尊重。
建立增强的治疗联盟是一种低成本、依赖于治疗师的策略，可以伴随任何临床干预。
越来越多的证据表明，TA 在慢性腰痛的心理治疗、医学和物理治疗干预的临床结果中起着举足轻重的作用。
另一方面，治疗性运动是一种经济、可及且简单的干预策略，已被证明可有效且安全地减轻膝骨关节炎 (OA) 患者的疼痛并改善其身体机能。
迄今为止，TA 在膝关节 OA 管理中的作用尚不清楚。
我们假设治疗性运动方案伴随增强的 TA 可以减轻症状的严重程度并改善有症状的膝关节 OA 患者的功能。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的目的是确定在应用治疗性运动计划期间不同水平的 TA 对症状性膝关节 OA 患者的疼痛强度、压力痛阈值和功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Temuco、智利
- UC Temuco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 45 至 65 岁之间，临床和影像学诊断为膝骨关节炎（根据 Kellgren 和 Lawrance 的 I-III 级），症状至少持续 3 个月的 PI-NRS 疼痛强度在 3 到 8 分之间，导致轻度至中度残疾 (WOMAC)。
排除标准：
- 患有导致下肢疼痛或功能受限的其他肌肉骨骼、神经或免疫疾病（髋骨关节炎、髌骨肌腱病、扭伤、神经根病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）、不到一年前有外伤史（膝盖骨折、半月板或韧带撕裂）或任何类型的下肢手术。 膝关节活动度小于 90º 屈曲。 正在接受口服或关节内皮质类固醇、抗生素或任何类型的外源性阿片类药物治疗、心血管、呼吸系统、全身或代谢状况不稳定且不允许进行体育锻炼的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强型助教
伴随增强 TA 的治疗性运动方案。
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增强型 TA 的特点是对话的个性化、过程中共同参与的语言化、治疗师在运动方案制定中的全面参与，以及包括积极倾听、同理心和鼓励等行为.
此外，治疗师的肢体语言传递自信、安全感和关注。
在一周的时间内提供三节 45-60 分钟的监督治疗运动（有氧运动、等长运动和等张运动的组合）。
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有源比较器：中立治疗联盟
伴随有限 TA 的治疗性运动方案
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在一周的时间内提供三节 45-60 分钟的监督治疗运动（有氧运动、等长运动和等张运动的组合）。
有限的 TA 不考虑对话的个性化，使用单向语言化，并且对提供给参与者的指示是强制性的，治疗师在治疗性练习期间间歇性缺席，并使用中性或消极的非语言语言提示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：干预后 48 小时
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数字疼痛评分量表 (PI-NRS) 的变化
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干预后 48 小时
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压痛阈值
大体时间：干预后 48 小时
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压力算法的变化
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干预后 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢功能
大体时间：仅在评估基线时。
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WOMAC身体机能板块
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仅在评估基线时。
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治疗联盟
大体时间：干预后 48 小时
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康复期望量表 (PRES) 的工作联盟子量表
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干预后 48 小时
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期望水平
大体时间：仅在评估基线时。
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信誉和期望问卷
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仅在评估基线时。
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条件性疼痛调制
大体时间：仅在评估基线时。
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应用冷浸试验后压力痛觉测定的变化
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仅在评估基线时。
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焦虑和抑郁
大体时间：仅在评估基线时。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
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仅在评估基线时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iván A Cuyul-Vásquez、Universidad Catolica de Temuco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月28日
研究完成 (实际的)
2025年3月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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