Vliv terapeutické aliance na rehabilitaci kolenní osteoartrózy. (ALLIANCE)
28. března 2025 aktualizováno: Iván Alejandro Cuyul Vásquez, Universidad Catolica de Temuco
Vliv terapeutické aliance na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene. Randomizovaný protokol klinické studie.
Terapeutická aliance (TA) je pracovní vztah nebo pozitivní sociální vazba mezi pacientem a terapeutem.
TA je založena na spolupráci, komunikaci, empatii terapeuta a vzájemném respektu.
Podpora lepší terapeutické aliance je nízkonákladová strategie závislá na terapeutovi, která může doprovázet jakýkoli klinický zásah.
Rostoucí důkazy naznačují, že TA hraje klíčovou roli v klinických výsledcích v psychoterapii, medicíně a fyzioterapeutických intervencích u chronické bolesti dolní části zad.
Na druhé straně je terapeutické cvičení ekonomická, dostupná a jednoduchá intervenční strategie, která se ukázala jako účinná a bezpečná pro snížení bolesti a zlepšení fyzických funkcí u lidí s osteoartrózou kolena (OA).
Dodnes není úloha TA v léčbě OA kolena neznámá.
Předpokládali jsme, že protokol terapeutického cvičení doprovázený zvýšenou TA by mohl snížit závažnost symptomů a zlepšit funkci u pacientů se symptomatickou OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované klinické studie bude zjistit účinky různých hladin TA během aplikace terapeutického cvičebního programu na intenzitu bolesti, prahové hodnoty tlakové bolesti a funkci u pacientů se symptomatickou OA kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Temuco, Chile
- UC Temuco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 45 až 65 let s klinickou a rentgenovou diagnózou osteoartrózy kolena (stupeň I-III podle Kellgrena a Lawrance), symptomatická s intenzitou bolesti mezi 3 a 8 body v PI-NRS s trváním nejméně 3 měsíce, což má za následek u lehkého až středního stupně postižení (WOMAC).
Kritéria vyloučení:
- Lidé s jinými muskuloskeletálními, neurologickými nebo imunitními stavy, které způsobují bolest nebo funkční omezení dolních končetin (oxoartróza kyčle, patelární tendinopatie, podvrtnutí, radikulopatie, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes), anamnéza traumatu před méně než rokem (koleno zlomeniny, natržení menisku nebo vazů) nebo chirurgický zákrok jakéhokoli druhu na dolní končetině. Pohyblivost kolena menší než 90º flexe. Osoby léčené perorálními nebo intraartikulárními kortikosteroidy, antibiotiky nebo exogenními opioidy jakéhokoli druhu s nestabilními kardiovaskulárními, respiračními, systémovými nebo metabolickými stavy, které neumožňují fyzické cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšená TA
Protokol terapeutického cvičení doprovázený vylepšenou TA.
|
Vylepšená TA se vyznačuje personalizací rozhovoru, verbalizací společné účasti v procesu, plnou přítomností terapeuta při vývoji cvičebního protokolu a zahrnutím chování, jako je aktivní naslouchání, empatie a povzbuzování. .
Kromě toho řeč těla terapeuta přenáší důvěru, bezpečí a pozornost.
Tři 45–60minutové sezení terapeutického cvičení pod dohledem (kombinace aerobního, izometrického a izotonického cvičení) podané během jednoho týdne.
|
|
Aktivní komparátor: Neutrální terapeutická aliance
Protokol terapeutického cvičení doprovázený omezenou TA
|
Tři 45–60minutové sezení terapeutického cvičení pod dohledem (kombinace aerobního, izometrického a izotonického cvičení) podané během jednoho týdne.
Omezená TA nezohledňuje personalizaci rozhovoru, používá jednosměrnou verbalizaci a je imperativní ohledně pokynů poskytnutých účastníkovi, terapeut je občas nepřítomen během sezení terapeutického cvičení a používá neutrální nebo negativní neverbální jazykové narážky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Změna numerické stupnice hodnocení bolesti (PI-NRS)
|
48 hodin po zásahu
|
|
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Změna tlakové algometrie
|
48 hodin po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: Pouze při hodnocení základní linie.
|
Sekce fyzické funkce WOMAC
|
Pouze při hodnocení základní linie.
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Work Alliance Sub-scale of the Rehabilitation Expectation Scale (PRES)
|
48 hodin po zásahu
|
|
Úroveň očekávání
Časové okno: Pouze při hodnocení základní linie.
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
|
Pouze při hodnocení základní linie.
|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Pouze při hodnocení základní linie.
|
Změna tlakové algometrie po aplikaci testu ponořením za studena
|
Pouze při hodnocení základní linie.
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Pouze při hodnocení základní linie.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
|
Pouze při hodnocení základní linie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iván A Cuyul-Vásquez, Universidad Catolica de Temuco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCTKINE2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .