Effekten av terapeutisk allianse i rehabilitering av kneartrose. (ALLIANCE)
28. mars 2025 oppdatert av: Iván Alejandro Cuyul Vásquez, Universidad Catolica de Temuco
Effekten av Therapeutic Alliance på kliniske resultater hos pasienter med symptomatisk kneartrose. En randomisert klinisk prøveprotokoll.
Den terapeutiske alliansen (TA) er arbeidsforholdet eller det positive sosiale båndet mellom pasienten og terapeuten.
TA er basert på samarbeid, kommunikasjon, empati hos terapeuten og gjensidig respekt.
Å fremme en forbedret terapeutisk allianse er en rimelig, terapeutavhengig strategi som kan følge med enhver klinisk intervensjon.
Økende bevis tyder på at TA spiller en sentral rolle i kliniske utfall i psykoterapi, medisin og fysioterapiintervensjoner for kroniske korsryggsmerter.
På den annen side er terapeutisk trening en økonomisk, tilgjengelig og enkel intervensjonsstrategi som har vist seg å være effektiv og trygg for å redusere smerte og forbedre fysisk funksjon hos personer med kneartrose (OA).
Til dags dato er rollen til TA i behandlingen av kne-OA ukjent.
Vi antok at en terapeutisk treningsprotokoll ledsaget av en forbedret TA kunne redusere alvorlighetsgraden av symptomene og forbedre funksjonen hos pasienter med symptomatisk kne-OA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kliniske studien vil være å bestemme effekten av ulike nivåer av TA under anvendelse av et terapeutisk treningsprogram på smerteintensitet, trykksmerteterskler og funksjon hos pasienter med symptomatisk kne-OA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Temuco, Chile
- UC Temuco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 45 til 65 år med en klinisk og radiografisk diagnose av kneartrose (grad I-III ifølge Kellgren og Lawrance), symptomatisk med smerteintensitet mellom 3 og 8 poeng i PI-NRS med minst 3 måneders varighet, som resulterer i ved mild til moderat funksjonshemming (WOMAC).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre muskel- og skjelettlidelser, nevrologiske eller immunsykdommer som forårsaker smerte eller funksjonsbegrensning i underekstremitetene (hofteartrose, patellar tendinopati, forstuinger, radikulopatier, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus), traumehistorie for mindre enn ett år siden (kneet) brudd, menisk- eller leddbåndskader) eller kirurgi av noe slag på underekstremiteten. Knemobilitet mindre enn 90º fleksjon. Personer i behandling med orale eller intraartikulære kortikosteroider, antibiotika eller eksogene opioider av noe slag, med ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, systemiske eller metabolske tilstander som ikke tillater fysisk trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret TA
Terapeutisk treningsprotokoll ledsaget av en forbedret TA.
|
Den forbedrede TA er preget av personalisering av samtalen, verbalisering av en felles deltakelse i prosessen, terapeutens fulle tilstedeværelse i utviklingen av treningsprotokollen, og inkludering av atferd som aktiv lytting, empati og oppmuntring .
I tillegg overfører terapeutens kroppsspråk selvtillit, trygghet og oppmerksomhet.
Tre 45-60 minutters økter med overvåket terapeutisk trening (kombinasjon av aerob, isometrisk og isotonisk trening) levert innen en ukes periode.
|
|
Aktiv komparator: Nøytral terapeutisk allianse
Terapeutisk treningsprotokoll ledsaget av en begrenset TA
|
Tre 45-60 minutters økter med overvåket terapeutisk trening (kombinasjon av aerob, isometrisk og isotonisk trening) levert innen en ukes periode.
Den begrensede TA vurderer ikke personaliseringen av samtalen, bruker en ensrettet verbalisering og er avgjørende for instruksjonene gitt til deltakeren, terapeuten er periodisk fraværende under de terapeutiske treningsøktene og bruker et nøytralt eller negativt ikke-verbalt språk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala (PI-NRS)
|
48 timer etter intervensjon
|
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
Endring i trykkalgoritme
|
48 timer etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Bare i evalueringen av grunnlinjen.
|
WOMAC fysisk funksjonsseksjon
|
Bare i evalueringen av grunnlinjen.
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
Work Alliance Sub-skala av Rehabilitation Expectations Scale (PRES)
|
48 timer etter intervensjon
|
|
Forventningsnivå
Tidsramme: Bare i evalueringen av grunnlinjen.
|
Spørreskjema om troverdighet og forventninger
|
Bare i evalueringen av grunnlinjen.
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Bare i evalueringen av grunnlinjen.
|
Endring i trykkalgoritme etter påføring av kald nedsenkingstest
|
Bare i evalueringen av grunnlinjen.
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Bare i evalueringen av grunnlinjen.
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
Bare i evalueringen av grunnlinjen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iván A Cuyul-Vásquez, Universidad Catolica de Temuco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCTKINE2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .