- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04390932
De impact van Therapeutic Alliance bij de revalidatie van knieartrose. (ALLIANCE)
De impact van Therapeutic Alliance op klinische resultaten bij patiënten met symptomatische artrose van de knie. Een gerandomiseerd klinisch proefprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Temuco, Chili
- UC Temuco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 45 tot 65 jaar met een klinische en radiografische diagnose van artrose van de knie (graad I-III volgens Kellgren en Lawrance), symptomatisch met pijnintensiteit tussen 3 en 8 punten in de PI-NRS met een duur van ten minste 3 maanden, resulterend in bij een milde tot matige handicap (WOMAC).
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met andere musculoskeletale, neurologische of immuunaandoeningen die pijn of functionele beperking in de onderste ledematen veroorzaken (heupartrose, patellaire tendinopathie, verstuikingen, radiculopathieën, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus), voorgeschiedenis van trauma minder dan een jaar geleden (knie breuken, meniscus- of ligamentscheuren) of welke operatie dan ook aan de onderste extremiteit. Kniemobiliteit minder dan 90º flexie. Mensen die worden behandeld met orale of intra-articulaire corticosteroïden, antibiotica of exogene opioïden van welke aard dan ook, met onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, systemische of metabole aandoeningen die geen lichamelijke inspanning toelaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde TA
Therapeutisch oefenprotocol vergezeld van een verbeterde TA.
|
De verbeterde TA wordt gekenmerkt door de personalisatie van het gesprek, de verwoording van een gezamenlijke deelname aan het proces, de volledige aanwezigheid van de therapeut bij de ontwikkeling van het oefenprotocol en het opnemen van gedragingen zoals actief luisteren, empathie en aanmoediging. .
Bovendien straalt de lichaamstaal van de therapeut vertrouwen, veiligheid en aandacht uit.
Drie sessies van 45-60 minuten van therapeutische oefeningen onder toezicht (combinatie van aerobe, isometrische en isotone oefeningen) binnen een periode van een week.
|
|
Actieve vergelijker: Neutrale therapeutische alliantie
Therapeutisch oefenprotocol vergezeld van een beperkte TA
|
Drie sessies van 45-60 minuten van therapeutische oefeningen onder toezicht (combinatie van aerobe, isometrische en isotone oefeningen) binnen een periode van een week.
De beperkte TA houdt geen rekening met de personalisatie van het gesprek, gebruikt een eenrichtingsvertaling en is absoluut noodzakelijk over de instructies die aan de deelnemer worden gegeven, de therapeut is af en toe afwezig tijdens de therapeutische oefensessies en gebruikt neutrale of negatieve non-verbale taalsignalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (PI-NRS)
|
48 uur na interventie
|
|
Drukpijn drempels
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
|
Verandering in drukalgometrie
|
48 uur na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Alleen bij de evaluatie van de baseline.
|
WOMAC fysieke functie sectie
|
Alleen bij de evaluatie van de baseline.
|
|
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
|
Werkalliantie Subschaal van de Revalidatie Verwachtingen Schaal (PRES)
|
48 uur na interventie
|
|
Verwachtingen niveau
Tijdsspanne: Alleen bij de evaluatie van de baseline.
|
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachtingen
|
Alleen bij de evaluatie van de baseline.
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Alleen bij de evaluatie van de baseline.
|
Verandering in drukalgometrie na toepassing van koude onderdompelingstest
|
Alleen bij de evaluatie van de baseline.
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Alleen bij de evaluatie van de baseline.
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
|
Alleen bij de evaluatie van de baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iván A Cuyul-Vásquez, Universidad Catolica de Temuco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCTKINE2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .