Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/利托那韦和利巴韦林治疗丙型肝炎病毒基因型 4 患者
2020年5月13日 更新者：Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D、Beni-Suef University
Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir + 利巴韦林对丙型肝炎病毒基因型 4 患者的再治疗效果
登记的参与者口服 SOF 加 OBV/PTV/r 加 RBV 的固定剂量组合。
研究概览
详细说明
登记的参与者口服 SOF 加固定剂量组合 Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir 加利巴韦林（OBV/PTV/r 加 RBV），根据参与者的耐受性口服给药。
主要终点是治疗结束后 12 周观察到的持续病毒学应答（HCV RNA 水平 < 15 IU/mL）（SVR12）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beni-Suef、埃及
- Beni-Suef University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前接受过 (SOF/DCV)、(SOF/SMV)、(SOF/RBV) 或 (SOF/pegINF/RBV) 治疗的有经验的参与者。
- 通过超声检查、肝活检、Fibroscan 或 FIB-4 评分结果以及实验室标志物（如 FIB-4 > 3.25（晚期纤维化或肝硬化）、白蛋白 < 3.5、总胆红素 > 1.2、并通过下肢水肿、脾肿大、食管静脉曲张等临床特征证实。
排除标准：
- 非 HCV GT4 病因的肝病，合并感染乙型肝炎或 HIV
- 糖尿病控制不佳（HbA1C > 8）
- 参与者，肝细胞癌，研究前 5 年有肝外恶性肿瘤病史
- 肾功能衰竭
- 肝脏失代偿的证据
- 血象异常，例如贫血（血红蛋白浓度 < 10 g/dL）
- 血小板减少症（血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3）。
- 严重疾病，如充血性心力衰竭和呼吸衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：肝硬化参与者
既往 DAA 治疗失败的有经验的参与者（113 名参与者）。
他们被分配到肝硬化组（30 名参与者）并接受 12 周的治疗。
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他们以 400 mg/天的剂量给予 SOF，以及 OBV (25 mg)、PTV (150 mg) 和 r (100 mg) 的固定剂量组合，每天随餐服用一次。
RBV 以 200 毫克胶囊形式供应，根据患者体重和耐受性，推荐剂量为 600 毫克/天至 1200 毫克/天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：非肝硬化参与者
既往 DAA 治疗失败的经验丰富的非肝硬化参与者（83 名参与者）。
他们接受了 12 周的治疗。
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他们以 400 mg/天的剂量给予 SOF，以及 OBV (25 mg)、PTV (150 mg) 和 r (100 mg) 的固定剂量组合，每天随餐服用一次。
RBV 以 200 毫克胶囊形式供应，根据患者体重和耐受性，推荐剂量为 600 毫克/天至 1200 毫克/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个治疗组在治疗后 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后 12 周
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SVR12 定义为最后一次给药后 12 周丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平 < 15 IU/ml。
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最后一次给药后 12 周
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每个治疗组中发生不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 12 周的筛查]
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不良事件 (AE) 定义为参与者临床调查中在服用药物后发生的任何不良医学事件 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或严重残疾/丧失能力的事件
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最后一次给药后最多 12 周的筛查]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒复发的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后最多 12 周
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病毒复发是指在治疗结束 (EOT) 时检测不到 HCV RNA 水平（≤ 15 IU/ml），但在计划 EOT 后 12 周可检测到 HCV RNA（> 15 IU/ml）水平。
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最后一次给药后最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月13日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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