Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir och Ribavirin för patienter med hepatit C-virus genotyp 4
13 maj 2020 uppdaterad av: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Återbehandlingseffekt av Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir + Ribavirin för patienter med hepatit C-virus genotyp 4
inskrivna deltagare behandlades oralt med SOF plus en fast doskombination av OBV/PTV/r plus RBV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inkluderade deltagare behandlades oralt med SOF plus en fast doskombination av Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir plus Ribavirin (OBV/PTV/r plus RBV), som administrerades oralt baserat på deltagarnas tolerabilitet.
Den primära slutpunkten var ett ihållande virologiskt svar (HCV RNA-nivå < 15 IE/ml), observerat 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beni-Suef, Egypten
- Beni-Suef University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De erfarna deltagare som tidigare behandlats med (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) eller (SOF/pegINF/RBV).
- Förekomsten av kompenserad levercirros dokumenterades genom ultraljudsundersökning, leverbiopsi, resultat av Fibroscan eller FIB-4 poäng och laboratoriemarkörer, som FIB-4 > 3,25 (avancerad fibros eller cirros), albumin < 3,5, total bilirubin > 1,2, och bekräftas även av kliniska egenskaper såsom ödem i nedre extremiteterna, splenomegali, esofagusvaricer.
Exklusions kriterier:
- leversjukdom av icke-HCV GT4-etiologi, saminfektion med hepatit B eller HIV
- dåligt kontrollerad diabetes (HbA1C > 8)
- deltagare, hepatocellulärt karcinom, en historia av extrahepatisk malignitet under de 5 åren före studien
- njursvikt
- bevis på leverdekompensation
- abnormiteter i blodbilden såsom anemi (hemoglobinkoncentration < 10 g/dL)
- trombocytopeni (trombocytantal < 50 000 celler/mm3).
- allvarliga sjukdomar som kronisk hjärtsvikt och andningssvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cirrotiska deltagare
De erfarna deltagare (113 deltagare) som misslyckades med tidigare DAA-behandlingar.
De tilldelades cirros (30 deltagare) och behandlades i 12 veckor.
|
De fick SOF i en dos av 400 mg/dag och en fast doskombination av OBV (25 mg), PTV (150 mg) och r (100 mg) som togs med mat en gång dagligen.
RBV tillhandahölls i 200 mg kapslar, och den rekommenderade dosen var 600 mg/dag för att nå 1200 mg/dag baserat på patientens kroppsvikt och tolerabilitet.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-cirrotiska deltagare
De erfarna icke-cirrotiska deltagare (83 deltagare) som misslyckades med tidigare DAA-behandlingar.
De behandlades i 12 veckor.
|
De fick SOF i en dos av 400 mg/dag och en fast doskombination av OBV (25 mg), PTV (150 mg) och r (100 mg) som togs med mat en gång dagligen.
RBV tillhandahölls i 200 mg kapslar, och den rekommenderade dosen var 600 mg/dag för att nå 1200 mg/dag baserat på patientens kroppsvikt och tolerabilitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12) i varje behandlingsarm
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen
|
SVR12 definieras som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå < 15 IE/ml 12 veckor efter den sista dosen av läkemedel.
|
12 veckor efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med biverkningar i varje behandlingsarm
Tidsram: Screening upp till 12 veckor efter sista dosen]
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i en deltagares kliniska undersökning efter administrering av ett läkemedel. Allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga.
|
Screening upp till 12 veckor efter sista dosen]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med viralt återfall
Tidsram: Upp till 12 veckor efter sista dosen
|
Viralt återfall var HCV-RNA-nivåer som inte kunde detekteras vid slutet av behandlingen (EOT) (≤ 15 IE/ml), men detekterbara HCV-RNA-nivåer (> 15 IE/ml) 12 veckor efter planerad EOT.
|
Upp till 12 veckor efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
18 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Sofosbuvir
Andra studie-ID-nummer
- Qu-RBV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .