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Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir et Ribavirine pour les patients atteints du virus de l'hépatite C de génotype 4

13 mai 2020 mis à jour par: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Efficacité du retraitement du sofosbuvir/ombitasvir/paritaprévir/ritonavir + ribavirine pour les patients atteints du virus de l'hépatite C de génotype 4

les participants inscrits ont été traités par voie orale avec SOF plus une combinaison à dose fixe d'OBV/PTV/r plus RBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants inscrits ont été traités par voie orale avec SOF plus une combinaison à dose fixe de Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir plus Ribavirine (OBV/PTV/r plus RBV), qui a été administrée par voie orale en fonction de la tolérance des participants. Le critère de jugement principal était une réponse virologique soutenue (taux d'ARN du VHC < 15 UI/mL), observée 12 semaines après la fin du traitement (RVS12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Beni-Suef, Egypte
        • Beni-Suef University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants expérimentés qui ont déjà été traités avec (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) ou (SOF/pegINF/RBV).
  • La présence d'une cirrhose hépatique compensée a été documentée par un examen échographique, une biopsie hépatique, les résultats du score Fibroscan ou FIB-4 et des marqueurs de laboratoire, comme FIB-4 > 3,25 (fibrose avancée ou cirrhose), albumine < 3,5, bilirubine totale > 1,2, et également confirmé par des caractéristiques cliniques telles que l'œdème des membres inférieurs, la splénomégalie, les varices oesophagiennes.

Critère d'exclusion:

  • maladie du foie d'étiologie non VHC GT4, co-infection par l'hépatite B ou le VIH
  • diabète mal contrôlé (HbA1C > 8)
  • participants, carcinome hépatocellulaire, antécédents de malignité extrahépatique au cours des 5 années précédant l'étude
  • insuffisance rénale
  • signe de décompensation hépatique
  • anomalies du tableau sanguin telles que l'anémie (concentration d'hémoglobine < 10 g/dL)
  • thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm3).
  • maladie grave majeure telle que l'insuffisance cardiaque congestive et l'insuffisance respiratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Participants cirrhotiques
Les participants expérimentés (113 participants) qui ont échoué aux traitements antérieurs par DAA. Ils ont été répartis en cirrhotique (30 participants) et traités pendant 12 semaines.
Médicament: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Ils ont reçu du SOF à une dose de 400 mg/jour et une combinaison à dose fixe d'OBV (25 mg), de PTV (150 mg) et de r (100 mg) pris avec de la nourriture une fois par jour. La RBV était fournie en gélules de 200 mg et la dose recommandée était de 600 mg/jour pour atteindre 1 200 mg/jour en fonction du poids corporel et de la tolérance du patient.
Autres noms:
  • Sovaldi est un nom commercial du sofosbuvir
  • Le paritaprévir (ABT-450) est un inhibiteur de la sérine protéase NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) est un inhibiteur de la NS5A
ACTIVE_COMPARATOR: Participants non cirrhotiques
Les participants non cirrhotiques expérimentés (83 participants) qui ont échoué à des traitements antérieurs par DAA. Ils ont été traités pendant 12 semaines.
Médicament: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Ils ont reçu du SOF à une dose de 400 mg/jour et une combinaison à dose fixe d'OBV (25 mg), de PTV (150 mg) et de r (100 mg) pris avec de la nourriture une fois par jour. La RBV était fournie en gélules de 200 mg et la dose recommandée était de 600 mg/jour pour atteindre 1 200 mg/jour en fonction du poids corporel et de la tolérance du patient.
Autres noms:
  • Sovaldi est un nom commercial du sofosbuvir
  • Le paritaprévir (ABT-450) est un inhibiteur de la sérine protéase NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) est un inhibiteur de la NS5A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) dans chaque groupe de traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose
La RVS12 est définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) < 15 UI/ml 12 semaines après la dernière dose de médicaments.
12 semaines après la dernière dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables dans chaque groupe de traitement
Délai: Dépistage jusqu'à 12 semaines après la dernière dose]
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable dans une enquête clinique d'un participant après l'administration d'un médicament pharmaceutique. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une invalidité/incapacité importante
Dépistage jusqu'à 12 semaines après la dernière dose]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose
La rechute virale était un niveau d'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement (EOT) (≤ 15 UI/ml), mais des niveaux d'ARN du VHC détectables (> 15 UI/ml) 12 semaines après l'EOT prévu.
Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (RÉEL)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Qu-RBV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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