このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

C型肝炎ウイルス遺伝子型4の患者に対するソホスブビル/オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびリバビリン

2020年5月13日 更新者：Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D、Beni-Suef University

C型肝炎ウイルス遺伝子型4患者に対するソホスブビル/オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル+リバビリンの再治療効果

登録された参加者は、SOF と固定用量の OBV/PTV/r と RBV の組み合わせで経口的に治療されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録された参加者は、SOF とソフォスブビル/オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルとリバビリンの固定用量の組み合わせ (OBV/PTV/r と RBV) で経口的に治療され、参加者の忍容性に基づいて経口投与されました。 主要エンドポイントは、治療終了から 12 週間後に観察された持続的なウイルス学的反応 (HCV RNA レベル < 15 IU/mL) でした (SVR12)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Beni-Suef、エジプト
        • Beni-Suef University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (SOF/DCV)、(SOF/SMV)、(SOF/RBV)、または (SOF/pegINF/RBV) で以前に治療された経験豊富な参加者。
  • 代償性肝硬変の存在は、超音波検査、肝生検、Fibroscan または FIB-4 スコアの結果、および FIB-4 > 3.25 (高度な線維症または肝硬変)、アルブミン < 3.5、総ビリルビン > 1.2、また、下肢浮腫、脾腫、食道静脈瘤などの臨床的特徴によっても確認されます。

除外基準:

  • 非 HCV GT4 病因の肝疾患、B 型肝炎または HIV との同時感染
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1C > 8)
  • -参加者、肝細胞癌、研究前の5年間の肝外悪性腫瘍の病歴
  • 腎不全
  • 肝代償不全の証拠
  • 貧血などの血液像の異常 (ヘモグロビン濃度 < 10 g/dL)
  • 血小板減少症 (血小板数 < 50,000 細胞/mm3)。
  • うっ血性心不全や呼吸不全などの重大な病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：肝硬変の参加者
以前のDAA治療に失敗した経験豊富な参加者（113人の参加者）。 彼らは肝硬変 (30 人の参加者) に割り当てられ、12 週間治療されました。
薬：SOF プラス (OBV/PTV/r) プラス RBV
彼らは 400 mg/日の用量で SOF を与えられ、OBV (25 mg)、PTV (150 mg)、および r (100 mg) の固定用量の組み合わせが 1 日 1 回食事とともに摂取されました。 RBV は 200 mg のカプセルで提供され、推奨用量は、患者の体重と忍容性に基づいて 1200 mg/日に達するために 600 mg/日でした。
他の名前：
  • ソバルディはソホスブビルの商品名です。
  • パリタプレビル (ABT-450) は NS3-4A セリンプロテアーゼの阻害剤です
  • Ombitasvir (ABT 267) は NS5A 阻害剤です
ACTIVE_COMPARATOR：非肝硬変の参加者
以前のDAA治療に失敗した経験豊富な非肝硬変の参加者（83人の参加者）。 彼らは12週間治療されました。
薬：SOF プラス (OBV/PTV/r) プラス RBV
彼らは 400 mg/日の用量で SOF を与えられ、OBV (25 mg)、PTV (150 mg)、および r (100 mg) の固定用量の組み合わせが 1 日 1 回食事とともに摂取されました。 RBV は 200 mg のカプセルで提供され、推奨用量は、患者の体重と忍容性に基づいて 1200 mg/日に達するために 600 mg/日でした。
他の名前：
  • ソバルディはソホスブビルの商品名です。
  • パリタプレビル (ABT-450) は NS3-4A セリンプロテアーゼの阻害剤です
  • Ombitasvir (ABT 267) は NS5A 阻害剤です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群で治療後12週間（SVR12）に持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：最終投与から12週間後
SVR12 は、薬物の最終投与から 12 週間後の C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) レベルが 15 IU/ml 未満であると定義されます。
最終投与から12週間後
各治療群で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最終投与後12週間までのスクリーニング]
有害事象 (AE) は、医薬品を投与した後に、参加者の臨床調査で発生した不都合な医学的出来事として定義されます。
最終投与後12週間までのスクリーニング]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス再発の参加者の割合
時間枠：最後の投与後 12 週間まで
ウイルスの再発は、治療終了時 (EOT) に HCV RNA レベルが検出不能 (≤ 15 IU/ml) であったが、計画された EOT の 12 週間後に検出可能な HCV RNA (> 15 IU/ml) レベルであった。
最後の投与後 12 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beni-Suef University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Qu-RBV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SOF プラス (OBV/PTV/r) プラス RBVの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Georgia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する