C형 간염 바이러스 유전자형 4형 환자에 대한 Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 및 Ribavirin
2020년 5월 13일 업데이트: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
C형 간염 바이러스 유전자형 4형 환자에서 Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir + Ribavirin의 재치료 효능
등록된 참가자는 SOF와 OBV/PTV/r 및 RBV의 고정 용량 조합으로 경구 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 참가자는 SOF와 Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir와 Ribavirin의 고정 용량 조합(OBV/PTV/r + RBV)으로 경구 치료를 받았고 참가자의 내약성에 따라 경구 투여되었습니다.
1차 종료점은 치료 종료 12주 후 관찰된 지속적인 바이러스 반응(HCV RNA 수준 < 15 IU/mL)이었습니다(SVR12).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beni-Suef, 이집트
- Beni-Suef University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 (SOF/DCV) , (SOF/SMV), (SOF/RBV) 또는 (SOF/pegINF/RBV)로 치료를 받은 경험이 있는 참가자.
- 대상성 간경변의 존재는 초음파 검사, 간 생검, Fibroscan 또는 FIB-4 점수 결과, FIB-4 > 3.25(진행성 섬유증 또는 간경변), 알부민 < 3.5, 총 빌리루빈 > 1.2, 하지부종, 비장종대, 식도정맥류 등의 임상적 특징으로도 확인된다.
제외 기준:
- 비-HCV GT4 병인의 간 질환, B형 간염 또는 HIV와의 동시 감염
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C > 8)
- 참가자, 간세포 암종, 연구 전 5년 동안 간외 악성 종양의 병력
- 신부전
- 간 대상부전의 증거
- 빈혈과 같은 혈액 사진 이상(헤모글로빈 농도 < 10g/dL)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 세포/mm3).
- 울혈성 심부전 및 호흡 부전과 같은 주요 중증 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 간경변 참가자
이전 DAA 치료에 실패한 경험자(113명)
그들은 간경변 환자(참가자 30명)에 배정되어 12주 동안 치료를 받았습니다.
|
그들은 400mg/일 용량의 SOF와 OBV(25mg), PTV(150mg) 및 r(100mg)의 고정 용량 조합을 음식과 함께 1일 1회 투여했습니다.
RBV는 200mg 캡슐로 공급되었으며 권장 용량은 환자의 체중과 내약성을 기준으로 1200mg/일에 도달하기 위해 600mg/일이었습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 간경변이 아닌 참가자
이전 DAA 치료에 실패한 경험이 있는 비간경변 참가자(83명).
그들은 12주 동안 치료를 받았습니다.
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그들은 400mg/일 용량의 SOF와 OBV(25mg), PTV(150mg) 및 r(100mg)의 고정 용량 조합을 음식과 함께 1일 1회 투여했습니다.
RBV는 200mg 캡슐로 공급되었으며 권장 용량은 환자의 체중과 내약성을 기준으로 1200mg/일에 도달하기 위해 600mg/일이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료 부문에서 치료 12주 후(SVR12) 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 마지막 투여 후 12주
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SVR12는 약물을 마지막으로 투여한 지 12주 후에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치 < 15 IU/ml로 정의됩니다.
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마지막 투여 후 12주
|
|
각 치료군에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최종 투여 후 12주까지 스크리닝]
|
유해 사례(AE)는 의약품 투여 후 참가자 임상 조사에서 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다 심각한 유해 사례(SAE)는 사망, 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 사례입니다
|
최종 투여 후 12주까지 스크리닝]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 12주
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바이러스 재발은 치료 종료(EOT)에서 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(≤ 15 IU/ml)이었지만, 계획된 EOT 12주 후에 검출 가능한 HCV RNA(> 15 IU/ml) 수준이었습니다.
|
마지막 투여 후 최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Qu-RBV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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