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Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina per pazienti con genotipo 4 del virus dell'epatite C

13 maggio 2020 aggiornato da: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Efficacia del nuovo trattamento di Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir + Ribavirina per pazienti con genotipo 4 del virus dell'epatite C

i partecipanti arruolati sono stati trattati per via orale con SOF più una combinazione a dose fissa di OBV/PTV/r più RBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati sono stati trattati per via orale con SOF più una combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir più Ribavirina (OBV/PTV/r più RBV), che è stata somministrata per via orale in base alla tollerabilità dei partecipanti. L'end point primario era una risposta virologica sostenuta (livello di HCV RNA < 15 IU/mL), osservata 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Beni-Suef, Egitto
        • Beni-Suef University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti esperti che sono stati trattati in precedenza con (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) o (SOF/pegINF/RBV).
  • La presenza di cirrosi epatica compensata è stata documentata da esame ecografico, biopsia epatica, risultati del punteggio Fibroscan o FIB-4 e marcatori di laboratorio, come FIB-4 > 3,25 (fibrosi o cirrosi avanzata), albumina < 3,5, bilirubina totale > 1,2, e confermato anche da caratteristiche cliniche quali edema degli arti inferiori, splenomegalia, varici esofagee.

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica ad eziologia non-HCV GT4, coinfezione con epatite B o HIV
  • diabete scarsamente controllato (HbA1C > 8)
  • partecipanti, carcinoma epatocellulare, una storia di neoplasia extraepatica nei 5 anni precedenti lo studio
  • insufficienza renale
  • evidenza di scompenso epatico
  • anomalie del quadro ematico come anemia (concentrazione di emoglobina < 10 g/dL)
  • trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3).
  • malattia grave grave come insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Partecipanti cirrotici
I partecipanti esperti (113 partecipanti) che hanno fallito precedenti trattamenti con DAA. Sono stati assegnati ai cirrotici (30 partecipanti) e trattati per 12 settimane.
Droga: SOF più (OBV/PTV/r) più RBV
Sono stati somministrati SOF in una dose di 400 mg/giorno e una combinazione a dose fissa di OBV (25 mg), PTV (150 mg) e r (100 mg) assunti con il cibo una volta al giorno. RBV è stato fornito in capsule da 200 mg e la dose raccomandata era di 600 mg/die per raggiungere 1200 mg/die in base al peso corporeo e alla tollerabilità del paziente.
Altri nomi:
  • Sovaldi è un nome commerciale di sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) è un inibitore della serina proteasi NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) è un inibitore di NS5A
ACTIVE_COMPARATORE: Partecipanti non cirrotici
I partecipanti esperti non cirrotici (83 partecipanti) che hanno fallito precedenti trattamenti con DAA. Sono stati trattati per 12 settimane.
Droga: SOF più (OBV/PTV/r) più RBV
Sono stati somministrati SOF in una dose di 400 mg/giorno e una combinazione a dose fissa di OBV (25 mg), PTV (150 mg) e r (100 mg) assunti con il cibo una volta al giorno. RBV è stato fornito in capsule da 200 mg e la dose raccomandata era di 600 mg/die per raggiungere 1200 mg/die in base al peso corporeo e alla tollerabilità del paziente.
Altri nomi:
  • Sovaldi è un nome commerciale di sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) è un inibitore della serina proteasi NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) è un inibitore di NS5A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
SVR12 è definito come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < 15 UI/ml 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaci.
12 settimane dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Screening fino a 12 settimane dopo l'ultima dose]
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un'indagine clinica partecipante dopo la somministrazione di un farmaco L'evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, una minaccia per la vita, richiede il ricovero in ospedale o una disabilità/incapacità significativa
Screening fino a 12 settimane dopo l'ultima dose]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose
La recidiva virale era un livello di HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento (EOT) (≤ 15 UI/ml), ma livelli di HCV RNA rilevabili (> 15 UI/ml) 12 settimane dopo l'EOT pianificato.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Qu-RBV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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