Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Ribavirin Hepatitis C vírus 4-es genotípusú betegeknél
2020. május 13. frissítette: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
A Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin ismételt kezelési hatékonysága Hepatitis C vírus 4-es genotípusú betegeknél
a beiratkozott résztvevőket orálisan SOF-val, valamint OBV/PTV/r plusz RBV fix dózisú kombinációjával kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott résztvevőket orálisan kezelték SOF-val, valamint a Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir és Ribavirin (OBV/PTV/r plusz RBV) fix dózisú kombinációjával, amelyet a résztvevők tolerálhatósága alapján szájon át adtak.
Az elsődleges végpont a kezelés befejezése után 12 héttel megfigyelt tartós virológiai válasz (HCV RNS szint < 15 NE/ml) volt (SVR12).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beni-Suef, Egyiptom
- Beni-Suef University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a tapasztalt résztvevők, akiket korábban (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) vagy (SOF/pegINF/RBV) kezeltek.
- A kompenzált májcirrhosis jelenlétét ultrahangos vizsgálat, májbiopszia, Fibroscan vagy FIB-4 pontszám és laboratóriumi markerek dokumentálták, mint a FIB-4 > 3,25 (előrehaladott fibrózis vagy cirrhosis), albumin < 3,5, összbilirubin > 1,2, és olyan klinikai jellemzők is megerősítik, mint az alsó végtagi ödéma, splenomegalia, nyelőcső visszér.
Kizárási kritériumok:
- nem HCV GT4 etiológiájú májbetegség, hepatitis B-vel vagy HIV-vel való egyidejű fertőzés
- rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1C > 8)
- résztvevők, hepatocelluláris karcinóma, extrahepatikus rosszindulatú daganat a kórelőzményében a vizsgálatot megelőző 5 évben
- veseelégtelenség
- májdekompenzáció bizonyítéka
- vérkép rendellenességek, mint például vérszegénység (hemoglobin koncentráció < 10 g/dl)
- thrombocytopenia (a vérlemezkék száma < 50 000 sejt/mm3).
- súlyos súlyos betegségek, például pangásos szívelégtelenség és légzési elégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cirrózisos résztvevők
Azok a tapasztalt résztvevők (113 résztvevő), akik a korábbi DAA-kezeléseken kudarcot vallottak.
Cirrózisos betegekre osztották be őket (30 résztvevő), és 12 hétig kezelték őket.
|
400 mg/nap SOF-t kaptak, és az OBV (25 mg), a PTV (150 mg) és az r (100 mg) fix dózisú kombinációját étkezés közben naponta egyszer.
Az RBV-t 200 mg-os kapszulákban szállították, és az ajánlott adag 600 mg/nap volt, hogy elérje az 1200 mg/nap-ot a beteg testtömegétől és tolerálhatóságától függően.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem cirrózisos résztvevők
Tapasztalt, nem cirrhoticus résztvevők (83 résztvevő), akiknél a korábbi DAA-kezelések sikertelenek voltak.
12 hétig kezelték őket.
|
400 mg/nap SOF-t kaptak, és az OBV (25 mg), a PTV (150 mg) és az r (100 mg) fix dózisú kombinációját étkezés közben naponta egyszer.
Az RBV-t 200 mg-os kapszulákban szállították, és az ajánlott adag 600 mg/nap volt, hogy elérje az 1200 mg/nap-ot a beteg testtömegétől és tolerálhatóságától függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12) mindegyik kezelési karban
Időkeret: 12 héttel az utolsó adag után
|
Az SVR12 meghatározása szerint a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje < 15 NE/ml 12 héttel a gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel az utolsó adag után
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma az egyes kezelési karon
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 12 hétig]
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) nevezzük bármely nemkívánatos eseményt a résztvevő klinikai vizsgálat során egy gyógyszerkészítmény beadását követően. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel, vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez.
|
Szűrés az utolsó adag után 12 hétig]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusos visszaesésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az utolsó adag után
|
A vírus relapszusa a HCV RNS szintje nem volt kimutatható a kezelés végén (EOT) (≤ 15 NE/ml), de kimutatható volt a HCV RNS szint (> 15 NE/ml) 12 héttel a tervezett EOT után.
|
Legfeljebb 12 héttel az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Qu-RBV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .