Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir og Ribavirin til patienter med hepatitis C-virus genotype 4

13. maj 2020 opdateret af: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Genbehandlingseffekt af Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir + Ribavirin til Hepatitis C-virus genotype 4-patienter

tilmeldte deltagere blev behandlet oralt med SOF plus en fast dosiskombination af OBV/PTV/r plus RBV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere blev behandlet oralt med SOF plus en fast dosiskombination af Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir plus Ribavirin (OBV/PTV/r plus RBV), som blev administreret oralt baseret på deltagernes tolerabilitet. Det primære endepunkt var et vedvarende virologisk respons (HCV RNA niveau < 15 IE/ml), observeret 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Beni-Suef, Egypten
        • Beni-Suef University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De erfarne deltagere, der tidligere blev behandlet med (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) eller (SOF/pegINF/RBV).
  • Tilstedeværelsen af ​​kompenseret levercirrhose blev dokumenteret ved ultralydsundersøgelse, leverbiopsi, resultater af Fibroscan- eller FIB-4-score og laboratoriemarkører, såsom FIB-4 > 3,25 (avanceret fibrose eller cirrhose), albumin < 3,5, total bilirubin > 1,2, og også bekræftet af kliniske karakteristika såsom ødem i underekstremiteterne, splenomegali, esophageal varicer.

Ekskluderingskriterier:

  • leversygdom af ikke-HCV GT4-ætiologi, samtidig infektion med hepatitis B eller HIV
  • dårligt kontrolleret diabetes (HbA1C > 8)
  • deltagere, hepatocellulært karcinom, en historie med ekstrahepatisk malignitet i de 5 år forud for undersøgelsen
  • Nyresvigt
  • tegn på leverdekompensation
  • abnormiteter i blodbilledet såsom anæmi (hæmoglobinkoncentration < 10 g/dL)
  • trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/mm3).
  • alvorlig alvorlig sygdom som kongestiv hjerteinsufficiens og respirationssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cirrose deltagere
De erfarne deltagere (113 deltagere), som fejlede tidligere DAA-behandlinger. De blev tildelt cirrose (30 deltagere) og behandlet i 12 uger.
Medicin: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
De fik SOF i en dosis på 400 mg/dag og en fast dosiskombination af OBV (25 mg), PTV (150 mg) og r (100 mg) taget sammen med mad en gang dagligt. RBV blev leveret i 200 mg kapsler, og den anbefalede dosis var 600 mg/dag for at nå 1200 mg/dag baseret på patientens kropsvægt og tolerabilitet.
Andre navne:
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) er hæmmer af NS3-4A serinproteasen
  • Ombitasvir (ABT 267) er en NS5A-hæmmer
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-cirrose deltagere
De erfarne ikke-cirrhotiske deltagere (83 deltagere), som fejlede tidligere DAA-behandlinger. De blev behandlet i 12 uger.
Medicin: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
De fik SOF i en dosis på 400 mg/dag og en fast dosiskombination af OBV (25 mg), PTV (150 mg) og r (100 mg) taget sammen med mad en gang dagligt. RBV blev leveret i 200 mg kapsler, og den anbefalede dosis var 600 mg/dag for at nå 1200 mg/dag baseret på patientens kropsvægt og tolerabilitet.
Andre navne:
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) er hæmmer af NS3-4A serinproteasen
  • Ombitasvir (ABT 267) er en NS5A-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) i hver behandlingsarm
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
SVR12 er defineret som hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau < 15 IE/ml 12 uger efter sidste dosis lægemidler.
12 uger efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser i hver behandlingsarm
Tidsramme: Screening op til 12 uger efter sidste dosis]
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltagers kliniske undersøgelse efter administration af et farmaceutisk lægemiddel Alvorlig bivirkning (SAE) er en hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller betydelig invaliditet/inhabilitet
Screening op til 12 uger efter sidste dosis]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til 12 uger efter sidste dosis
Viralt tilbagefald var HCV-RNA-niveauer, der ikke kunne påvises ved behandlingsslut (EOT) (≤ 15 IE/ml), men påviselige HCV-RNA-niveauer (> 15 IE/ml) 12 uger efter planlagt EOT.
Op til 12 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Qu-RBV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner