Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir/ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir a ribavirin pro pacienty s virem hepatitidy C genotypu 4

13. května 2020 aktualizováno: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Účinnost přeléčení Sofosbuvir/ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir + ribavirin u pacientů s virem hepatitidy C genotypu 4

zařazení účastníci byli léčeni perorálně SOF plus kombinací fixní dávky OBV/PTV/r plus RBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení účastníci byli léčeni perorálně SOF plus kombinací fixní dávky Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir plus Ribavirin (OBV/PTV/r plus RBV), která byla podávána perorálně na základě snášenlivosti účastníků. Primárním cílovým ukazatelem byla setrvalá virologická odpověď (hladina HCV RNA < 15 IU/ml), pozorovaná 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Beni-Suef, Egypt
        • Beni-Suef University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušení účastníci, kteří byli dříve léčeni (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) nebo (SOF/pegINF/RBV).
  • Přítomnost kompenzované jaterní cirhózy byla dokumentována ultrasonografickým vyšetřením, jaterní biopsií, výsledky Fibroscan nebo FIB-4 skóre a laboratorními markery, jako FIB-4 > 3,25 (pokročilá fibróza nebo cirhóza), albumin < 3,5, celkový bilirubin > 1,2, a také potvrzené klinickými charakteristikami, jako je edém dolních končetin, splenomegalie, jícnové varixy.

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění jater non-HCV GT4 etiologie, koinfekce hepatitidou B nebo HIV
  • špatně kontrolovaný diabetes (HbA1C > 8)
  • účastníci, hepatocelulární karcinom, anamnéza extrahepatální malignity během 5 let před studií
  • selhání ledvin
  • důkaz jaterní dekompenzace
  • abnormality krevního obrazu, jako je anémie (koncentrace hemoglobinu < 10 g/dl)
  • trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3).
  • závažné závažné onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání a respirační selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Účastníci cirhózy
Zkušení účastníci (113 účastníků), kterým selhala předchozí léčba DAA. Byli přiděleni k cirhóze (30 účastníků) a léčeni po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Byl jim podáván SOF v dávce 400 mg/den a fixní kombinace dávek OBV (25 mg), PTV (150 mg) a r (100 mg) užívaná s jídlem jednou denně. RBV byl dodáván ve 200 mg tobolkách a doporučená dávka byla 600 mg/den k dosažení 1200 mg/den na základě tělesné hmotnosti a snášenlivosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Sovaldi je obchodní název sofosbuviru
  • Paritaprevir (ABT-450) je inhibitor serinové proteázy NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) je inhibitor NS5A
ACTIVE_COMPARATOR: Účastníci bez cirhózy
Zkušení účastníci bez cirhózy (83 účastníků), u kterých selhala předchozí léčba DAA. Byli léčeni 12 týdnů.
Lék: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Byl jim podáván SOF v dávce 400 mg/den a fixní kombinace dávek OBV (25 mg), PTV (150 mg) a r (100 mg) užívaná s jídlem jednou denně. RBV byl dodáván ve 200 mg tobolkách a doporučená dávka byla 600 mg/den k dosažení 1200 mg/den na základě tělesné hmotnosti a snášenlivosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Sovaldi je obchodní název sofosbuviru
  • Paritaprevir (ABT-450) je inhibitor serinové proteázy NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) je inhibitor NS5A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) v každém léčebném rameni
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
SVR12 je definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) < 15 IU/ml 12 týdnů po poslední dávce léků.
12 týdnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v každém léčebném rameni
Časové okno: Screening až 12 týdnů po poslední dávce]
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost v účastnickém klinickém vyšetření po podání farmaceutického léčiva Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo významnou invaliditu/neschopnost.
Screening až 12 týdnů po poslední dávce]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce
Virový relaps byla hladina HCV RNA nedetekovatelná na konci léčby (EOT) (≤ 15 IU/ml), ale detekovatelné hladiny HCV RNA (> 15 IU/ml) 12 týdnů po plánované EOT.
Až 12 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Qu-RBV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit