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Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir e Ribavirina para pacientes com vírus da hepatite C genótipo 4

13 de maio de 2020 atualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Eficácia do retratamento de Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirina para pacientes com genótipo 4 do vírus da hepatite C

os participantes inscritos foram tratados oralmente com SOF mais uma combinação de dose fixa de OBV/PTV/r mais RBV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes inscritos foram tratados por via oral com SOF mais uma combinação de dose fixa de Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mais Ribavirina (OBV/PTV/r mais RBV), que foi administrado por via oral com base na tolerabilidade dos participantes. O desfecho primário foi uma resposta virológica sustentada (nível de RNA do VHC < 15 UI/mL), observada 12 semanas após o término do tratamento (SVR12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Beni-Suef, Egito
        • Beni-Suef University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes experientes que foram tratados anteriormente com (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) ou (SOF/pegINF/RBV).
  • A presença de cirrose hepática compensada foi documentada por exame ultrassonográfico, biópsia hepática, resultados do escore Fibroscan ou FIB-4 e marcadores laboratoriais, como FIB-4 > 3,25 (fibrose avançada ou cirrose), albumina < 3,5, bilirrubina total > 1,2, e também confirmado por características clínicas como edema de membros inferiores, esplenomegalia, varizes esofágicas.

Critério de exclusão:

  • doença hepática de etiologia não-HCV GT4, coinfecção com hepatite B ou HIV
  • diabetes mal controlada (HbA1C > 8)
  • participantes, carcinoma hepatocelular, história de malignidade extra-hepática nos 5 anos anteriores ao estudo
  • insuficiência renal
  • evidência de descompensação hepática
  • anormalidades no hemograma, como anemia (concentração de hemoglobina < 10 g/dL)
  • trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3).
  • doença grave grave, como insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência respiratória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes Cirróticos
Os participantes experientes (113 participantes) que falharam em tratamentos anteriores com DAA. Eles foram alocados para cirróticos (30 participantes) e tratados por 12 semanas.
Medicamento: SOF mais (OBV/PTV/r) mais RBV
Eles receberam SOF em uma dose de 400 mg/dia e uma combinação de dose fixa de OBV (25 mg), PTV (150 mg) er (100 mg) com alimentos uma vez ao dia. RBV foi fornecido em cápsulas de 200 mg, e a dose recomendada foi de 600 mg/dia para atingir 1200 mg/dia com base no peso corporal e tolerabilidade do paciente.
Outros nomes:
  • Sovaldi é um nome comercial de sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) é um inibidor da serina protease NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) é um inibidor de NS5A
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes não cirróticos
Os participantes não cirróticos experientes (83 participantes) que falharam em tratamentos anteriores com DAA. Eles foram tratados por 12 semanas.
Medicamento: SOF mais (OBV/PTV/r) mais RBV
Eles receberam SOF em uma dose de 400 mg/dia e uma combinação de dose fixa de OBV (25 mg), PTV (150 mg) er (100 mg) com alimentos uma vez ao dia. RBV foi fornecido em cápsulas de 200 mg, e a dose recomendada foi de 600 mg/dia para atingir 1200 mg/dia com base no peso corporal e tolerabilidade do paciente.
Outros nomes:
  • Sovaldi é um nome comercial de sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) é um inibidor da serina protease NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) é um inibidor de NS5A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) em cada braço de tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose
SVR12 é definido como nível de ácido ribonucléico (RNA do VHC) do vírus da hepatite C < 15 UI/ml 12 semanas após a última dose dos medicamentos.
12 semanas após a última dose
Número de participantes com eventos adversos em cada braço de tratamento
Prazo: Triagem até 12 semanas após a última dose]
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica do participante após a administração de um medicamento. Evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça à vida, requer hospitalização ou deficiência/incapacidade significativa
Triagem até 12 semanas após a última dose]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até 12 semanas após a última dose
A recidiva viral foi nível de RNA do VHC indetectável no final do tratamento (EOT) (≤ 15 UI/ml), mas níveis detectáveis ​​de RNA do VHC (> 15 UI/ml) 12 semanas após o EOT planejado.
Até 12 semanas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Qu-RBV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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