Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir og Ribavirin for hepatitt C-virus genotype 4-pasienter
13. mai 2020 oppdatert av: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Rebehandlingseffekt av Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir + Ribavirin for hepatitt C-virus genotype 4-pasienter
påmeldte deltakere ble behandlet oralt med SOF pluss en fast dosekombinasjon av OBV/PTV/r pluss RBV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmeldte deltakere ble behandlet oralt med SOF pluss en fast dosekombinasjon av Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir pluss Ribavirin (OBV/PTV/r pluss RBV), som ble administrert oralt basert på deltakernes toleranse.
Det primære endepunktet var en vedvarende virologisk respons (HCV RNA-nivå < 15 IE/ml), observert 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beni-Suef, Egypt
- Beni-Suef University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De erfarne deltakerne som tidligere ble behandlet med (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) eller (SOF/pegINF/RBV).
- Tilstedeværelsen av kompensert levercirrhose ble dokumentert ved ultralydundersøkelse, leverbiopsi, resultater av Fibroscan eller FIB-4 score, og laboratoriemarkører, som FIB-4 > 3,25 (avansert fibrose eller cirrhose), albumin < 3,5, total bilirubin > 1,2, og også bekreftet av kliniske egenskaper som ødem i underekstremiteter, splenomegali, esophageal varicer.
Ekskluderingskriterier:
- leversykdom av ikke-HCV GT4-etiologi, samtidig infeksjon med hepatitt B eller HIV
- dårlig kontrollert diabetes (HbA1C > 8)
- deltakere, hepatocellulært karsinom, en historie med ekstrahepatisk malignitet i de 5 årene før studien
- nyresvikt
- tegn på leverdekompensasjon
- blodbildeavvik som anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 10 g/dL)
- trombocytopeni (tall blodplater < 50 000 celler/mm3).
- alvorlig alvorlig sykdom som kongestiv hjertesvikt og respirasjonssvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cirrhotic deltakere
De erfarne deltakerne (113 deltakere) som mislyktes tidligere DAA-behandlinger.
De ble tildelt cirrhotic (30 deltakere) og behandlet i 12 uker.
|
De ble gitt SOF i en dose på 400 mg/dag, og en fast dosekombinasjon av OBV (25 mg), PTV (150 mg) og r (100 mg) tatt med mat en gang daglig.
RBV ble levert i 200 mg kapsler, og anbefalt dose var 600 mg/dag for å nå 1200 mg/dag basert på pasientens kroppsvekt og toleranse.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-cirrhotiske deltakere
De erfarne ikke-cirrhotiske deltakerne (83 deltakere) som mislyktes tidligere DAA-behandlinger.
De ble behandlet i 12 uker.
|
De ble gitt SOF i en dose på 400 mg/dag, og en fast dosekombinasjon av OBV (25 mg), PTV (150 mg) og r (100 mg) tatt med mat en gang daglig.
RBV ble levert i 200 mg kapsler, og anbefalt dose var 600 mg/dag for å nå 1200 mg/dag basert på pasientens kroppsvekt og toleranse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) i hver behandlingsarm
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
|
SVR12 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå < 15 IE/ml 12 uker etter siste dose med legemidler.
|
12 uker etter siste dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i hver behandlingsarm
Tidsramme: Screening opptil 12 uker etter siste dose]
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker i klinisk undersøkelse etter administrering av et farmasøytisk legemiddel Alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller betydelig funksjonshemming/uførhet
|
Screening opptil 12 uker etter siste dose]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste dose
|
Viralt tilbakefall var HCV RNA-nivå som ikke kunne påvises ved slutten av behandlingen (EOT) (≤ 15 IE/ml), men påvisbare HCV RNA-nivåer (> 15 IE/ml) 12 uker etter planlagt EOT.
|
Inntil 12 uker etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre studie-ID-numre
- Qu-RBV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .