Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Софосбувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин для пациентов с вирусом гепатита С генотипа 4

13 мая 2020 г. обновлено: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Эффективность повторного лечения софосбувиром/омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром + рибавирином у пациентов с вирусом гепатита С генотипа 4

зачисленных участников лечили перорально SOF плюс фиксированную комбинацию доз OBV/PTV/r плюс RBV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированных участников лечили перорально SOF плюс фиксированную комбинацию доз софосбувира/омбитасвира/паритапревира/ритонавира плюс рибавирин (OBV/PTV/r плюс RBV), которую вводили перорально в зависимости от переносимости участников. Первичной конечной точкой был устойчивый вирусологический ответ (уровень РНК ВГС < 15 МЕ/мл), наблюдаемый через 12 недель после окончания лечения (УВО12).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Опытные участники, которые ранее лечились (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) или (SOF/pegINF/RBV).
  • Наличие компенсированного цирроза печени было подтверждено ультразвуковым исследованием, биопсией печени, результатами шкалы Fibroscan или FIB-4 и лабораторными маркерами, такими как FIB-4 > 3,25 (распространенный фиброз или цирроз), альбумин < 3,5, общий билирубин > 1,2, а также подтверждается такими клиническими характеристиками, как отек нижних конечностей, спленомегалия, варикозное расширение вен пищевода.

Критерий исключения:

  • заболевание печени не-HCV GT4 этиологии, коинфекция гепатитом В или ВИЧ
  • плохо контролируемый диабет (HbA1C > 8)
  • участники, гепатоцеллюлярная карцинома, внепеченочная злокачественная опухоль в анамнезе за 5 лет до исследования
  • почечная недостаточность
  • признаки печеночной декомпенсации
  • аномалии картины крови, такие как анемия (концентрация гемоглобина < 10 г/дл)
  • тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3).
  • серьезное тяжелое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность и дыхательная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Цирроз участников
Опытные участники (113 участников), у которых предыдущие курсы лечения ПППД оказались неудачными. Они были отнесены к цирротическим (30 участников) и лечились в течение 12 недель.
Лекарство: SOF плюс (OBV/PTV/r) плюс RBV
Им давали SOF в дозе 400 мг/день и комбинацию фиксированных доз OBV (25 мг), PTV (150 мг) и r (100 мг) один раз в день во время еды. РБВ поставлялся в капсулах по 200 мг, а рекомендуемая доза составляла 600 мг/сут до 1200 мг/сут в зависимости от массы тела пациента и переносимости.
Другие имена:
  • Совальди — торговое название софосбувира.
  • Паритапревир (АВТ-450) является ингибитором сериновой протеазы NS3-4A.
  • Омбитасвир (ABT 267) является ингибитором NS5A.
ACTIVE_COMPARATOR: Участники без цирроза
Опытные участники без цирроза печени (83 участника), у которых предшествующее лечение ПППД было неудачным. Их лечили 12 недель.
Лекарство: SOF плюс (OBV/PTV/r) плюс RBV
Им давали SOF в дозе 400 мг/день и комбинацию фиксированных доз OBV (25 мг), PTV (150 мг) и r (100 мг) один раз в день во время еды. РБВ поставлялся в капсулах по 200 мг, а рекомендуемая доза составляла 600 мг/сут до 1200 мг/сут в зависимости от массы тела пациента и переносимости.
Другие имена:
  • Совальди — торговое название софосбувира.
  • Паритапревир (АВТ-450) является ингибитором сериновой протеазы NS3-4A.
  • Омбитасвир (ABT 267) является ингибитором NS5A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) в каждой группе лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
УВО12 определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) < 15 МЕ/мл через 12 недель после приема последней дозы препаратов.
12 недель после последней дозы
Количество участников с нежелательными явлениями в каждой группе лечения
Временное ограничение: Скрининг до 12 недель после последней дозы]
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования участника после введения фармацевтического препарата. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или значительной инвалидности/нетрудоспособности.
Скрининг до 12 недель после последней дозы]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусным рецидивом
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы
Рецидивом вируса был уровень РНК ВГС, неопределяемый в конце лечения (EOT) (≤ 15 МЕ/мл), но обнаруживаемый уровень РНК ВГС (> 15 МЕ/мл) через 12 недель после запланированного EOT.
До 12 недель после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Qu-RBV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SOF плюс (OBV/PTV/r) плюс RBV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться