Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir en Ribavirine voor patiënten met hepatitis C-virus genotype 4

13 mei 2020 bijgewerkt door: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Werkzaamheid van herbehandeling van sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirine voor patiënten met hepatitis C-virus genotype 4

ingeschreven deelnemers werden oraal behandeld met SOF plus een vaste dosiscombinatie van OBV/PTV/r plus RBV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven deelnemers werden oraal behandeld met SOF plus een vaste dosiscombinatie van Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirine (OBV/PTV/r plus RBV), die oraal werd toegediend op basis van de verdraagbaarheid van de deelnemers. Het primaire eindpunt was een aanhoudende virologische respons (HCV RNA-niveau < 15 IE/ml), waargenomen 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Beni-Suef, Egypte
        • Beni-Suef University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ervaren deelnemers die eerder werden behandeld met (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) of (SOF/pegINF/RBV).
  • De aanwezigheid van gecompenseerde levercirrose werd gedocumenteerd door echografisch onderzoek, leverbiopsie, resultaten van Fibroscan of FIB-4-score en laboratoriummarkers, zoals FIB-4> 3,25 (gevorderde fibrose of cirrose), albumine < 3,5, totaal bilirubine> 1,2, en ook bevestigd door klinische kenmerken zoals oedeem in de onderste ledematen, splenomegalie, slokdarmspataderen.

Uitsluitingscriteria:

  • leverziekte van niet-HCV GT4 etiologie, co-infectie met hepatitis B of HIV
  • slecht gecontroleerde diabetes (HbA1C > 8)
  • deelnemers, hepatocellulair carcinoom, een geschiedenis van extrahepatische maligniteit in de 5 jaar voorafgaand aan de studie
  • nierfalen
  • bewijs van leverdecompensatie
  • afwijkingen in het bloedbeeld zoals bloedarmoede (hemoglobineconcentratie < 10 g/dl)
  • trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3).
  • ernstige ziekte zoals congestief hartfalen en ademhalingsfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cirrotische deelnemers
De ervaren deelnemers (113 deelnemers) bij wie eerdere DAA-behandelingen mislukten. Ze werden toegewezen aan cirrose (30 deelnemers) en gedurende 12 weken behandeld.
Geneesmiddel: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Ze kregen SOF in een dosis van 400 mg/dag en een vaste dosiscombinatie van OBV (25 mg), PTV (150 mg) en r (100 mg) eenmaal daags met voedsel ingenomen. RBV werd geleverd in capsules van 200 mg en de aanbevolen dosis was 600 mg/dag om 1200 mg/dag te bereiken op basis van het lichaamsgewicht en de verdraagbaarheid van de patiënt.
Andere namen:
  • Sovaldi is een handelsnaam van sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) is een remmer van het NS3-4A-serineprotease
  • Ombitasvir (ABT 267) is een NS5A-remmer
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-cirrotische deelnemers
De ervaren niet-cirrotische deelnemers (83 deelnemers) bij wie eerdere DAA-behandelingen faalden. Ze werden gedurende 12 weken behandeld.
Geneesmiddel: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Ze kregen SOF in een dosis van 400 mg/dag en een vaste dosiscombinatie van OBV (25 mg), PTV (150 mg) en r (100 mg) eenmaal daags met voedsel ingenomen. RBV werd geleverd in capsules van 200 mg en de aanbevolen dosis was 600 mg/dag om 1200 mg/dag te bereiken op basis van het lichaamsgewicht en de verdraagbaarheid van de patiënt.
Andere namen:
  • Sovaldi is een handelsnaam van sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) is een remmer van het NS3-4A-serineprotease
  • Ombitasvir (ABT 267) is een NS5A-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12) in elke behandelgroep
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
SVR12 wordt gedefinieerd als hepatitis C virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau < 15 IE/ml 12 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen in elke behandelgroep
Tijdsspanne: Screening tot 12 weken na laatste dosis]
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek van een deelnemer na toediening van een farmaceutisch geneesmiddel.
Screening tot 12 weken na laatste dosis]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste dosis
Virale terugval was HCV RNA-niveau ondetecteerbaar aan het einde van de behandeling (EOT) (≤ 15 IE/ml), maar detecteerbaar HCV RNA (> 15 IE/ml) niveaus 12 weken na geplande EOT.
Tot 12 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Qu-RBV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren