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Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina para pacientes con el genotipo 4 del virus de la hepatitis C

13 de mayo de 2020 actualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Eficacia de retratamiento de sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirina para pacientes con el virus de la hepatitis C genotipo 4

los participantes reclutados fueron tratados por vía oral con SOF más una combinación de dosis fija de OBV/PTV/r más RBV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos recibieron tratamiento oral con SOF más una combinación de dosis fija de Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir más Ribavirina (OBV/PTV/r más RBV), que se administró por vía oral según la tolerabilidad de los participantes. El punto final primario fue una respuesta virológica sostenida (nivel de ARN del VHC < 15 UI/mL), observada 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Beni-Suef, Egipto
        • Beni-Suef University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes experimentados que fueron tratados previamente con (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) o (SOF/pegINF/RBV).
  • La presencia de cirrosis hepática compensada se documentó mediante ecografía, biopsia hepática, resultados de Fibroscan o puntuación FIB-4 y marcadores de laboratorio, como FIB-4 > 3,25 (fibrosis avanzada o cirrosis), albúmina < 3,5, bilirrubina total > 1,2, y también confirmado por características clínicas como edema de miembros inferiores, esplenomegalia, várices esofágicas.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática de etiología GT4 no VHC, coinfección con hepatitis B o VIH
  • diabetes mal controlada (HbA1C > 8)
  • participantes, carcinoma hepatocelular, antecedentes de malignidad extrahepática en los 5 años anteriores al estudio
  • insuficiencia renal
  • evidencia de descompensación hepática
  • alteraciones del cuadro sanguíneo como anemia (concentración de hemoglobina < 10 g/dl)
  • trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3).
  • enfermedad grave grave, como insuficiencia cardiaca congestiva e insuficiencia respiratoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Participantes cirróticos
Los participantes experimentados (113 participantes) que fracasaron en los tratamientos anteriores con AAD. Fueron asignados a cirróticos (30 participantes) y tratados durante 12 semanas.
Droga: SOF más (OBV/PTV/r) más RBV
Se les administró SOF en una dosis de 400 mg/día y una combinación de dosis fija de OBV (25 mg), PTV (150 mg) y r (100 mg) tomada con alimentos una vez al día. La RBV se suministró en cápsulas de 200 mg y la dosis recomendada fue de 600 mg/día para llegar a 1200 mg/día según el peso corporal y la tolerabilidad del paciente.
Otros nombres:
  • Sovaldi es un nombre comercial de sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) es un inhibidor de la serina proteasa NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) es un inhibidor de NS5A
COMPARADOR_ACTIVO: Participantes no cirróticos
Los participantes no cirróticos experimentados (83 participantes) que fracasaron en los tratamientos anteriores con AAD. Fueron tratados durante 12 semanas.
Droga: SOF más (OBV/PTV/r) más RBV
Se les administró SOF en una dosis de 400 mg/día y una combinación de dosis fija de OBV (25 mg), PTV (150 mg) y r (100 mg) tomada con alimentos una vez al día. La RBV se suministró en cápsulas de 200 mg y la dosis recomendada fue de 600 mg/día para llegar a 1200 mg/día según el peso corporal y la tolerabilidad del paciente.
Otros nombres:
  • Sovaldi es un nombre comercial de sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) es un inhibidor de la serina proteasa NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) es un inhibidor de NS5A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
La RVS12 se define como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C < 15 UI/ml 12 semanas después de la última dosis del fármaco.
12 semanas después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Detección hasta 12 semanas después de la última dosis]
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en una investigación clínica participante después de la administración de un fármaco. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o discapacidad/incapacidad significativa.
Detección hasta 12 semanas después de la última dosis]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis
La recaída viral fue un nivel de ARN del VHC indetectable al final del tratamiento (EOT) (≤ 15 UI/ml), pero niveles detectables de ARN del VHC (> 15 UI/ml) 12 semanas después del EOT planificado.
Hasta 12 semanas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Qu-RBV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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