Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuwir/Ombitaswir/Parytaprewir/Rytonawir i Rybawiryna u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Ponowne leczenie Skuteczność sofosbuwiru/ombitaswiru/parytaprewiru/ rytonawiru + rybawiryny u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4

zakwalifikowani uczestnicy byli leczeni doustnie SOF plus kombinacja ustalonej dawki OBV/PTV/r plus RBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych uczestników leczono doustnie SOF plus kombinacją ustalonych dawek Sofosbuwir/Ombitaswir/Parytaprewir/Rytonawir plus Rybawiryna (OBV/PTV/r plus RBV), którą podawano doustnie w zależności od tolerancji uczestników. Pierwszorzędowym punktem końcowym była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (poziom RNA HCV < 15 IU/ml), obserwowana po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Beni-Suef, Egipt
        • Beni-Suef University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczeni uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) lub (SOF/pegINF/RBV).
  • Wyrównaną marskość wątroby udokumentowano badaniem ultrasonograficznym, biopsją wątroby, wynikiem Fibroscan lub FIB-4 oraz markerami laboratoryjnymi, jak FIB-4 > 3,25 (zaawansowane włóknienie lub marskość), albumina < 3,5, bilirubina całkowita > 1,2, a także potwierdzone cechami klinicznymi, takimi jak obrzęk kończyn dolnych, splenomegalia, żylaki przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby wątroby o etiologii innej niż HCV GT4, koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV
  • źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C > 8)
  • uczestników, rak wątrobowokomórkowy, nowotwór pozawątrobowy w wywiadzie w ciągu 5 lat poprzedzających badanie
  • niewydolność nerek
  • dowód dekompensacji czynności wątroby
  • nieprawidłowości obrazu krwi, takie jak niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl)
  • małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3).
  • poważne poważne choroby, takie jak zastoinowa niewydolność serca i niewydolność oddechowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Uczestnicy z marskością wątroby
Doświadczeni uczestnicy (113 uczestników), którym nie powiodło się wcześniejsze leczenie DAA. Zostali przydzieleni do marskości wątroby (30 uczestników) i leczeni przez 12 tygodni.
Lek: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Podawano im SOF w dawce 400 mg/dobę oraz kombinację ustalonych dawek OBV (25 mg), PTV (150 mg) i r (100 mg) przyjmowaną z jedzeniem raz dziennie. RBV był dostarczany w kapsułkach 200 mg, a zalecana dawka wynosiła 600 mg/dobę, aby osiągnąć 1200 mg/dobę w oparciu o masę ciała pacjenta i tolerancję.
Inne nazwy:
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
  • Parytaprewir (ABT-450) jest inhibitorem proteazy serynowej NS3-4A
  • Ombitaswir (ABT 267) jest inhibitorem NS5A
ACTIVE_COMPARATOR: Uczestnicy bez marskości wątroby
Doświadczeni uczestnicy bez marskości wątroby (83 uczestników), u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie DAA. Leczono ich przez 12 tygodni.
Lek: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Podawano im SOF w dawce 400 mg/dobę oraz kombinację ustalonych dawek OBV (25 mg), PTV (150 mg) i r (100 mg) przyjmowaną z jedzeniem raz dziennie. RBV był dostarczany w kapsułkach 200 mg, a zalecana dawka wynosiła 600 mg/dobę, aby osiągnąć 1200 mg/dobę w oparciu o masę ciała pacjenta i tolerancję.
Inne nazwy:
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
  • Parytaprewir (ABT-450) jest inhibitorem proteazy serynowej NS3-4A
  • Ombitaswir (ABT 267) jest inhibitorem NS5A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
SVR12 definiuje się jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C < 15 IU/ml 12 tygodni po ostatniej dawce leków.
12 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12 tygodni po ostatniej dawce]
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w uczestniczącym badaniu klinicznym po podaniu leku farmaceutycznego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, wymaga hospitalizacji lub znacznej niepełnosprawności
Badanie przesiewowe do 12 tygodni po ostatniej dawce]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem wirusowym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce
Nawrót wirusa oznaczał niewykrywalny poziom RNA HCV na koniec leczenia (EOT) (≤ 15 j.m./ml), ale wykrywalny poziom RNA HCV (> 15 j.m./ml) 12 tygodni po planowanym EOT.
Do 12 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Qu-RBV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj