Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Ribavirin C-hepatiittiviruksen genotyypin 4 potilaille

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin uudelleenhoidon teho hepatiitti C -viruksen genotyypin 4 potilaille

ilmoittautuneita osallistujia hoidettiin suun kautta SOF:llä plus kiinteän annoksen OBV/PTV/r plus RBV yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneita osallistujia hoidettiin suun kautta SOF:llä sekä kiinteän annoksen Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin yhdistelmällä (OBV/PTV/r plus RBV), joka annettiin suun kautta osallistujien siedettävyyden perusteella. Ensisijainen päätepiste oli jatkuva virologinen vaste (HCV RNA -taso < 15 IU/ml), joka havaittiin 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Beni-Suef, Egypti
        • Beni-Suef University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokeneet osallistujat, joita hoidettiin aiemmin (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) tai (SOF/pegINF/RBV).
  • Kompensoituneen maksakirroosin esiintyminen dokumentoitiin ultraäänitutkimuksella, maksabiopsialla, Fibroscan- tai FIB-4-pistemäärän tuloksilla ja laboratoriomarkkerilla, kuten FIB-4 > 3,25 (edennyt fibroosi tai kirroosi), albumiini < 3,5, kokonaisbilirubiini > 1,2, ja sen vahvistavat myös kliiniset ominaisuudet, kuten alaraajojen turvotus, splenomegalia, ruokatorven suonikohjut.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-HCV GT4 -etiologian maksasairaus, hepatiitti B- tai HIV-infektio
  • huonosti hallittu diabetes (HbA1C > 8)
  • osallistujat, hepatosellulaarinen syöpä, maksan ulkopuolinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuotta ennen tutkimusta
  • munuaisten vajaatoiminta
  • todisteita maksan vajaatoiminnasta
  • verikuvan poikkeavuudet, kuten anemia (hemoglobiinipitoisuus < 10 g/dl)
  • trombosytopenia (verihiutalemäärä < 50 000 solua/mm3).
  • vakava vakava sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hengitysvajaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kirroosista kärsivät osallistujat
Kokeneet osallistujat (113 osallistujaa), jotka epäonnistuivat aiemmissa DAA-hoidoissa. Heidät jaettiin kirroosipotilaille (30 osallistujaa) ja niitä hoidettiin 12 viikon ajan.
Lääke: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Heille annettiin SOF-annos 400 mg/vrk ja kiinteä annosyhdistelmä OBV:tä (25 mg), PTV:tä (150 mg) ja r:tä (100 mg) kerran päivässä ruoan kanssa. RBV toimitettiin 200 mg:n kapseleina, ja suositeltu annos oli 600 mg/vrk, jotta saavutettaisiin 1200 mg/vrk potilaan painon ja siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
  • Sovaldi on sofosbuvirin kauppanimi
  • Paritapreviiri (ABT-450) on NS3-4A-seriiniproteaasin estäjä
  • Ombitasvir (ABT 267) on NS5A:n estäjä
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-kirroosista kärsivät osallistujat
Kokeneet ei-kirroosipotilaat (83 osallistujaa), jotka epäonnistuivat aiemmissa DAA-hoidoissa. Heitä hoidettiin 12 viikkoa.
Lääke: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Heille annettiin SOF-annos 400 mg/vrk ja kiinteä annosyhdistelmä OBV:tä (25 mg), PTV:tä (150 mg) ja r:tä (100 mg) kerran päivässä ruoan kanssa. RBV toimitettiin 200 mg:n kapseleina, ja suositeltu annos oli 600 mg/vrk, jotta saavutettaisiin 1200 mg/vrk potilaan painon ja siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
  • Sovaldi on sofosbuvirin kauppanimi
  • Paritapreviiri (ABT-450) on NS3-4A-seriiniproteaasin estäjä
  • Ombitasvir (ABT 267) on NS5A:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
SVR12 määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi < 15 IU/ml 12 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Seulonta jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen]
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistuvassa kliinisessä tutkimuksessa lääkkeen antamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai merkittävän vamman/kyvyttömyyden.
Seulonta jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Viruksen uusiutuminen oli HCV RNA -tasoa, jota ei voitu havaita hoidon lopussa (EOT) (≤ 15 IU/ml), mutta havaittavissa olevat HCV RNA:n (> 15 IU/ml) tasot 12 viikkoa suunnitellun EOT:n jälkeen.
Jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Qu-RBV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa