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Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin für Hepatitis-C-Virus-Genotyp-4-Patienten

13. Mai 2020 aktualisiert von: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Wirksamkeit der Nachbehandlung von Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir + Ribavirin bei Hepatitis-C-Virus-Genotyp-4-Patienten

Eingeschriebene Teilnehmer wurden oral mit SOF plus einer festen Dosiskombination aus OBV/PTV/r plus RBV behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer wurden oral mit SOF plus einer Festdosiskombination aus Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin (OBV/PTV/r plus RBV) behandelt, die basierend auf der Verträglichkeit der Teilnehmer oral verabreicht wurde. Der primäre Endpunkt war ein anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV-RNA-Spiegel < 15 IE/ml), das 12 Wochen nach Ende der Behandlung beobachtet wurde (SVR12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Beni-Suef, Ägypten
        • Beni-Suef University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die erfahrenen Teilnehmer, die zuvor mit (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) oder (SOF/pegINF/RBV) behandelt wurden.
  • Das Vorliegen einer kompensierten Leberzirrhose wurde durch Ultraschalluntersuchung, Leberbiopsie, Ergebnisse des Fibroscan- oder FIB-4-Scores und Labormarker wie FIB-4 > 3,25 (fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose), Albumin < 3,5, Gesamtbilirubin > 1,2, und auch durch klinische Merkmale wie Ödeme der unteren Gliedmaßen, Splenomegalie, Ösophagusvarizen bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung der Nicht-HCV-GT4-Ätiologie, Koinfektion mit Hepatitis B oder HIV
  • schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C > 8)
  • Teilnehmer, hepatozelluläres Karzinom, extrahepatische Malignität in der Vorgeschichte in den 5 Jahren vor der Studie
  • Nierenversagen
  • Hinweise auf eine Leberdekompensation
  • Blutbildanomalien wie Anämie (Hämoglobinkonzentration von < 10 g/dL)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3).
  • schwere schwere Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz und Atemstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Teilnehmer mit Zirrhose
Die erfahrenen Teilnehmer (113 Teilnehmer), bei denen vorherige DAA-Behandlungen fehlgeschlagen sind. Sie wurden Zirrhotikern (30 Teilnehmer) zugeordnet und 12 Wochen lang behandelt.
Arzneimittel: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Sie erhielten SOF in einer Dosis von 400 mg/Tag und eine feste Dosiskombination aus OBV (25 mg), PTV (150 mg) und r (100 mg), die einmal täglich mit Nahrung eingenommen wurde. RBV wurde in 200-mg-Kapseln geliefert, und die empfohlene Dosis betrug 600 mg/Tag, um 1200 mg/Tag zu erreichen, basierend auf dem Körpergewicht und der Verträglichkeit des Patienten.
Andere Namen:
  • Sovaldi ist ein Handelsname von Sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) ist ein Inhibitor der NS3-4A-Serinprotease
  • Ombitasvir (ABT 267) ist ein NS5A-Inhibitor
ACTIVE_COMPARATOR: Teilnehmer ohne Zirrhose
Die erfahrenen Teilnehmer ohne Zirrhose (83 Teilnehmer), bei denen vorherige DAA-Behandlungen fehlgeschlagen sind. Sie wurden 12 Wochen lang behandelt.
Arzneimittel: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Sie erhielten SOF in einer Dosis von 400 mg/Tag und eine feste Dosiskombination aus OBV (25 mg), PTV (150 mg) und r (100 mg), die einmal täglich mit Nahrung eingenommen wurde. RBV wurde in 200-mg-Kapseln geliefert, und die empfohlene Dosis betrug 600 mg/Tag, um 1200 mg/Tag zu erreichen, basierend auf dem Körpergewicht und der Verträglichkeit des Patienten.
Andere Namen:
  • Sovaldi ist ein Handelsname von Sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) ist ein Inhibitor der NS3-4A-Serinprotease
  • Ombitasvir (ABT 267) ist ein NS5A-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel < 15 IE/ml 12 Wochen nach der letzten Medikamentendosis.
12 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Screening bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis]
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einer teilnehmenden klinischen Studie nach der Verabreichung eines Arzneimittels. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine erhebliche Behinderung/Unfähigkeit zur Folge hat
Screening bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis
Virusrückfall war HCV-RNA-Spiegel nicht nachweisbar am Ende der Behandlung (EOT) (≤ 15 IE/ml), aber nachweisbare HCV-RNA-Spiegel (> 15 IE/ml) 12 Wochen nach geplantem EOT.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Qu-RBV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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