关节内皮质类固醇注射到富血小板血浆 (PRP) 治疗颈椎面源性疼痛 (PRICE)
比较关节内皮质类固醇注射与富血小板血浆 (PRP) 治疗颈椎面源性疼痛的初步研究
研究概览
详细说明
该项目采用随机对照试验设计。 从西方研究伦理委员会获得伦理批准。 患有慢性颈部疼痛的参与者将从 SJHC 疼痛诊所招募。
同意参与研究的合格候选人将使用 randomizer.org 进行随机分组 分为两组(A 或 B)。 所有患者在注射前后都不知道他们接受了哪种治疗。 A 组将接受关节内 (IA) 注射自体 PRP(每级 0.5 mL),B 组将接受 IA 注射皮质类固醇(每级 1.5 mL)。
PRP:PRP 制备将在圣约瑟夫医院使用标准的两步离心法进行。 共同研究者将在无菌条件下抽取 5-10cc 的静脉血(所有患者),随后在室温下以 200g 离心这些样本 10 分钟。 然后将血浆与沉淀的红细胞分离并再次以 400g 离心 10 分钟以去除额外的贫血小板血浆。 最后,准备1-2cc的PRP用于关节内注射。 为了保持盲法,B 组的人也将进行血液采集,尽管他们的样本不会被注射。
皮质类固醇:首席研究员或共同研究员将为每个小关节准备 0.5 cc 盐水和 0.5cc 10 mg/mL 地塞米松(4 次小关节注射的总体积高达 6 mL)。
根据随机化,适当的注射器将在准备后立即送到 SJHC Pain Clinci 介入套件。 所有注射都将由同一位医生在荧光镜的指导下在与之前成功的内侧分支阻滞相同的水平上进行。 将注入少量造影剂以确保 IA 放置。 人们认识到,并非在所有情况下都可能进行 IA 安置。 医生会注意到注射感觉是在关节周围还是关节内。
随访:主要和次要结果将通过电话或亲自、注射前以及注射后 1、3 和 6 个月收集。 如果在 6 个月时 NRS 持续获益≥2 分,则将在 9 个月和 12 个月时对主要和次要结果进行额外的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6J3T9
- St. Joseph's Health Care London
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁
- 挥鞭伤后 NRS 至少有 4/10 的面源性颈部疼痛
- 双颈内侧支阻滞后熟悉的颈部疼痛至少减轻 50%
排除标准:
- 疑似严重的脊柱病变
- 受伤时骨折/脱臼
- 神经根受损
- 过去 12 个月内做过脊柱手术或 RFN
- 过去 6 个月内曾注射过皮质类固醇颈椎小关节
- 任何不受控制的心理健康状况的历史
- 脊柱注射的其他禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:富血小板血浆
一次将 1.5-6cc 的富含血小板的血浆从血液样本中注射到颈椎小关节中。
没有商品名/通用名
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将 PRP 注入颈椎小关节。
其他名称:
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有源比较器:地塞米松磷酸钠
皮质类固醇:每个小关节 0.5 cc 盐水和 0.5cc 10 mg/mL 地塞米松(4 小关节注射总体积高达 6 mL)
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将皮质类固醇注射到颈椎小关节。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间:基线、1、3 和 6 个月(+ 9 和 12 个月)如果在 6 个月时至少持续减少 2 分
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数字评定量表 (NRS) 评分范围为 0-10,0 表示无痛,10 表示最痛
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基线、1、3 和 6 个月(+ 9 和 12 个月)如果在 6 个月时至少持续减少 2 分
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在数字评定量表上疼痛至少减少 2 分的比例
大体时间:12个月
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在基线、1、3 和 6 个月(+ 9 和 12 个月),如果在 6 个月时至少持续减少 2 分,则通过数字评定量表问卷得分来衡量。
从 0-10 评分,0 表示无痛,10 表示最痛
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12个月
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在数字评定量表上达到 90% 和 50% 疼痛缓解的比例
大体时间:12个月
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如果在 6 个月时至少持续减少 2 分,则在基线、1、3 和 6 个月(+ 9 和 12 个月)时通过数字评定量表得分来衡量。
从 0-10 评分,0 表示无痛,10 表示最痛
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12个月
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在数字评定量表上恢复至少 50% 基线疼痛的时间
大体时间:12个月
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在基线、1、3 和 6 个月(+ 9 和 12 个月),如果在 6 个月时至少持续减少 2 分,则通过数字评定量表问卷得分来衡量。
从 0-10 评分,0 表示无痛,10 表示最痛。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:12个月
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包括:疼痛加剧、出血、感染、过敏、神经功能缺损、新发高血糖症。
不良事件将通过病例报告表记录并报告给主要研究者。
每次就诊时将使用标准化病例报告表评估副作用。
鼓励参与者联系协调员报告任何疑虑。
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12个月
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患者在颈部疼痛的情况下报告功能
大体时间:12个月
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通过颈部残疾指数问卷测量,该问卷不是量表。
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12个月
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患者对手术的主观满意度
大体时间:12个月
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在基线、1、3 和 6 个月(+ 9 和 12 个月)如果在 6 个月时至少持续减少 2 点,则通过修改后的 MacNab 标准问卷进行测量。
MacNab 标准答案范围为 1-4,1 表示优秀,4 表示较差。
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12个月
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工作效率和活动
大体时间:12个月
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工作效率和活动调查问卷从基线到研究结束的变化:特定健康损害第 2 版(不是量表)
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12个月
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自我效能感
大体时间:12周。
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在慢性 WAD 问卷中进行日常活动时通过自我效能来衡量。
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12周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eldon Loh, MD、St. Joseph's Healthcare London
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
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- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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