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关节内皮质类固醇注射到富血小板血浆 (PRP) 治疗颈椎面源性疼痛 (PRICE)

2024年8月19日 更新者:Lawson Health Research Institute

比较关节内皮质类固醇注射与富血小板血浆 (PRP) 治疗颈椎面源性疼痛的初步研究

慢性颈部疼痛,无论是在外伤后(例如 挥鞭伤)或由于关节炎,对许多加拿大人来说是一个重大问题。 向颈部小关节注射类固醇可以暂时缓解疼痛,但患者需要每隔几个月重复注射一次。 与类固醇相比,研究者将评估不同类型的注射(富含血小板的血浆,PRP)是否可以提供增强和更持久的镇痛效果。 PRP 由患者自己的血液制成,但含有更高水平的促进愈合的成分。 颈部疼痛患者将接受类固醇注射或 PRP 注射到颈部的小关节中,但他们不知道自己注射的是哪一种。 注射后,他们将被联系以回答有关其疼痛和功能的问题,最长可达注射后 12 个月。 本研究的目的是确定 PRP 是否是当前治疗的可行替代方案,以帮助减轻慢性颈部疼痛并改善挥鞭伤后的功能。 PRP 可能是一种更持久的治疗慢性颈部疼痛的方法,可以减少重复注射的需要,从而减少医疗保健成本和等待时间。

研究概览

详细说明

该项目采用随机对照试验设计。 从西方研究伦理委员会获得伦理批准。 患有慢性颈部疼痛的参与者将从 SJHC 疼痛诊所招募。

同意参与研究的合格候选人将使用 randomizer.org 进行随机分组 分为两组(A 或 B)。 所有患者在注射前后都不知道他们接受了哪种治疗。 A 组将接受关节内 (IA) 注射自体 PRP(每级 0.5 mL),B 组将接受 IA 注射皮质类固醇(每级 1.5 mL)。

PRP:PRP 制备将在圣约瑟夫医院使用标准的两步离心法进行。 共同研究者将在无菌条件下抽取 5-10cc 的静脉血(所有患者),随后在室温下以 200g 离心这些样本 10 分钟。 然后将血浆与沉淀的红细胞分离并再次以 400g 离心 10 分钟以去除额外的贫血小板血浆。 最后,准备1-2cc的PRP用于关节内注射。 为了保持盲法,B 组的人也将进行血液采集,尽管他们的样本不会被注射。

皮质类固醇:首席研究员或共同研究员将为每个小关节准备 0.5 cc 盐水和 0.5cc 10 mg/mL 地塞米松(4 次小关节注射的总体积高达 6 mL)。

根据随机化,适当的注射器将在准备后立即送到 SJHC Pain Clinci 介入套件。 所有注射都将由同一位医生在荧光镜的指导下在与之前成功的内侧分支阻滞相同的水平上进行。 将注入少量造影剂以确保 IA 放置。 人们认识到,并非在所有情况下都可能进行 IA 安置。 医生会注意到注射感觉是在关节周围还是关节内。

随访:主要和次要结果将通过电话或亲自、注射前以及注射后 1、3 和 6 个月收集。 如果在 6 个月时 NRS 持续获益≥2 分,则将在 9 个月和 12 个月时对主要和次要结果进行额外的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6J3T9
        • St. Joseph's Health Care London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 挥鞭伤后 NRS 至少有 4/10 的面源性颈部疼痛
  • 双颈内侧支阻滞后熟悉的颈部疼痛至少减轻 50%

排除标准:

  • 疑似严重的脊柱病变
  • 受伤时骨折/脱臼
  • 神经根受损
  • 过去 12 个月内做过脊柱手术或 RFN
  • 过去 6 个月内曾注射过皮质类固醇颈椎小关节
  • 任何不受控制的心理健康状况的历史
  • 脊柱注射的其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富血小板血浆
一次将 1.5-6cc 的富含血小板的血浆从血液样本中注射到颈椎小关节中。 没有商品名/通用名
将 PRP 注入颈椎小关节。
其他名称:
  • PRP注射
有源比较器:地塞米松磷酸钠
皮质类固醇:每个小关节 0.5 cc 盐水和 0.5cc 10 mg/mL 地塞米松(4 小关节注射总体积高达 6 mL)
将皮质类固醇注射到颈椎小关节。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:基线、1、3 和 6 个月(+ 9 和 12 个月)如果在 6 个月时至少持续减少 2 分
数字评定量表 (NRS) 评分范围为 0-10,0 表示无痛,10 表示最痛
基线、1、3 和 6 个月(+ 9 和 12 个月)如果在 6 个月时至少持续减少 2 分
在数字评定量表上疼痛至少减少 2 分的比例
大体时间:12个月
在基线、1、3 和 6 个月(+ 9 和 12 个月),如果在 6 个月时至少持续减少 2 分,则通过数字评定量表问卷得分来衡量。 从 0-10 评分,0 表示无痛,10 表示最痛
12个月
在数字评定量表上达到 90% 和 50% 疼痛缓解的比例
大体时间:12个月
如果在 6 个月时至少持续减少 2 分,则在基线、1、3 和 6 个月(+ 9 和 12 个月)时通过数字评定量表得分来衡量。 从 0-10 评分,0 表示无痛,10 表示最痛
12个月
在数字评定量表上恢复至少 50% 基线疼痛的时间
大体时间:12个月
在基线、1、3 和 6 个月(+ 9 和 12 个月),如果在 6 个月时至少持续减少 2 分,则通过数字评定量表问卷得分来衡量。 从 0-10 评分,0 表示无痛,10 表示最痛。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:12个月
包括:疼痛加剧、出血、感染、过敏、神经功能缺损、新发高血糖症。 不良事件将通过病例报告表记录并报告给主要研究者。 每次就诊时将使用标准化病例报告表评估副作用。 鼓励参与者联系协调员报告任何疑虑。
12个月
患者在颈部疼痛的情况下报告功能
大体时间:12个月
通过颈部残疾指数问卷测量,该问卷不是量表。
12个月
患者对手术的主观满意度
大体时间:12个月
在基线、1、3 和 6 个月(+ 9 和 12 个月)如果在 6 个月时至少持续减少 2 点,则通过修改后的 MacNab 标准问卷进行测量。 MacNab 标准答案范围为 1-4,1 表示优秀,4 表示较差。
12个月
工作效率和活动
大体时间:12个月
工作效率和活动调查问卷从基线到研究结束的变化:特定健康损害第 2 版(不是量表)
12个月
自我效能感
大体时间:12周。
在慢性 WAD 问卷中进行日常活动时通过自我效能来衡量。
12周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eldon Loh, MD、St. Joseph's Healthcare London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月26日

研究完成 (实际的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2020年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月13日

首次发布 (实际的)

2020年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELPRP01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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