Intra-articulaire injecties met corticosteroïden in bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor cervicale facetogene pijn (PRICE)
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Een pilootstudie waarin intra-articulaire corticosteroïd-injecties worden vergeleken met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) als behandeling voor cervicale facetogene pijn
Chronische nekpijn, hetzij na een trauma (bijv.
whiplash) of als gevolg van artritis, is een belangrijk probleem voor veel Canadezen.
Steroïde-injecties in de kleine gewrichten van de nek kunnen tijdelijke pijnverlichting bieden, maar patiënten hebben om de paar maanden herhaalde injecties nodig.
De onderzoeker zal beoordelen of een ander type injectie (bloedplaatjesrijk plasma, PRP) een betere en langdurigere pijnverlichting kan bieden in vergelijking met steroïden.
PRP wordt gemaakt van het eigen bloed van de patiënt, maar bevat hogere niveaus van componenten die genezing bevorderen.
Patiënten met nekpijn krijgen een injectie met steroïden of PRP in de kleine gewrichten van de nek, maar ze weten niet welke ze krijgen.
Na de injectie wordt contact met hen opgenomen om vragen over hun pijn en functie te beantwoorden, tot 12 maanden na de injectie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of PRP een levensvatbaar alternatief is voor de huidige behandelingen om chronische nekpijn te helpen verminderen en de functie na een whiplash te verbeteren.
PRP kan een meer permanente behandeling zijn voor chronische nekpijn, waardoor de noodzaak van herhaalde injecties kan worden verminderd, waardoor de kosten voor gezondheidszorg en wachttijden worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het project maakt gebruik van een gerandomiseerd controleproefontwerp. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Western Research Ethics Board. Deelnemers met chronische nekpijn worden geworven vanuit de SJHC Pijnkliniek.
In aanmerking komende kandidaten die instemmen met deelname aan het onderzoek, worden gerandomiseerd met behulp van randomizer.org in twee groepen (A of B). Alle patiënten zullen zowel voor als na injecties verblind worden over welke therapie ze krijgen. Groep A krijgt een intra-articulaire (IA) injectie met autoloog PRP (0,5 ml per niveau) en groep B krijgt IA-injecties met corticosteroïden (1,5 ml per niveau).
PRP: PRP-bereiding vindt plaats in het St. Joseph's Hospital met behulp van een standaard 2-staps centrifugatiemethode. De medeonderzoeker zal onder steriele omstandigheden 5-10 cc veneus bloed afnemen (alle patiënten) en deze monsters vervolgens gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur centrifugeren bij 200 g. Het plasma wordt vervolgens gescheiden van de bezonken erytrocyten en opnieuw gedurende 10 minuten bij 400 g gecentrifugeerd om extra bloedplaatjesarm plasma te verwijderen. Ten slotte wordt 1-2 cc PRP bereid voor intra-articulaire injectie. Om verblinding te behouden, zullen degenen in groep B ook bloed laten afnemen, hoewel hun monsters niet zullen worden geïnjecteerd.
Corticosteroïd: 0,5 cc zoutoplossing en 0,5 cc 10 mg/ml dexamethason per facetgewricht (tot 6 ml totaal volume voor 4 facetinjecties) wordt bereid door de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker.
Afhankelijk van de randomisatie wordt de juiste injectiespuit direct na bereiding afgeleverd bij de SJHC Pain Clinci interventionele afdeling. Alle injecties zullen worden uitgevoerd door dezelfde arts onder fluoroscopische begeleiding op hetzelfde niveau (niveaus) als de eerdere succesvolle mediale vertakkingsblokkades. Er wordt een kleine hoeveelheid contrastmiddel geïnjecteerd om de plaatsing van de IA te garanderen. Erkend wordt dat IA-plaatsing niet in elke situatie mogelijk is. De arts zal noteren of de injectie als peri- of intra-articulair wordt ervaren.
Follow-up: Primaire en secundaire resultaten worden verzameld via de telefoon of persoonlijk, vóór de injectie en 1, 3 en 6 maanden na de injectie. Als er na 6 maanden een aanhoudend voordeel van ≥2 punten op de NRS is, vindt aanvullende follow-up van primaire en secundaire uitkomsten na 9 en 12 maanden plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6J3T9
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Facetogene nekpijn minstens 4/10 op NRS na whiplash-letsel
- Minstens 50% verlichting van bekende nekpijn na dubbele cervicale mediale vertakkingsblokkades
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke ernstige spinale pathologie
- Breuk/ontwrichting op het moment van verwonding
- Zenuwwortelcompromis
- Spinale chirurgie of RFN in de afgelopen 12 maanden
- Voorafgaande corticosteroïde cervicale facetinjectie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van ongecontroleerde psychische aandoeningen
- Andere contra-indicaties voor spinale injecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Eenmalige injectie van 1,5-6 cc bloedplaatjesrijk plasma bereid uit een bloedmonster in cervicale facetgewrichten.
Er is geen handelsnaam/generieke naam
|
Injectie van PRP in de cervicale facetgewrichten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason natriumfosfaat
Corticosteroïde: 0,5 cc zoutoplossing en 0,5 cc 10 mg/ml dexamethason per facetgewricht (tot 6 ml totaal volume voor 4 facetinjecties)
|
Injectie van corticosteroïden in de cervicale facetgewrichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden (+ 9 en 12 maanden) indien ten minste een doorlopende vermindering van 2 punten na 6 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden (+ 9 en 12 maanden) indien ten minste een doorlopende vermindering van 2 punten na 6 maanden
|
|
Percentage dat een pijnvermindering van ten minste 2 punten bereikt op de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijstscores op de numerieke beoordelingsschaal bij baseline, 1, 3 en 6 maanden (+ 9 en 12 maanden) bij een aanhoudende vermindering van ten minste 2 punten na 6 maanden.
score van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn
|
12 maanden
|
|
Percentage dat 90% en 50% pijnverlichting bereikt op Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van Numeric Rating Scale-scores bij baseline, 1, 3 en 6 maanden (+ 9 en 12 maanden) indien ten minste een voortdurende vermindering van 2 punten na 6 maanden.
score van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn
|
12 maanden
|
|
Tijd tot terugkeer van ten minste 50% basislijnpijn op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijstscores op de numerieke beoordelingsschaal bij aanvang, 1, 3 en 6 maanden (+ 9 en 12 maanden) indien ten minste een aanhoudende vermindering van 2 punten na 6 maanden.
score van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Waaronder: meer pijn, bloeding, infectie, allergie, neurologische uitval, nieuwe hyperglykemie.
Bijwerkingen worden geregistreerd via casusrapportformulieren en gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker.
Bijwerkingen worden bij elk bezoek beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren.
Deelnemers worden aangemoedigd om contact op te nemen met de coördinator om eventuele zorgen te melden.
|
12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde functie in aanwezigheid van nekpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Neck Disability Index-vragenlijst, die geen schaal is.
|
12 maanden
|
|
De subjectieve tevredenheid van de patiënt over de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst met gewijzigde MacNab-criteria bij aanvang, 1, 3 en 6 maanden (+ 9 en 12 maanden) indien ten minste een aanhoudende vermindering van 2 punten na 6 maanden.
De antwoorden op de MacNab-criteria variëren van 1-4, waarbij 1 uitstekend is en 4 slecht.
|
12 maanden
|
|
Werkproductiviteit en activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van baseline tot einde studie in de Work Productivity and Activity Questionnaire: Specific Health Impairment Version 2 (geen schaal)
|
12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken.
|
gemeten aan de hand van zelfeffectiviteit tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten in de chronische WAD-vragenlijst.
|
12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Hoy D, March L, Woolf A, Blyth F, Brooks P, Smith E, Vos T, Barendregt J, Blore J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of neck pain: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1309-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204431. Epub 2014 Jan 30.
- Carroll LJ, Holm LW, Hogg-Johnson S, Cote P, Cassidy JD, Haldeman S, Nordin M, Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Peloso PM, Guzman J; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Course and prognostic factors for neck pain in whiplash-associated disorders (WAD): results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S83-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181643eb8.
- Lim JW, Cho YW, Lee DG, Chang MC. Comparison of Intraarticular Pulsed Radiofrequency and Intraarticular Corticosteroid Injection for Management of Cervical Facet Joint Pain. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E961-E967.
- Manchikanti L. Role of neuraxial steroids in interventional pain management. Pain Physician. 2002 Apr;5(2):182-99.
- Monfett M, Harrison J, Boachie-Adjei K, Lutz G. Intradiscal platelet-rich plasma (PRP) injections for discogenic low back pain: an update. Int Orthop. 2016 Jun;40(6):1321-8. doi: 10.1007/s00264-016-3178-3. Epub 2016 Apr 12.
- Podd D. Platelet-rich plasma therapy: origins and applications investigated. JAAPA. 2012 Jun;25(6):44-9. doi: 10.1097/01720610-201206000-00009. No abstract available.
- Quinn KP, Winkelstein BA. Detection of altered collagen fiber alignment in the cervical facet capsule after whiplash-like joint retraction. Ann Biomed Eng. 2011 Aug;39(8):2163-73. doi: 10.1007/s10439-011-0316-3. Epub 2011 May 3.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 5 - surgical and injection-based interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):323-34. doi: 10.1155/2010/914358.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Barnsley L, Lord SM, Wallis BJ, Bogduk N. Lack of effect of intraarticular corticosteroids for chronic pain in the cervical zygapophyseal joints. N Engl J Med. 1994 Apr 14;330(15):1047-50. doi: 10.1056/NEJM199404143301504.
- Falco FJ, Datta S, Manchikanti L, Sehgal N, Geffert S, Singh V, Smith HS, Boswell MV. An updated review of the diagnostic utility of cervical facet joint injections. Pain Physician. 2012 Nov-Dec;15(6):E807-38.
- Le ADK, Enweze L, DeBaun MR, Dragoo JL. Current Clinical Recommendations for Use of Platelet-Rich Plasma. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):624-634. doi: 10.1007/s12178-018-9527-7.
- Manchikanti L, Hirsch JA, Kaye AD, Boswell MV. Cervical zygapophysial (facet) joint pain: effectiveness of interventional management strategies. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):54-68. doi: 10.1080/00325481.2016.1105092. Epub 2015 Dec 10.
- Persson M, Sorensen J, Gerdle B. Chronic Whiplash Associated Disorders (WAD): Responses to Nerve Blocks of Cervical Zygapophyseal Joints. Pain Med. 2016 Dec;17(12):2162-2175. doi: 10.1093/pm/pnw036. Epub 2016 Mar 27.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELPRP01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .