Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner til blodplaterik plasma (PRP) for cervical facetogenic smerte (PRICE)

17. august 2022 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En pilotstudie som sammenligner intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner med blodplaterik plasma (PRP) som en behandling for cervikal facetogen smerte

Kroniske nakkesmerter, enten etter traumer (f.eks. whiplash-skade) eller på grunn av leddgikt, er et betydelig problem for mange kanadiere. Steroidinjeksjoner i de små leddene i nakken kan gi midlertidig smertelindring, men pasienter krever gjentatte injeksjoner med noen få måneders mellomrom. Utforskeren vil vurdere om en annen type injeksjon (blodplaterikt plasma, PRP) kan gi forsterket og langvarig smertelindring sammenlignet med steroid. PRP er laget av pasientens eget blod, men inneholder høyere nivåer av komponenter som fremmer helbredelse. Pasienter med nakkesmerter vil få enten en injeksjon av steroid eller PRP i de små leddene i nakken, men de vil ikke vite hvilken de får. Etter injeksjonen vil de bli kontaktet for å svare på spørsmål om smerte og funksjon, inntil 12 måneder etter injeksjon. Målet med denne studien er å finne ut om PRP er et levedyktig alternativ til dagens behandlinger for å redusere kroniske nakkesmerter og forbedre funksjonen etter en nakkeslengskade. PRP kan være en mer permanent behandling for kroniske nakkesmerter som kan redusere behovet for gjentatte injeksjoner, og dermed redusere helsekostnader og ventetider.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet bruker et randomisert kontrollforsøksdesign. Etikkgodkjenning ble innhentet fra Western Research Ethics Board. Deltakere med kroniske nakkesmerter vil bli rekruttert fra SJHC Smerteklinikk.

Kvalifiserte kandidater som samtykker til studiedeltakelse vil blokkeres randomisert ved å bruke randomizer.org i to grupper (A eller B). Alle pasienter vil bli blindet både før og etter injeksjoner med hensyn til hvilken terapi de får. Gruppe A vil motta en intraartikulær (IA) injeksjon av autolog PRP (0,5 ml per nivå) og gruppe B vil motta IA-injeksjoner med kortikosteroid (1,5 ml per nivå).

PRP: PRP-preparering vil skje på St. Joseph's Hospital ved bruk av en standard 2-trinns sentrifugeringsmetode. Co-investigator vil ta ut 5-10cc veneblod under sterile forhold (alle pasienter) og deretter sentrifugere disse prøvene ved 200g i 10 minutter ved romtemperatur. Plasmaet vil deretter separeres fra de sedimenterte erytrocyttene og sentrifugeres igjen ved 400 g i 10 minutter for å fjerne ytterligere blodplatefattig plasma. Til slutt vil 1-2cc PRP bli klargjort for intraartikulær injeksjon. For å opprettholde blinding vil de i gruppe B også få tatt blodprøver, selv om prøvene deres ikke vil bli injisert.

Kortikosteroid: 0,5 cc saltvann og 0,5 cc 10 mg/ml deksametason per fasettledd (opptil 6 ml totalt volum for 4 fasettinjeksjoner) vil bli tilberedt av hovedetterforsker eller medetterforsker.

Avhengig av randomisering vil den riktige sprøyten leveres til SJHC Pain Clinci intervensjonssuite umiddelbart etter klargjøring. Alle injeksjoner vil bli utført av samme lege under fluoroskopisk veiledning på samme nivå(er) som tidligere vellykkede mediale grenblokker. En liten mengde kontrast vil bli injisert for å sikre IA-plassering. Det er anerkjent at IA-plassering kanskje ikke er mulig i alle situasjoner. Det vil bli notert av legen om injeksjonen oppleves å være peri- eller intraartikulær.

Oppfølging: Primære og sekundære utfall vil bli samlet inn via telefon eller personlig, før injeksjon og 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon. Dersom det er løpende stønad ≥2 poeng på NRS ved 6 måneder, vil det bli gjort ytterligere oppfølging av primær- og sekundærutfall ved 9 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6J3T9
        • St. Joseph's Health Care London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Facetogene nakkesmerter minst 4/10 på NRS etter whiplashskade
  • Minst 50 % lindring av kjente nakkesmerter etter doble cervikale mediale grenblokker

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt alvorlig spinal patologi
  • Brudd/dislokasjon ved skadetidspunkt
  • Kompromiss med nerverot
  • Spinalkirurgi eller RFN de siste 12 månedene
  • Tidligere kortikosteroid cervikal fasettinjeksjon de siste 6 månedene
  • Historie om ukontrollerte psykiske helsetilstander
  • Andre kontraindikasjoner for spinal injeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
Engangsinjeksjon av 1,5-6cc blodplaterikt plasma tilberedt fra en blodprøve i cervikale fasettledd. Det er ingen handelsnavn/generisk navn
Legemiddel: Intraartikulær blodplate-rik plasma cervikal fasettinjeksjon
Injeksjon av PRP i de cervikale fasettleddene.
Andre navn:
  • PRP-injeksjon
Aktiv komparator: Deksametasonnatriumfosfat
Kortikosteroid: 0,5 cc saltvann og 0,5 cc 10 mg/ml deksametason per fasettledd (opptil 6 ml totalt volum for 4 fasettinjeksjoner)
Legemiddel: Kortikosteroidinjeksjon
Injeksjon av kortikosteroid i de cervikale fasettleddene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder (+ 9 og 12 måneder) hvis minst en pågående reduksjon på 2 poeng etter 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) rangering fra 0-10, 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer verste smerte
Baseline, 1, 3 og 6 måneder (+ 9 og 12 måneder) hvis minst en pågående reduksjon på 2 poeng etter 6 måneder
Andel som oppnår minst 2 poengs reduksjon i smerte på Numeric Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved numerisk vurderingsskala spørreskjemascore ved baseline, 1, 3 og 6 måneder (+ 9 og 12 måneder) hvis minst en pågående reduksjon på 2 poeng etter 6 måneder. rangering fra 0-10, 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer verste smerte
12 måneder
Andel som oppnår 90 % og 50 % smertelindring på Numeric Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved numerisk vurderingsskala ved baseline, 1, 3 og 6 måneder (+ 9 og 12 måneder) hvis minst en pågående reduksjon på 2 poeng etter 6 måneder. rangering fra 0-10, 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer verste smerte
12 måneder
Tid til å returnere minst 50 % baseline smerte på Numeric Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved numerisk vurderingsskala spørreskjemascore ved baseline, 1, 3 og 6 måneder (+ 9 og 12 måneder) hvis minst en pågående reduksjon på 2 poeng etter 6 måneder. rangering fra 0-10, 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer verste smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Inkludert: økt smerte, blødning, infeksjon, allergi, nevrologisk underskudd, ny hyperglykemi. Uønskede hendelser vil bli registrert gjennom saksrapportskjemaer og rapportert til hovedetterforskeren. Bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte saksrapportskjemaer ved hvert besøk. Deltakerne oppfordres til å kontakte koordinatoren for å rapportere eventuelle bekymringer.
12 måneder
Pasient rapporterte funksjon i nærvær av nakkesmerter
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved spørreskjemaet Neck Disability Index, som ikke er en skala.
12 måneder
Pasientens subjektive tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Modified MacNab-kriterier spørreskjema ved baseline, 1, 3 og 6 måneder (+ 9 og 12 måneder) hvis minst en pågående reduksjon på 2 poeng etter 6 måneder. Svarene på MacNab-kriteriene varierer fra 1-4, 1 er utmerket og 4 er dårlig.
12 måneder
Arbeidsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline til studieslutt i arbeidsproduktivitets- og aktivitetsspørreskjemaet: Spesifikk helsesvikt versjon 2 (ikke en skala)
12 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 12 uker.
målt ved selveffektivitet mens du utfører daglige aktiviteter i kronisk WAD spørreskjema.
12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

26. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELPRP01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere