Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeções intra-articulares de corticosteróides para plasma rico em plaquetas (PRP) para dor cervical facetogênica (PRICE)

17 de agosto de 2022 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um estudo piloto comparando injeções intra-articulares de corticosteróides com plasma rico em plaquetas (PRP) como tratamento para dor cervical facetogênica

Dor cervical crônica, seja após trauma (p. lesão cervical) ou devido a artrite, é um problema significativo para muitos canadenses. As injeções de esteróides nas pequenas articulações do pescoço podem proporcionar alívio temporário da dor, mas os pacientes precisam repetir as injeções a cada poucos meses. O investigador avaliará se um tipo diferente de injeção (plasma rico em plaquetas, PRP) pode fornecer alívio da dor aprimorado e duradouro em comparação com o esteróide. O PRP é feito do próprio sangue do paciente, mas contém níveis mais altos de componentes que promovem a cura. Os pacientes com dor no pescoço receberão uma injeção de esteróide ou PRP nas pequenas articulações do pescoço, mas não saberão qual deles estão recebendo. Após a injeção, eles serão contatados para responder a perguntas sobre dor e função, até 12 meses após a injeção. O objetivo deste estudo é determinar se o PRP é uma alternativa viável aos tratamentos atuais para ajudar a reduzir a dor cervical crônica e melhorar a função após uma lesão cervical. O PRP pode ser um tratamento mais permanente para a dor cervical crônica, o que pode reduzir a necessidade de injeções repetidas, reduzindo assim os custos com assistência médica e o tempo de espera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto utiliza um projeto de teste de controle randomizado. A aprovação da ética foi obtida do Western Research Ethics Board. Os participantes com dor cervical crônica serão recrutados na Clínica de Dor SJHC.

Os candidatos elegíveis que consentirem em participar do estudo serão randomizados em bloco usando randomizer.org em dois grupos (A ou B). Todos os pacientes serão cegos antes e depois das injeções quanto à terapia que recebem. O Grupo A receberá uma injeção intra-articular (IA) de PRP autólogo (0,5 mL por nível) e o Grupo B receberá injeções IA de corticosteroide (1,5 mL por nível).

PRP: A preparação do PRP ocorrerá no St. Joseph's Hospital usando um método padrão de centrifugação em 2 etapas. O co-investigador coletará 5-10 cc de sangue venoso em condições estéreis (todos os pacientes) e subsequentemente centrifugará essas amostras a 200g por 10 minutos em temperatura ambiente. O plasma será então separado dos eritrócitos sedimentados e centrifugado novamente a 400g por 10 min para remover o plasma pobre em plaquetas adicional. Finalmente, 1-2cc de PRP serão preparados para injeção intra-articular. Para manter o cegamento, os do Grupo B também terão coleta de sangue, embora suas amostras não sejam injetadas.

Corticosteroide: 0,5 cc de solução salina e 0,5 cc de 10 mg/mL de dexametasona por articulação facetária (até 6 mL de volume total para 4 injeções facetárias) serão preparados pelo Investigador Principal ou Co-Investigador.

Dependendo da randomização, a seringa apropriada será entregue na sala de intervenção SJHC Pain Clinici imediatamente após a preparação. Todas as injeções serão realizadas pelo mesmo médico sob orientação fluoroscópica no(s) mesmo(s) nível(is) que os bloqueios de ramo medial anteriores bem-sucedidos. Uma pequena quantidade de contraste será injetada para garantir a colocação do IA. Reconhece-se que a colocação de IA pode não ser possível em todas as situações. Será observado pelo médico se a injeção é sentida peri ou intra-articular.

Acompanhamento: Os resultados primários e secundários serão coletados por telefone ou pessoalmente, antes da injeção e 1, 3 e 6 meses após a injeção. Se houver benefício contínuo ≥2 pontos no NRS em 6 meses, será feito acompanhamento adicional dos resultados primários e secundários em 9 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6J3T9
        • St. Joseph's Health Care London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Dor no pescoço facetogênica de pelo menos 4/10 na NRS após lesão cervical
  • Pelo menos 50% de alívio da dor cervical familiar após bloqueios duplos do ramo medial cervical

Critério de exclusão:

  • Suspeita de patologia grave da coluna vertebral
  • Fratura/luxação no momento da lesão
  • comprometimento da raiz nervosa
  • Cirurgia da coluna vertebral ou RFN nos últimos 12 meses
  • Injeção prévia de faceta cervical de corticosteroide nos últimos 6 meses
  • História de quaisquer condições de saúde mental descontroladas
  • Outras contra-indicações para injeções espinhais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma rico em plaquetas
Injeção única de 1,5-6 cc de plasma rico em plaquetas preparado a partir de uma amostra de sangue nas facetas articulares cervicais. Não há nome comercial/genérico
Injeção de PRP nas articulações facetárias cervicais.
Outros nomes:
  • Injeção de PRP
Comparador Ativo: Dexametasona Fosfato De Sódio
Corticosteróide: 0,5 cc de solução salina e 0,5 cc de 10 mg/mL de dexametasona por articulação facetária (até 6 mL de volume total para 4 injeções facetárias)
Injeção de corticosteroide nas articulações facetárias cervicais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses (+ 9 e 12 meses) se pelo menos uma redução contínua de 2 pontos em 6 meses
Classificação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, 0 indicando ausência de dor e 10 indicando pior dor
Linha de base, 1, 3 e 6 meses (+ 9 e 12 meses) se pelo menos uma redução contínua de 2 pontos em 6 meses
Proporção que atinge pelo menos 2 pontos de redução na dor na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 12 meses
Medido pelas pontuações do questionário da Escala de Avaliação Numérica na linha de base, 1, 3 e 6 meses (+ 9 e 12 meses) se pelo menos uma redução contínua de 2 pontos em 6 meses. classificação de 0-10, 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando pior dor
12 meses
Proporção que atinge 90% e 50% de alívio da dor na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 12 meses
Medido pelas pontuações da Escala de Avaliação Numérica na linha de base, 1, 3 e 6 meses (+ 9 e 12 meses) se pelo menos uma redução contínua de 2 pontos em 6 meses. classificação de 0-10, 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando pior dor
12 meses
Tempo para retorno de pelo menos 50% de dor basal na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 12 meses
Medido pelas pontuações do questionário da Escala de Avaliação Numérica na linha de base, 1, 3 e 6 meses (+ 9 e 12 meses) se pelo menos uma redução contínua de 2 pontos em 6 meses. classificação de 0-10, 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando pior dor.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Incluindo: aumento da dor, sangramento, infecção, alergia, déficit neurológico, nova hiperglicemia. Os eventos adversos serão registrados por meio de formulários de relato de caso e relatados ao investigador principal. Os efeitos colaterais serão avaliados usando formulários padronizados de relato de caso em cada visita. Os participantes são incentivados a entrar em contato com o coordenador para relatar quaisquer preocupações.
12 meses
Paciente relatou função na presença de dor no pescoço
Prazo: 12 meses
Medido pelo questionário Neck Disability Index, que não é uma escala.
12 meses
Satisfação subjetiva do paciente com o procedimento
Prazo: 12 meses
Medido pelo questionário de critérios MacNab modificado na linha de base, 1, 3 e 6 meses (+ 9 e 12 meses) se pelo menos uma redução contínua de 2 pontos em 6 meses. As respostas dos critérios MacNab variam de 1 a 4, sendo 1 excelente e 4 ruim.
12 meses
Produtividade e Atividade no Trabalho
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base até o final do estudo no Questionário de Produtividade e Atividade no Trabalho: Comprometimento Específico da Saúde Versão 2 (não é uma escala)
12 meses
Auto-eficácia
Prazo: 12 semanas.
medido pela autoeficácia durante a realização de atividades diárias no questionário WAD crônico.
12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELPRP01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor cervical

3
Se inscrever