- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04392999
Injeções intra-articulares de corticosteróides para plasma rico em plaquetas (PRP) para dor cervical facetogênica (PRICE)
Um estudo piloto comparando injeções intra-articulares de corticosteróides com plasma rico em plaquetas (PRP) como tratamento para dor cervical facetogênica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto utiliza um projeto de teste de controle randomizado. A aprovação da ética foi obtida do Western Research Ethics Board. Os participantes com dor cervical crônica serão recrutados na Clínica de Dor SJHC.
Os candidatos elegíveis que consentirem em participar do estudo serão randomizados em bloco usando randomizer.org em dois grupos (A ou B). Todos os pacientes serão cegos antes e depois das injeções quanto à terapia que recebem. O Grupo A receberá uma injeção intra-articular (IA) de PRP autólogo (0,5 mL por nível) e o Grupo B receberá injeções IA de corticosteroide (1,5 mL por nível).
PRP: A preparação do PRP ocorrerá no St. Joseph's Hospital usando um método padrão de centrifugação em 2 etapas. O co-investigador coletará 5-10 cc de sangue venoso em condições estéreis (todos os pacientes) e subsequentemente centrifugará essas amostras a 200g por 10 minutos em temperatura ambiente. O plasma será então separado dos eritrócitos sedimentados e centrifugado novamente a 400g por 10 min para remover o plasma pobre em plaquetas adicional. Finalmente, 1-2cc de PRP serão preparados para injeção intra-articular. Para manter o cegamento, os do Grupo B também terão coleta de sangue, embora suas amostras não sejam injetadas.
Corticosteroide: 0,5 cc de solução salina e 0,5 cc de 10 mg/mL de dexametasona por articulação facetária (até 6 mL de volume total para 4 injeções facetárias) serão preparados pelo Investigador Principal ou Co-Investigador.
Dependendo da randomização, a seringa apropriada será entregue na sala de intervenção SJHC Pain Clinici imediatamente após a preparação. Todas as injeções serão realizadas pelo mesmo médico sob orientação fluoroscópica no(s) mesmo(s) nível(is) que os bloqueios de ramo medial anteriores bem-sucedidos. Uma pequena quantidade de contraste será injetada para garantir a colocação do IA. Reconhece-se que a colocação de IA pode não ser possível em todas as situações. Será observado pelo médico se a injeção é sentida peri ou intra-articular.
Acompanhamento: Os resultados primários e secundários serão coletados por telefone ou pessoalmente, antes da injeção e 1, 3 e 6 meses após a injeção. Se houver benefício contínuo ≥2 pontos no NRS em 6 meses, será feito acompanhamento adicional dos resultados primários e secundários em 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6J3T9
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Dor no pescoço facetogênica de pelo menos 4/10 na NRS após lesão cervical
- Pelo menos 50% de alívio da dor cervical familiar após bloqueios duplos do ramo medial cervical
Critério de exclusão:
- Suspeita de patologia grave da coluna vertebral
- Fratura/luxação no momento da lesão
- comprometimento da raiz nervosa
- Cirurgia da coluna vertebral ou RFN nos últimos 12 meses
- Injeção prévia de faceta cervical de corticosteroide nos últimos 6 meses
- História de quaisquer condições de saúde mental descontroladas
- Outras contra-indicações para injeções espinhais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Plasma rico em plaquetas
Injeção única de 1,5-6 cc de plasma rico em plaquetas preparado a partir de uma amostra de sangue nas facetas articulares cervicais.
Não há nome comercial/genérico
|
Injeção de PRP nas articulações facetárias cervicais.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dexametasona Fosfato De Sódio
Corticosteróide: 0,5 cc de solução salina e 0,5 cc de 10 mg/mL de dexametasona por articulação facetária (até 6 mL de volume total para 4 injeções facetárias)
|
Injeção de corticosteroide nas articulações facetárias cervicais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses (+ 9 e 12 meses) se pelo menos uma redução contínua de 2 pontos em 6 meses
|
Classificação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, 0 indicando ausência de dor e 10 indicando pior dor
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses (+ 9 e 12 meses) se pelo menos uma redução contínua de 2 pontos em 6 meses
|
Proporção que atinge pelo menos 2 pontos de redução na dor na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 12 meses
|
Medido pelas pontuações do questionário da Escala de Avaliação Numérica na linha de base, 1, 3 e 6 meses (+ 9 e 12 meses) se pelo menos uma redução contínua de 2 pontos em 6 meses.
classificação de 0-10, 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando pior dor
|
12 meses
|
Proporção que atinge 90% e 50% de alívio da dor na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 12 meses
|
Medido pelas pontuações da Escala de Avaliação Numérica na linha de base, 1, 3 e 6 meses (+ 9 e 12 meses) se pelo menos uma redução contínua de 2 pontos em 6 meses.
classificação de 0-10, 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando pior dor
|
12 meses
|
Tempo para retorno de pelo menos 50% de dor basal na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 12 meses
|
Medido pelas pontuações do questionário da Escala de Avaliação Numérica na linha de base, 1, 3 e 6 meses (+ 9 e 12 meses) se pelo menos uma redução contínua de 2 pontos em 6 meses.
classificação de 0-10, 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando pior dor.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Incluindo: aumento da dor, sangramento, infecção, alergia, déficit neurológico, nova hiperglicemia.
Os eventos adversos serão registrados por meio de formulários de relato de caso e relatados ao investigador principal.
Os efeitos colaterais serão avaliados usando formulários padronizados de relato de caso em cada visita.
Os participantes são incentivados a entrar em contato com o coordenador para relatar quaisquer preocupações.
|
12 meses
|
Paciente relatou função na presença de dor no pescoço
Prazo: 12 meses
|
Medido pelo questionário Neck Disability Index, que não é uma escala.
|
12 meses
|
Satisfação subjetiva do paciente com o procedimento
Prazo: 12 meses
|
Medido pelo questionário de critérios MacNab modificado na linha de base, 1, 3 e 6 meses (+ 9 e 12 meses) se pelo menos uma redução contínua de 2 pontos em 6 meses.
As respostas dos critérios MacNab variam de 1 a 4, sendo 1 excelente e 4 ruim.
|
12 meses
|
Produtividade e Atividade no Trabalho
Prazo: 12 meses
|
Mudança da linha de base até o final do estudo no Questionário de Produtividade e Atividade no Trabalho: Comprometimento Específico da Saúde Versão 2 (não é uma escala)
|
12 meses
|
Auto-eficácia
Prazo: 12 semanas.
|
medido pela autoeficácia durante a realização de atividades diárias no questionário WAD crônico.
|
12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Hoy D, March L, Woolf A, Blyth F, Brooks P, Smith E, Vos T, Barendregt J, Blore J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of neck pain: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1309-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204431. Epub 2014 Jan 30.
- Carroll LJ, Holm LW, Hogg-Johnson S, Cote P, Cassidy JD, Haldeman S, Nordin M, Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Peloso PM, Guzman J; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Course and prognostic factors for neck pain in whiplash-associated disorders (WAD): results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S83-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181643eb8.
- Lim JW, Cho YW, Lee DG, Chang MC. Comparison of Intraarticular Pulsed Radiofrequency and Intraarticular Corticosteroid Injection for Management of Cervical Facet Joint Pain. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E961-E967.
- Manchikanti L. Role of neuraxial steroids in interventional pain management. Pain Physician. 2002 Apr;5(2):182-99.
- Monfett M, Harrison J, Boachie-Adjei K, Lutz G. Intradiscal platelet-rich plasma (PRP) injections for discogenic low back pain: an update. Int Orthop. 2016 Jun;40(6):1321-8. doi: 10.1007/s00264-016-3178-3. Epub 2016 Apr 12.
- Podd D. Platelet-rich plasma therapy: origins and applications investigated. JAAPA. 2012 Jun;25(6):44-9. doi: 10.1097/01720610-201206000-00009. No abstract available.
- Quinn KP, Winkelstein BA. Detection of altered collagen fiber alignment in the cervical facet capsule after whiplash-like joint retraction. Ann Biomed Eng. 2011 Aug;39(8):2163-73. doi: 10.1007/s10439-011-0316-3. Epub 2011 May 3.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 5 - surgical and injection-based interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):323-34. doi: 10.1155/2010/914358.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Barnsley L, Lord SM, Wallis BJ, Bogduk N. Lack of effect of intraarticular corticosteroids for chronic pain in the cervical zygapophyseal joints. N Engl J Med. 1994 Apr 14;330(15):1047-50. doi: 10.1056/NEJM199404143301504.
- Falco FJ, Datta S, Manchikanti L, Sehgal N, Geffert S, Singh V, Smith HS, Boswell MV. An updated review of the diagnostic utility of cervical facet joint injections. Pain Physician. 2012 Nov-Dec;15(6):E807-38.
- Le ADK, Enweze L, DeBaun MR, Dragoo JL. Current Clinical Recommendations for Use of Platelet-Rich Plasma. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):624-634. doi: 10.1007/s12178-018-9527-7.
- Manchikanti L, Hirsch JA, Kaye AD, Boswell MV. Cervical zygapophysial (facet) joint pain: effectiveness of interventional management strategies. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):54-68. doi: 10.1080/00325481.2016.1105092. Epub 2015 Dec 10.
- Persson M, Sorensen J, Gerdle B. Chronic Whiplash Associated Disorders (WAD): Responses to Nerve Blocks of Cervical Zygapophyseal Joints. Pain Med. 2016 Dec;17(12):2162-2175. doi: 10.1093/pm/pnw036. Epub 2016 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELPRP01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor cervical
-
Stanford UniversityConcluídoCirurgia Cervical Posterior | Fusão Cervical Posterior | Laminectomia cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRetiradoCâncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA2 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIB FIGO 2018 | Câncer cervical estágio III FIGO 2018 | Câncer cervical estágio... e outras condições
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma Adenoescamoso Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical Sem Outra Especificação | Carcinoma Cervical Recorrente | Câncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Gazi UniversityRecrutamentoRadiculopatia Cervical | Dor Radicular Cervical | Radiculite Cervical | Síndrome da raiz cervicalPeru
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma de células escamosas cervical localmente avançado, sem outra especificação | Câncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA2 FIGO 2018 | Câncer Cervical... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAtivo, não recrutandoAdenocarcinoma Cervical | Carcinoma Adenoescamoso Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical | Câncer cervical estágio IB2 AJCC v8 | Câncer Cervical Estágio II AJCC v8 | Câncer cervical estágio IIA AJCC v8 | Câncer cervical estágio IIA1 AJCC v8 | Câncer cervical estágio IIA2 AJCC v8 | Câncer cervical... e outras condiçõesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoCarcinoma Neuroendócrino de Células Grandes Cervicais | Carcinoma Neuroendócrino Cervical | Carcinoma Cervical de Pequenas Células | Carcinoma Indiferenciado Cervical | Câncer Cervical Estágio I AJCC v8 | Câncer Cervical Estágio IA AJCC v8 | Câncer cervical estágio IA1 AJCC v8 | Câncer cervical estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Valérie SchuermansRecrutamentoDoença do Disco Cervical | Fusão Cervical | Fusão da Coluna Vertebral | Espondilose cervical | Hérnia de Disco Cervical | Mielopatia Cervical | Degeneração do Disco Cervical | Radiculopatia Cervical | Mielopatia Compressiva | Radiculopatia, Região Cervical | Radiculopatia; na espondilose | Radiculopatia; no Distúrbio... e outras condiçõesHolanda
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoAdenocarcinoma Cervical | Carcinoma Adenoescamoso Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical Sem Outra Especificação | Câncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
-
University of AarhusDesconhecidoCâncer cervical | Câncer de colo do útero | Displasia Cervical | Lesão Cervical | Neoplasia Cervical | Doença cervicalDinamarca