- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04392999
Inyecciones intraarticulares de corticosteroides en plasma rico en plaquetas (PRP) para el dolor cervical facetogénico (PRICE)
Un estudio piloto que compara las inyecciones intraarticulares de corticosteroides con el plasma rico en plaquetas (PRP) como tratamiento para el dolor cervical facetogénico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto utiliza un diseño de prueba de control aleatorio. Se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Ética de Investigación Occidental. Los participantes con dolor de cuello crónico serán reclutados de la Clínica del dolor de SJHC.
Los candidatos elegibles que den su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados en bloque usando randomizer.org en dos grupos (A o B). Todos los pacientes serán cegados tanto antes como después de las inyecciones en cuanto a qué terapia reciben. El grupo A recibirá una inyección intraarticular (IA) de PRP autólogo (0,5 ml por nivel) y el grupo B recibirá inyecciones IA de corticosteroides (1,5 ml por nivel).
PRP: la preparación de PRP se realizará en el St. Joseph's Hospital utilizando un método estándar de centrifugación de dos pasos. El coinvestigador extraerá de 5 a 10 cc de sangre venosa en condiciones estériles (todos los pacientes) y, posteriormente, centrifugará estas muestras a 200 g durante 10 minutos a temperatura ambiente. A continuación, el plasma se separará de los eritrocitos sedimentados y se centrifugará de nuevo a 400 g durante 10 min para eliminar el plasma pobre en plaquetas adicional. Finalmente, se prepararán 1-2cc de PRP para inyección intraarticular. Para mantener el cegamiento, a los del Grupo B también se les realizará una extracción de sangre, aunque no se inyectarán sus muestras.
Corticoesteroide: el investigador principal o el coinvestigador preparará 0,5 cc de solución salina y 0,5 cc de 10 mg/ml de dexametasona por articulación facetaria (hasta un volumen total de 6 ml para 4 inyecciones en la faceta).
Dependiendo de la aleatorización, la jeringa adecuada se entregará a la sala de intervención de SJHC Pain Clinici inmediatamente después de la preparación. Todas las inyecciones serán realizadas por el mismo médico bajo guía fluoroscópica en el(los) mismo(s) nivel(es) que los anteriores bloqueos de rama medial exitosos. Se inyectará una pequeña cantidad de contraste para asegurar la colocación de IA. Se reconoce que la colocación de IA puede no ser posible en todas las situaciones. El médico anotará si la inyección se siente como peri o intraarticular.
Seguimiento: los resultados primarios y secundarios se recopilarán por teléfono o en persona, antes de la inyección y 1, 3 y 6 meses después de la inyección. Si hay un beneficio continuo ≥2 puntos en la NRS a los 6 meses, se realizará un seguimiento adicional de los resultados primarios y secundarios a los 9 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6J3T9
- St. Joseph's Health Care London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Dolor de cuello facetogénico al menos 4/10 en NRS después de una lesión por latigazo cervical
- Al menos un 50% de alivio del dolor de cuello familiar después de bloqueos de rama medial cervical doble
Criterio de exclusión:
- Sospecha de patología espinal grave
- Fractura/dislocación en el momento de la lesión
- Compromiso de la raíz nerviosa
- Cirugía de columna o RFN en los últimos 12 meses
- Inyección previa de corticosteroides en la faceta cervical en los últimos 6 meses
- Historial de cualquier condición de salud mental no controlada
- Otras contraindicaciones para las inyecciones espinales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
Inyección única de 1,5-6 cc de plasma rico en plaquetas preparado a partir de una muestra de sangre en las articulaciones facetarias cervicales.
No hay nombre comercial/genérico
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Inyección de PRP en las articulaciones facetarias cervicales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fosfato de sodio de dexametasona
Corticoesteroide: 0,5 cc de solución salina y 0,5 cc de 10 mg/ml de dexametasona por articulación facetaria (hasta un volumen total de 6 ml para 4 inyecciones en la faceta)
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Inyección de corticosteroides en las articulaciones facetarias cervicales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses (+ 9 y 12 meses) si al menos una reducción continua de 2 puntos a los 6 meses
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Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor
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Línea de base, 1, 3 y 6 meses (+ 9 y 12 meses) si al menos una reducción continua de 2 puntos a los 6 meses
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Proporción que logra al menos una reducción de 2 puntos en el dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por las puntuaciones del cuestionario de la escala de calificación numérica al inicio, 1, 3 y 6 meses (+ 9 y 12 meses) si al menos hay una reducción continua de 2 puntos a los 6 meses.
calificación de 0 a 10, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor
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12 meses
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Proporción que alcanza el 90 % y el 50 % de alivio del dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por las puntuaciones de la escala de calificación numérica al inicio, 1, 3 y 6 meses (+ 9 y 12 meses) si al menos hay una reducción continua de 2 puntos a los 6 meses.
calificación de 0 a 10, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor
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12 meses
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Tiempo hasta la reaparición de al menos el 50 % del dolor inicial en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por las puntuaciones del cuestionario de escala de calificación numérica al inicio, 1, 3 y 6 meses (+ 9 y 12 meses) si al menos una reducción continua de 2 puntos a los 6 meses.
calificación de 0 a 10, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incluyendo: aumento del dolor, sangrado, infección, alergia, déficit neurológico, nueva hiperglucemia.
Los eventos adversos se registrarán a través de formularios de informes de casos y se informarán al investigador principal.
Los efectos secundarios se evaluarán utilizando formularios estandarizados de informes de casos en cada visita.
Se anima a los participantes a ponerse en contacto con el coordinador para informar cualquier inquietud.
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12 meses
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Función informada por el paciente en presencia de dolor de cuello
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el cuestionario Neck Disability Index, que no es una escala.
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12 meses
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Satisfacción subjetiva del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el cuestionario de criterios MacNab modificado al inicio, 1, 3 y 6 meses (+ 9 y 12 meses) si al menos una reducción continua de 2 puntos a los 6 meses.
Las respuestas de los criterios de MacNab van de 1 a 4, siendo 1 excelente y 4 deficiente.
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12 meses
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Productividad Laboral y Actividad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el Work Productivity and Activity Questionnaire: Specific Health Impairment Version 2 (no es una escala)
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12 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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medido por la autoeficacia mientras realiza actividades diarias en el cuestionario WAD crónico.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Hoy D, March L, Woolf A, Blyth F, Brooks P, Smith E, Vos T, Barendregt J, Blore J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of neck pain: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1309-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204431. Epub 2014 Jan 30.
- Carroll LJ, Holm LW, Hogg-Johnson S, Cote P, Cassidy JD, Haldeman S, Nordin M, Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Peloso PM, Guzman J; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Course and prognostic factors for neck pain in whiplash-associated disorders (WAD): results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S83-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181643eb8.
- Lim JW, Cho YW, Lee DG, Chang MC. Comparison of Intraarticular Pulsed Radiofrequency and Intraarticular Corticosteroid Injection for Management of Cervical Facet Joint Pain. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E961-E967.
- Manchikanti L. Role of neuraxial steroids in interventional pain management. Pain Physician. 2002 Apr;5(2):182-99.
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- Quinn KP, Winkelstein BA. Detection of altered collagen fiber alignment in the cervical facet capsule after whiplash-like joint retraction. Ann Biomed Eng. 2011 Aug;39(8):2163-73. doi: 10.1007/s10439-011-0316-3. Epub 2011 May 3.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 5 - surgical and injection-based interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):323-34. doi: 10.1155/2010/914358.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
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- Falco FJ, Datta S, Manchikanti L, Sehgal N, Geffert S, Singh V, Smith HS, Boswell MV. An updated review of the diagnostic utility of cervical facet joint injections. Pain Physician. 2012 Nov-Dec;15(6):E807-38.
- Le ADK, Enweze L, DeBaun MR, Dragoo JL. Current Clinical Recommendations for Use of Platelet-Rich Plasma. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):624-634. doi: 10.1007/s12178-018-9527-7.
- Manchikanti L, Hirsch JA, Kaye AD, Boswell MV. Cervical zygapophysial (facet) joint pain: effectiveness of interventional management strategies. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):54-68. doi: 10.1080/00325481.2016.1105092. Epub 2015 Dec 10.
- Persson M, Sorensen J, Gerdle B. Chronic Whiplash Associated Disorders (WAD): Responses to Nerve Blocks of Cervical Zygapophyseal Joints. Pain Med. 2016 Dec;17(12):2162-2175. doi: 10.1093/pm/pnw036. Epub 2016 Mar 27.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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