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Inyecciones intraarticulares de corticosteroides en plasma rico en plaquetas (PRP) para el dolor cervical facetogénico (PRICE)

19 de agosto de 2024 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un estudio piloto que compara las inyecciones intraarticulares de corticosteroides con el plasma rico en plaquetas (PRP) como tratamiento para el dolor cervical facetogénico

Dolor de cuello crónico, ya sea después de un traumatismo (p. lesión por latigazo cervical) o debido a la artritis, es un problema importante para muchos canadienses. Las inyecciones de esteroides en las articulaciones pequeñas del cuello pueden proporcionar un alivio temporal del dolor, pero los pacientes requieren inyecciones repetidas cada pocos meses. El investigador evaluará si un tipo diferente de inyección (plasma rico en plaquetas, PRP) puede proporcionar un alivio del dolor mejorado y más duradero en comparación con los esteroides. El PRP está hecho de la propia sangre del paciente, pero contiene niveles más altos de componentes que promueven la curación. Los pacientes con dolor de cuello recibirán una inyección de esteroides o PRP en las pequeñas articulaciones del cuello, pero no sabrán cuál les está poniendo. Después de la inyección, serán contactados para responder preguntas sobre su dolor y función, hasta 12 meses después de la inyección. El objetivo de este estudio es determinar si el PRP es una alternativa viable a los tratamientos actuales para ayudar a reducir el dolor de cuello crónico y mejorar la función después de una lesión por latigazo cervical. El PRP puede ser un tratamiento más permanente para el dolor de cuello crónico que podría reducir la necesidad de inyecciones repetidas, reduciendo así los costos de atención médica y los tiempos de espera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto utiliza un diseño de prueba de control aleatorio. Se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Ética de Investigación Occidental. Los participantes con dolor de cuello crónico serán reclutados de la Clínica del dolor de SJHC.

Los candidatos elegibles que den su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados en bloque usando randomizer.org en dos grupos (A o B). Todos los pacientes serán cegados tanto antes como después de las inyecciones en cuanto a qué terapia reciben. El grupo A recibirá una inyección intraarticular (IA) de PRP autólogo (0,5 ml por nivel) y el grupo B recibirá inyecciones IA de corticosteroides (1,5 ml por nivel).

PRP: la preparación de PRP se realizará en el St. Joseph's Hospital utilizando un método estándar de centrifugación de dos pasos. El coinvestigador extraerá de 5 a 10 cc de sangre venosa en condiciones estériles (todos los pacientes) y, posteriormente, centrifugará estas muestras a 200 g durante 10 minutos a temperatura ambiente. A continuación, el plasma se separará de los eritrocitos sedimentados y se centrifugará de nuevo a 400 g durante 10 min para eliminar el plasma pobre en plaquetas adicional. Finalmente, se prepararán 1-2cc de PRP para inyección intraarticular. Para mantener el cegamiento, a los del Grupo B también se les realizará una extracción de sangre, aunque no se inyectarán sus muestras.

Corticoesteroide: el investigador principal o el coinvestigador preparará 0,5 cc de solución salina y 0,5 cc de 10 mg/ml de dexametasona por articulación facetaria (hasta un volumen total de 6 ml para 4 inyecciones en la faceta).

Dependiendo de la aleatorización, la jeringa adecuada se entregará a la sala de intervención de SJHC Pain Clinici inmediatamente después de la preparación. Todas las inyecciones serán realizadas por el mismo médico bajo guía fluoroscópica en el(los) mismo(s) nivel(es) que los anteriores bloqueos de rama medial exitosos. Se inyectará una pequeña cantidad de contraste para asegurar la colocación de IA. Se reconoce que la colocación de IA puede no ser posible en todas las situaciones. El médico anotará si la inyección se siente como peri o intraarticular.

Seguimiento: los resultados primarios y secundarios se recopilarán por teléfono o en persona, antes de la inyección y 1, 3 y 6 meses después de la inyección. Si hay un beneficio continuo ≥2 puntos en la NRS a los 6 meses, se realizará un seguimiento adicional de los resultados primarios y secundarios a los 9 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6J3T9
        • St. Joseph's Health Care London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Dolor de cuello facetogénico al menos 4/10 en NRS después de una lesión por latigazo cervical
  • Al menos un 50% de alivio del dolor de cuello familiar después de bloqueos de rama medial cervical doble

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de patología espinal grave
  • Fractura/dislocación en el momento de la lesión
  • Compromiso de la raíz nerviosa
  • Cirugía de columna o RFN en los últimos 12 meses
  • Inyección previa de corticosteroides en la faceta cervical en los últimos 6 meses
  • Historial de cualquier condición de salud mental no controlada
  • Otras contraindicaciones para las inyecciones espinales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma rico en plaquetas
Inyección única de 1,5-6 cc de plasma rico en plaquetas preparado a partir de una muestra de sangre en las articulaciones facetarias cervicales. No hay nombre comercial/genérico
Inyección de PRP en las articulaciones facetarias cervicales.
Otros nombres:
  • Inyección de PRP
Comparador activo: Fosfato de sodio de dexametasona
Corticoesteroide: 0,5 cc de solución salina y 0,5 cc de 10 mg/ml de dexametasona por articulación facetaria (hasta un volumen total de 6 ml para 4 inyecciones en la faceta)
Inyección de corticosteroides en las articulaciones facetarias cervicales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses (+ 9 y 12 meses) si al menos una reducción continua de 2 puntos a los 6 meses
Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor
Línea de base, 1, 3 y 6 meses (+ 9 y 12 meses) si al menos una reducción continua de 2 puntos a los 6 meses
Proporción que logra al menos una reducción de 2 puntos en el dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por las puntuaciones del cuestionario de la escala de calificación numérica al inicio, 1, 3 y 6 meses (+ 9 y 12 meses) si al menos hay una reducción continua de 2 puntos a los 6 meses. calificación de 0 a 10, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor
12 meses
Proporción que alcanza el 90 % y el 50 % de alivio del dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por las puntuaciones de la escala de calificación numérica al inicio, 1, 3 y 6 meses (+ 9 y 12 meses) si al menos hay una reducción continua de 2 puntos a los 6 meses. calificación de 0 a 10, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor
12 meses
Tiempo hasta la reaparición de al menos el 50 % del dolor inicial en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por las puntuaciones del cuestionario de escala de calificación numérica al inicio, 1, 3 y 6 meses (+ 9 y 12 meses) si al menos una reducción continua de 2 puntos a los 6 meses. calificación de 0 a 10, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Incluyendo: aumento del dolor, sangrado, infección, alergia, déficit neurológico, nueva hiperglucemia. Los eventos adversos se registrarán a través de formularios de informes de casos y se informarán al investigador principal. Los efectos secundarios se evaluarán utilizando formularios estandarizados de informes de casos en cada visita. Se anima a los participantes a ponerse en contacto con el coordinador para informar cualquier inquietud.
12 meses
Función informada por el paciente en presencia de dolor de cuello
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el cuestionario Neck Disability Index, que no es una escala.
12 meses
Satisfacción subjetiva del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el cuestionario de criterios MacNab modificado al inicio, 1, 3 y 6 meses (+ 9 y 12 meses) si al menos una reducción continua de 2 puntos a los 6 meses. Las respuestas de los criterios de MacNab van de 1 a 4, siendo 1 excelente y 4 deficiente.
12 meses
Productividad Laboral y Actividad
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el Work Productivity and Activity Questionnaire: Specific Health Impairment Version 2 (no es una escala)
12 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas.
medido por la autoeficacia mientras realiza actividades diarias en el cuestionario WAD crónico.
12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELPRP01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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