Intraartikuláris kortikoszteroid injekciók vérlemezkékben gazdag plazmába (PRP) méhnyak-facetogén fájdalomra (PRICE)
2022. augusztus 17. frissítette: Lawson Health Research Institute
Kísérleti tanulmány, amely az ízületen belüli kortikoszteroid injekciókat hasonlítja össze a vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) a méhnyak-facetogén fájdalom kezelésében
Krónikus nyaki fájdalom, akár trauma után (pl.
ostorcsapás sérülés) vagy ízületi gyulladás miatt sok kanadai számára jelentős probléma.
A nyak kis ízületeibe adott szteroid injekciók átmeneti fájdalomcsillapítást nyújthatnak, de a betegeknek néhány havonta ismételt injekcióra van szükségük.
A vizsgáló felméri, hogy egy másik típusú injekció (vérlemezkében gazdag plazma, PRP) képes-e a szteroidhoz képest fokozott és hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást nyújtani.
A PRP a páciens saját véréből készül, de magasabb szintű gyógyulást elősegítő komponenseket tartalmaz.
A nyaki fájdalomban szenvedő betegek szteroid vagy PRP injekciót kapnak a nyak kis ízületeibe, de nem tudják, melyiket kapják.
Az injekció beadása után felveszik velük a kapcsolatot, hogy válaszoljanak a fájdalmukkal és funkciójukkal kapcsolatos kérdésekre, legfeljebb 12 hónappal az injekció beadása után.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a PRP életképes alternatívája-e a jelenlegi kezeléseknek a krónikus nyaki fájdalom csökkentésében és a funkció javításában ostorcsapás utáni sérülés után.
A PRP tartósabb kezelést jelenthet a krónikus nyaki fájdalmakra, ami csökkentheti az ismételt injekciók szükségességét, ezáltal csökkentve az egészségügyi költségeket és a várakozási időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A projekt randomizált kontrollvizsgálati tervezést alkalmaz. Az etikai jóváhagyást a Western Research Ethics Boardtól szereztük be. A krónikus nyakfájdalomban szenvedő résztvevőket az SJHC Fájdalomklinikáról veszik fel.
Azok a jogosult jelöltek, akik beleegyeznek a tanulmányi részvételbe, a randomizer.org webhelyen véletlenszerűen kerülnek blokkolásra két csoportba (A vagy B). Minden beteget megvakítanak mind az injekció beadása előtt, mind után, hogy melyik terápiát kapják. Az A csoport intraartikuláris (IA) autológ PRP injekciót (szintenként 0,5 ml), a B csoport pedig IA kortikoszteroid injekciót (1,5 ml szintenként) kap.
PRP: A PRP előkészítése a Szent József Kórházban történik standard 2 lépéses centrifugálási módszerrel. A Társvizsgáló 5-10 cm3 vénás vért vesz steril körülmények között (minden betegnél), majd ezeket a mintákat 200 g-vel 10 percig szobahőmérsékleten centrifugálja. A plazmát ezután elválasztják az ülepedt eritrocitáktól, és ismét centrifugálják 400 g-vel 10 percig, hogy eltávolítsák a további vérlemezkékben szegény plazmát. Végül 1-2 cm3 PRP-t készítünk az intraartikuláris injekcióhoz. A vakság fenntartása érdekében a B csoportba tartozóknál is vérvételt végeznek, bár a mintáikat nem adják be.
Kortikoszteroid: 0,5 cm3 sóoldatot és 0,5 cm3 10 mg/ml dexametazont oldalízületenként (legfeljebb 6 ml össztérfogat 4 facet injekcióhoz) a vezető kutató vagy a társkutató készíti elő.
A véletlen besorolástól függően a megfelelő fecskendőt az előkészítés után azonnal beszállítják az SJHC Pain Clinci beavatkozási osztályába. Minden injekciót ugyanaz az orvos hajt végre fluoroszkópos irányítás mellett, ugyanazon a szinten(ok)on, mint a korábbi sikeres mediális elágazás blokkokat. Kis mennyiségű kontrasztot injektálnak az IA elhelyezésének biztosítására. Nyilvánvaló, hogy az IA elhelyezés nem minden helyzetben lehetséges. Az orvos megjegyzi, hogy az injekciót peri- vagy intraartikulárisnak érzi-e.
Nyomon követés: Az elsődleges és másodlagos eredményeket telefonon vagy személyesen gyűjtik össze az injekció beadása előtt, valamint az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal. Ha a folyamatos haszon ≥ 2 pont az NRS-en 6 hónapon belül, akkor a 9. és 12. hónapban az elsődleges és másodlagos kimenetelek további nyomon követésére kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6J3T9
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Facetogén nyaki fájdalom legalább 4/10 az NRS-en ostorcsapásos sérülés után
- Az ismerős nyaki fájdalom legalább 50%-os enyhülése kettős nyaki mediális ágblokk után
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gerinc patológia gyanúja
- Törés/diszlokáció a sérülés idején
- Ideggyök kompromittálás
- Gerincműtét vagy RFN az elmúlt 12 hónapban
- Kortikoszteroid cervicalis facet injekció az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen ellenőrizetlen mentális egészségi állapot anamnézisében
- Egyéb ellenjavallatok a gerinc injekcióhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma
Vérmintából készített 1,5-6 cc vérlemezkében gazdag plazma egyszeri injekciója a nyaki fazetta ízületekbe.
Nincs kereskedelmi/általános név
|
PRP injekció a nyaki fazett ízületekbe.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon-nátrium-foszfát
Kortikoszteroid: 0,5 cm3 sóoldat és 0,5 cm3 10 mg/ml dexametazon oldalízületenként (legfeljebb 6 ml teljes térfogat 4 facet injekcióhoz)
|
Kortikoszteroid injekció a nyaki fazett ízületekbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap (+ 9 és 12 hónap), ha legalább 2 pontos csökkentés 6 hónap után
|
A Numeric Rating Scale (NRS) besorolása 0-tól 10-ig, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalmat
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap (+ 9 és 12 hónap), ha legalább 2 pontos csökkentés 6 hónap után
|
|
Legalább 2 pontos fájdalomcsökkenést elérő arány a numerikus értékelési skálán
Időkeret: 12 hónap
|
A Numerikus Értékelési Skála kérdőíves pontszámai alapján mérve az alapvonalon, 1, 3 és 6 hónapig (+ 9 és 12 hónap), ha legalább 2 pontos csökkentés 6 hónap után.
0 és 10 közötti értékelés, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom
|
12 hónap
|
|
A 90%-os és 50%-os fájdalomcsillapítást elérő arány a numerikus értékelési skálán
Időkeret: 12 hónap
|
Numerikus értékelési skála pontszámai alapján mérve az alapvonalon 1, 3 és 6 hónapig (+ 9 és 12 hónap), ha legalább 2 pontos csökkenés 6 hónap után.
0 és 10 közötti értékelés, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom
|
12 hónap
|
|
A numerikus besorolási skálán legalább 50%-os kiindulási fájdalom visszatérésének ideje
Időkeret: 12 hónap
|
A Numerikus Értékelési Skála kérdőíves pontszámai alapján mérve az alapvonalon, 1, 3 és 6 hónapig (+ 9 és 12 hónap), ha legalább 2 pontos csökkentés 6 hónap után.
0 és 10 közötti értékelés, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Beleértve: fokozott fájdalom, vérzés, fertőzés, allergia, neurológiai hiány, új hiperglikémia.
A nemkívánatos eseményeket esetjelentési űrlapokon rögzítik, és jelentik a vizsgálatvezetőnek.
A mellékhatásokat minden egyes látogatás alkalmával szabványosított esetjelentési űrlapok segítségével értékelik.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy forduljanak a koordinátorhoz, hogy jelentsék aggályaikat.
|
12 hónap
|
|
A páciens működéséről számolt be nyaki fájdalom jelenlétében
Időkeret: 12 hónap
|
A Neck Disability Index kérdőívvel mérve, ami nem skála.
|
12 hónap
|
|
A páciens szubjektív elégedettsége az eljárással
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított MacNab-kritérium kérdőívvel mérve a kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónap (+ 9 és 12 hónap) után, ha legalább 2 pontos csökkenés 6 hónap után.
A MacNab-kritériumok válaszai 1-től 4-ig terjednek, 1 kiváló, 4 pedig gyenge.
|
12 hónap
|
|
Munka termelékenység és aktivitás
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a Munka termelékenységi és aktivitási kérdőívében: Specifikus egészségkárosodás, 2. verzió (nem skála)
|
12 hónap
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 12 hét.
|
a krónikus WAD kérdőívben napi tevékenységek végzése során mért önhatékonyság alapján.
|
12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Hoy D, March L, Woolf A, Blyth F, Brooks P, Smith E, Vos T, Barendregt J, Blore J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of neck pain: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1309-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204431. Epub 2014 Jan 30.
- Carroll LJ, Holm LW, Hogg-Johnson S, Cote P, Cassidy JD, Haldeman S, Nordin M, Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Peloso PM, Guzman J; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Course and prognostic factors for neck pain in whiplash-associated disorders (WAD): results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S83-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181643eb8.
- Lim JW, Cho YW, Lee DG, Chang MC. Comparison of Intraarticular Pulsed Radiofrequency and Intraarticular Corticosteroid Injection for Management of Cervical Facet Joint Pain. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E961-E967.
- Manchikanti L. Role of neuraxial steroids in interventional pain management. Pain Physician. 2002 Apr;5(2):182-99.
- Monfett M, Harrison J, Boachie-Adjei K, Lutz G. Intradiscal platelet-rich plasma (PRP) injections for discogenic low back pain: an update. Int Orthop. 2016 Jun;40(6):1321-8. doi: 10.1007/s00264-016-3178-3. Epub 2016 Apr 12.
- Podd D. Platelet-rich plasma therapy: origins and applications investigated. JAAPA. 2012 Jun;25(6):44-9. doi: 10.1097/01720610-201206000-00009. No abstract available.
- Quinn KP, Winkelstein BA. Detection of altered collagen fiber alignment in the cervical facet capsule after whiplash-like joint retraction. Ann Biomed Eng. 2011 Aug;39(8):2163-73. doi: 10.1007/s10439-011-0316-3. Epub 2011 May 3.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 5 - surgical and injection-based interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):323-34. doi: 10.1155/2010/914358.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Barnsley L, Lord SM, Wallis BJ, Bogduk N. Lack of effect of intraarticular corticosteroids for chronic pain in the cervical zygapophyseal joints. N Engl J Med. 1994 Apr 14;330(15):1047-50. doi: 10.1056/NEJM199404143301504.
- Falco FJ, Datta S, Manchikanti L, Sehgal N, Geffert S, Singh V, Smith HS, Boswell MV. An updated review of the diagnostic utility of cervical facet joint injections. Pain Physician. 2012 Nov-Dec;15(6):E807-38.
- Le ADK, Enweze L, DeBaun MR, Dragoo JL. Current Clinical Recommendations for Use of Platelet-Rich Plasma. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):624-634. doi: 10.1007/s12178-018-9527-7.
- Manchikanti L, Hirsch JA, Kaye AD, Boswell MV. Cervical zygapophysial (facet) joint pain: effectiveness of interventional management strategies. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):54-68. doi: 10.1080/00325481.2016.1105092. Epub 2015 Dec 10.
- Persson M, Sorensen J, Gerdle B. Chronic Whiplash Associated Disorders (WAD): Responses to Nerve Blocks of Cervical Zygapophyseal Joints. Pain Med. 2016 Dec;17(12):2162-2175. doi: 10.1093/pm/pnw036. Epub 2016 Mar 27.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELPRP01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína