Nivelensisäiset kortikosteroidiruiskeet verihiutalerikkaaseen plasmaan (PRP) kohdunkaulan fasetogeeniseen kipuun (PRICE)
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Pilottitutkimus, jossa verrataan nivelensisäisiä kortikosteroidi-injektioita verihiutalepitoiseen plasmaan (PRP) kohdunkaulan fasetogeenisen kivun hoitona
Krooninen niskakipu joko trauman jälkeen (esim.
piiskareuma) tai niveltulehduksen vuoksi, on merkittävä ongelma monille kanadalaisille.
Steroidi-injektiot kaulan pieniin niveliin voivat lievittää kipua väliaikaisesti, mutta potilaat tarvitsevat toistuvia injektioita muutaman kuukauden välein.
Tutkija arvioi, voiko erityyppinen injektio (verihiutalepitoinen plasma, PRP) tarjota tehokkaampaa ja pidempään kivunlievitystä steroideihin verrattuna.
PRP valmistetaan potilaan omasta verestä, mutta se sisältää enemmän paranemista edistäviä komponentteja.
Potilaat, joilla on niskakipuja, saavat joko steroidi- tai PRP-injektion kaulan pieniin niveliin, mutta he eivät tiedä, kumpaa he saavat.
Injektion jälkeen heihin otetaan yhteyttä kipua ja toimintaa koskeviin kysymyksiin 12 kuukauden ajan injektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko PRP elinkelpoinen vaihtoehto nykyisille hoidoille, jotka auttavat vähentämään kroonista niskakipua ja parantamaan toimintaa piiskaiskuvamman jälkeen.
PRP voi olla pysyvämpi hoito krooniseen niskakipuun, mikä voi vähentää toistuvien injektioiden tarvetta, mikä vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja odotusaikoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektissa hyödynnetään satunnaistettua kontrollikokeilua. Eettinen hyväksyntä saatiin Western Research Ethics Boardilta. Kroonista niskakipua sairastavat osallistujat rekrytoidaan SJHC:n kipuklinikalta.
Tukikelpoiset hakijat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan randomizer.org:n kautta kahteen ryhmään (A tai B). Kaikki potilaat sokeutuvat sekä ennen injektiota että sen jälkeen sen suhteen, mitä hoitoa he saavat. Ryhmä A saa nivelensisäisen (IA) injektion autologista PRP:tä (0,5 ml per taso) ja ryhmä B saa IA kortikosteroidi-injektiot (1,5 ml per taso).
PRP: PRP:n valmistus tapahtuu St. Josephin sairaalassa käyttämällä tavanomaista 2-vaiheista sentrifugointimenetelmää. Apututkija ottaa 5–10 cm3 laskimoverta steriileissä olosuhteissa (kaikki potilaat) ja sentrifugoi sitten nämä näytteet 200 g:ssä 10 minuuttia huoneenlämmössä. Plasma erotetaan sitten sedimentoituneista erytrosyyteistä ja sentrifugoidaan uudelleen 400 g:ssä 10 minuutin ajan ylimääräisen verihiutalepitoisen plasman poistamiseksi. Lopuksi valmistetaan 1-2 cm3 PRP:tä nivelensisäistä injektiota varten. Sokeuden säilyttämiseksi myös B-ryhmän jäsenet ottavat verikokeen, vaikka heidän näytteitään ei ruiskuteta.
Kortikosteroidi: Päätutkija tai apututkija valmistaa 0,5 cc suolaliuosta ja 0,5 cc 10 mg/ml deksametasonia niveltä kohti (enintään 6 ml:n kokonaistilavuus 4 fasetti-injektiota kohti).
Satunnaistamisesta riippuen sopiva ruisku toimitetaan SJHC Pain Clinci -hoitoyksikköön välittömästi valmistuksen jälkeen. Kaikki injektiot suorittaa sama lääkäri fluoroskopian ohjauksessa samalla tasolla (samalla tasolla) kuin aiemmat onnistuneet mediaaliset haarakatkot. Pieni määrä kontrastia ruiskutetaan IA-sijoituksen varmistamiseksi. Tiedostetaan, että IA-sijoittaminen ei välttämättä ole mahdollista kaikissa tilanteissa. Lääkäri panee merkille, tuntuuko injektio peri- vai nivelensisäiseltä.
Seuranta: Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään puhelimitse tai henkilökohtaisesti ennen injektiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen. Jos jatkuva hyöty on ≥ 2 pistettä NRS:ssä 6 kuukauden kohdalla, primaarisia ja toissijaisia tuloksia seurataan lisäseurantaan 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6J3T9
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Facetogeeninen niskakipu vähintään 4/10 NRS:ssä piiskaiskuvamman jälkeen
- Vähintään 50 % helpotus tutuista niskakivuista kaksoiskohtaan kohdistuvan mediaalisen haaratukoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillään vakavaa selkärangan patologiaa
- Murtuma/siirtyminen loukkaantumishetkellä
- Hermojuuren kompromissi
- Selkärangan leikkaus tai RFN viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aikaisempi kortikosteroidi-injektio kohdunkaulan pintaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsemattomien mielenterveysongelmien historia
- Muut vasta-aiheet selkärangan injektioille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Kerran injektio 1,5–6 cm3 verihiutalerikasta plasmaa, joka on valmistettu verinäytteestä, kohdunkaulan niveliin.
Kauppa-/yleisnimeä ei ole
|
PRP-injektio kohdunkaulan niveliin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksametasonin natriumfosfaatti
Kortikosteroidi: 0,5 cc suolaliuosta ja 0,5 cc 10 mg/ml deksametasonia per fasettilivel (jopa 6 ml kokonaistilavuus 4 fasetti-injektiota kohti)
|
Kortikosteroidin injektio kohdunkaulan niveliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta (+ 9 ja 12 kuukautta), jos vähintään 2 pisteen alennus jatkuu 6 kuukauden kohdalla
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 osoittaa pahinta kipua
|
Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta (+ 9 ja 12 kuukautta), jos vähintään 2 pisteen alennus jatkuu 6 kuukauden kohdalla
|
|
Osuus, joka saavuttaa vähintään 2 pisteen vähennyksen kivussa numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu numeerisen luokitusasteikon kyselylomakkeen pisteillä lähtötasolla, 1, 3 ja 6 kuukautta (+ 9 ja 12 kuukautta), jos vähintään jatkuva 2 pisteen lasku 6 kuukauden kohdalla.
arvosanat 0-10, 0 ei kipua ja 10 pahinta kipua
|
12 kuukautta
|
|
Osuus, joka saavuttaa 90 % ja 50 % kivunlievityksen numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu numeerisen luokitusasteikon pisteillä lähtötasolla, 1, 3 ja 6 kuukautta (+ 9 ja 12 kuukautta), jos vähintään jatkuva 2 pisteen lasku kuuden kuukauden kohdalla.
arvosanat 0-10, 0 ei kipua ja 10 pahinta kipua
|
12 kuukautta
|
|
Aika palauttaa vähintään 50 %:n peruskipu numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Numeric Rating Scale -kyselylomakkeen pisteillä lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta (+ 9 ja 12 kuukautta), jos vähintään 2 pisteen lasku 6 kuukauden kohdalla.
arvosanat 0-10, 0 ei kipua ja 10 pahinta kipua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisältää: lisääntynyt kipu, verenvuoto, infektio, allergia, neurologinen puutos, uusi hyperglykemia.
Haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeilla ja niistä ilmoitetaan päätutkijalle.
Sivuvaikutuksia arvioidaan standardoiduilla tapausraporttilomakkeilla jokaisella käynnillä.
Osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä koordinaattoriin ilmoittaakseen huolenaiheistaan.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu toiminta niskakivun yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Neck Disability Index -kyselylomakkeella, joka ei ole asteikko.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan subjektiivinen tyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Modified MacNab -kriteerikyselyllä lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta (+ 9 ja 12 kuukautta), jos vähintään 2 pisteen lasku 6 kuukauden kohdalla.
MacNab-kriteerien vastaukset vaihtelevat 1-4, 1 on erinomainen ja 4 on huono.
|
12 kuukautta
|
|
Työn tuottavuus ja aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Työn tuottavuus ja aktiivisuus -kyselyssä: Erityinen terveysvamma, versio 2 (ei asteikko)
|
12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
mitataan itsetehokkuudella suoritettaessa päivittäisiä toimintoja kroonisessa WAD-kyselyssä.
|
12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Hoy D, March L, Woolf A, Blyth F, Brooks P, Smith E, Vos T, Barendregt J, Blore J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of neck pain: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1309-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204431. Epub 2014 Jan 30.
- Carroll LJ, Holm LW, Hogg-Johnson S, Cote P, Cassidy JD, Haldeman S, Nordin M, Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Peloso PM, Guzman J; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Course and prognostic factors for neck pain in whiplash-associated disorders (WAD): results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S83-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181643eb8.
- Lim JW, Cho YW, Lee DG, Chang MC. Comparison of Intraarticular Pulsed Radiofrequency and Intraarticular Corticosteroid Injection for Management of Cervical Facet Joint Pain. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E961-E967.
- Manchikanti L. Role of neuraxial steroids in interventional pain management. Pain Physician. 2002 Apr;5(2):182-99.
- Monfett M, Harrison J, Boachie-Adjei K, Lutz G. Intradiscal platelet-rich plasma (PRP) injections for discogenic low back pain: an update. Int Orthop. 2016 Jun;40(6):1321-8. doi: 10.1007/s00264-016-3178-3. Epub 2016 Apr 12.
- Podd D. Platelet-rich plasma therapy: origins and applications investigated. JAAPA. 2012 Jun;25(6):44-9. doi: 10.1097/01720610-201206000-00009. No abstract available.
- Quinn KP, Winkelstein BA. Detection of altered collagen fiber alignment in the cervical facet capsule after whiplash-like joint retraction. Ann Biomed Eng. 2011 Aug;39(8):2163-73. doi: 10.1007/s10439-011-0316-3. Epub 2011 May 3.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 5 - surgical and injection-based interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):323-34. doi: 10.1155/2010/914358.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Barnsley L, Lord SM, Wallis BJ, Bogduk N. Lack of effect of intraarticular corticosteroids for chronic pain in the cervical zygapophyseal joints. N Engl J Med. 1994 Apr 14;330(15):1047-50. doi: 10.1056/NEJM199404143301504.
- Falco FJ, Datta S, Manchikanti L, Sehgal N, Geffert S, Singh V, Smith HS, Boswell MV. An updated review of the diagnostic utility of cervical facet joint injections. Pain Physician. 2012 Nov-Dec;15(6):E807-38.
- Le ADK, Enweze L, DeBaun MR, Dragoo JL. Current Clinical Recommendations for Use of Platelet-Rich Plasma. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):624-634. doi: 10.1007/s12178-018-9527-7.
- Manchikanti L, Hirsch JA, Kaye AD, Boswell MV. Cervical zygapophysial (facet) joint pain: effectiveness of interventional management strategies. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):54-68. doi: 10.1080/00325481.2016.1105092. Epub 2015 Dec 10.
- Persson M, Sorensen J, Gerdle B. Chronic Whiplash Associated Disorders (WAD): Responses to Nerve Blocks of Cervical Zygapophyseal Joints. Pain Med. 2016 Dec;17(12):2162-2175. doi: 10.1093/pm/pnw036. Epub 2016 Mar 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELPRP01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .