Injections intra-articulaires de corticostéroïdes dans du plasma riche en plaquettes (PRP) pour la douleur facetogène cervicale (PRICE)
19 août 2024 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Une étude pilote comparant les injections intra-articulaires de corticostéroïdes au plasma riche en plaquettes (PRP) comme traitement de la douleur facetogène cervicale
Cervicalgie chronique, soit après un traumatisme (par ex.
coup de fouet cervical) ou à cause de l'arthrite, est un problème important pour de nombreux Canadiens.
Les injections de stéroïdes dans les petites articulations du cou peuvent procurer un soulagement temporaire de la douleur, mais les patients ont besoin d'injections répétées tous les quelques mois.
L'investigateur évaluera si un autre type d'injection (plasma riche en plaquettes, PRP) peut fournir un soulagement de la douleur amélioré et plus durable par rapport aux stéroïdes.
Le PRP est fabriqué à partir du propre sang du patient, mais contient des niveaux plus élevés de composants qui favorisent la guérison.
Les patients souffrant de douleurs au cou recevront une injection de stéroïdes ou de PRP dans les petites articulations du cou, mais ils ne sauront pas lequel ils reçoivent.
Après l'injection, ils seront contactés pour répondre à des questions sur leur douleur et leur fonction, jusqu'à 12 mois après l'injection.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le PRP est une alternative viable aux traitements actuels pour aider à réduire les douleurs cervicales chroniques et à améliorer la fonction après un coup de fouet cervical.
Le PRP peut être un traitement plus permanent des douleurs cervicales chroniques qui pourrait réduire le besoin d'injections répétées, réduisant ainsi les coûts des soins de santé et les temps d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le projet utilise une conception d'essais contrôlés randomisés. L'approbation éthique a été obtenue du Western Research Ethics Board. Les participants souffrant de cervicalgie chronique seront recrutés à la Clinique de la douleur du SJHC.
Les candidats éligibles qui consentent à participer à l'étude seront randomisés en bloc à l'aide de randomizer.org en deux groupes (A ou B). Tous les patients seront aveuglés avant et après les injections quant au traitement qu'ils reçoivent. Le groupe A recevra une injection intra-articulaire (IA) de PRP autologue (0,5 ml par niveau) et le groupe B recevra des injections IA de corticostéroïde (1,5 ml par niveau).
PRP : La préparation du PRP aura lieu à l'hôpital St. Joseph en utilisant une méthode de centrifugation standard en 2 étapes. Le co-investigateur prélèvera 5 à 10 cc de sang veineux dans des conditions stériles (tous les patients) et centrifugera ensuite ces échantillons à 200 g pendant 10 minutes à température ambiante. Le plasma sera ensuite séparé des érythrocytes sédimentés et centrifugé à nouveau à 400 g pendant 10 min pour éliminer le plasma pauvre en plaquettes supplémentaire. Enfin, 1-2cc de PRP seront préparés pour une injection intra-articulaire. Pour maintenir l'insu, ceux du groupe B subiront également une collecte de sang, bien que leurs échantillons ne soient pas injectés.
Corticostéroïde : 0,5 cc de solution saline et 0,5 cc de dexaméthasone à 10 mg/mL par facette articulaire (jusqu'à 6 mL de volume total pour 4 injections de facette) seront préparés par le chercheur principal ou le co-chercheur.
En fonction de la randomisation, la seringue appropriée sera livrée à la suite interventionnelle SJHC Pain Clinci immédiatement après la préparation. Toutes les injections seront effectuées par le même médecin sous guidage fluoroscopique au(x) même(s) niveau(x) que les précédents blocs de branche médiale réussis. Une petite quantité de produit de contraste sera injectée pour assurer le placement IA. Il est reconnu que le placement en AI n'est peut-être pas possible dans toutes les situations. Le médecin notera si l'injection est ressentie comme péri- ou intra-articulaire.
Suivi : les résultats primaires et secondaires seront recueillis par téléphone ou en personne, avant l'injection, et à 1, 3 et 6 mois après l'injection. S'il y a un bénéfice continu ≥ 2 points sur le NRS à 6 mois, un suivi supplémentaire des résultats primaires et secondaires à 9 et 12 mois sera effectué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6J3T9
- St. Joseph's Health Care London
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Douleurs cervicales facetogènes d'au moins 4/10 sur le NRS après un coup de fouet cervical
- Soulagement d'au moins 50 % des douleurs cervicales familières après deux blocs de la branche médiale cervicale
Critère d'exclusion:
- Pathologie vertébrale grave suspectée
- Fracture/luxation au moment de la blessure
- Compromis de la racine nerveuse
- Chirurgie de la colonne vertébrale ou RFN au cours des 12 derniers mois
- Injection antérieure de corticostéroïdes dans la facette cervicale au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de toute condition de santé mentale non contrôlée
- Autres contre-indications aux injections rachidiennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Injection unique de 1,5 à 6 cc de plasma riche en plaquettes préparé à partir d'un échantillon de sang dans les articulations des facettes cervicales.
Il n'y a pas de nom commercial/générique
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Injection de PRP dans les articulations des facettes cervicales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Phosphate sodique de dexaméthasone
Corticostéroïde : 0,5 cc de solution saline et 0,5 cc de dexaméthasone à 10 mg/mL par articulation facettaire (jusqu'à 6 mL de volume total pour 4 injections facettaires)
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Injection de corticostéroïde dans les articulations des facettes cervicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois (+ 9 et 12 mois) si au moins une réduction continue de 2 points à 6 mois
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Évaluation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur
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Baseline, 1, 3 et 6 mois (+ 9 et 12 mois) si au moins une réduction continue de 2 points à 6 mois
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Proportion atteignant au moins 2 points de réduction de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 12 mois
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Mesuré par les scores du questionnaire de l'échelle d'évaluation numérique au départ, 1, 3 et 6 mois (+ 9 et 12 mois) si au moins une réduction continue de 2 points à 6 mois.
note de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur
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12 mois
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Proportion atteignant 90 % et 50 % de soulagement de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 12 mois
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Mesuré par les scores de l'échelle d'évaluation numérique au départ, 1, 3 et 6 mois (+ 9 et 12 mois) si au moins une réduction continue de 2 points à 6 mois.
note de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur
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12 mois
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Temps de retour d'au moins 50 % de la douleur de base sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 12 mois
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Mesuré par les scores du questionnaire de l'échelle d'évaluation numérique au départ, 1, 3 et 6 mois (+ 9 et 12 mois) si au moins une réduction continue de 2 points à 6 mois.
cote de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Dont : augmentation de la douleur, saignement, infection, allergie, déficit neurologique, nouvelle hyperglycémie.
Les événements indésirables seront enregistrés dans des formulaires de rapport de cas et signalés à l'investigateur principal.
Les effets secondaires seront évalués à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés à chaque visite.
Les participants sont encouragés à contacter le coordinateur pour signaler toute préoccupation.
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12 mois
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Fonction rapportée par le patient en présence de douleurs cervicales
Délai: 12 mois
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Mesuré par le questionnaire Neck Disability Index, qui n'est pas une échelle.
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12 mois
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Satisfaction subjective du patient vis-à-vis de la procédure
Délai: 12 mois
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Mesuré par le questionnaire des critères MacNab modifiés au départ, 1, 3 et 6 mois (+ 9 et 12 mois) si au moins une réduction continue de 2 points à 6 mois.
Les réponses aux critères MacNab vont de 1 à 4, 1 étant excellent et 4 étant médiocre.
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12 mois
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Productivité du travail et activité
Délai: 12 mois
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Changement entre le début et la fin de l'étude dans le Work Productivity and Activity Questionnaire: Specific Health Impairment Version 2 (pas une échelle)
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12 mois
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Auto-efficacité
Délai: 12 semaines.
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mesuré par l'auto-efficacité lors de l'exécution d'activités quotidiennes dans le questionnaire WAD chronique.
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12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Hoy D, March L, Woolf A, Blyth F, Brooks P, Smith E, Vos T, Barendregt J, Blore J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of neck pain: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1309-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204431. Epub 2014 Jan 30.
- Carroll LJ, Holm LW, Hogg-Johnson S, Cote P, Cassidy JD, Haldeman S, Nordin M, Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Peloso PM, Guzman J; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Course and prognostic factors for neck pain in whiplash-associated disorders (WAD): results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S83-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181643eb8.
- Lim JW, Cho YW, Lee DG, Chang MC. Comparison of Intraarticular Pulsed Radiofrequency and Intraarticular Corticosteroid Injection for Management of Cervical Facet Joint Pain. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E961-E967.
- Manchikanti L. Role of neuraxial steroids in interventional pain management. Pain Physician. 2002 Apr;5(2):182-99.
- Monfett M, Harrison J, Boachie-Adjei K, Lutz G. Intradiscal platelet-rich plasma (PRP) injections for discogenic low back pain: an update. Int Orthop. 2016 Jun;40(6):1321-8. doi: 10.1007/s00264-016-3178-3. Epub 2016 Apr 12.
- Podd D. Platelet-rich plasma therapy: origins and applications investigated. JAAPA. 2012 Jun;25(6):44-9. doi: 10.1097/01720610-201206000-00009. No abstract available.
- Quinn KP, Winkelstein BA. Detection of altered collagen fiber alignment in the cervical facet capsule after whiplash-like joint retraction. Ann Biomed Eng. 2011 Aug;39(8):2163-73. doi: 10.1007/s10439-011-0316-3. Epub 2011 May 3.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 5 - surgical and injection-based interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):323-34. doi: 10.1155/2010/914358.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Barnsley L, Lord SM, Wallis BJ, Bogduk N. Lack of effect of intraarticular corticosteroids for chronic pain in the cervical zygapophyseal joints. N Engl J Med. 1994 Apr 14;330(15):1047-50. doi: 10.1056/NEJM199404143301504.
- Falco FJ, Datta S, Manchikanti L, Sehgal N, Geffert S, Singh V, Smith HS, Boswell MV. An updated review of the diagnostic utility of cervical facet joint injections. Pain Physician. 2012 Nov-Dec;15(6):E807-38.
- Le ADK, Enweze L, DeBaun MR, Dragoo JL. Current Clinical Recommendations for Use of Platelet-Rich Plasma. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):624-634. doi: 10.1007/s12178-018-9527-7.
- Manchikanti L, Hirsch JA, Kaye AD, Boswell MV. Cervical zygapophysial (facet) joint pain: effectiveness of interventional management strategies. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):54-68. doi: 10.1080/00325481.2016.1105092. Epub 2015 Dec 10.
- Persson M, Sorensen J, Gerdle B. Chronic Whiplash Associated Disorders (WAD): Responses to Nerve Blocks of Cervical Zygapophyseal Joints. Pain Med. 2016 Dec;17(12):2162-2175. doi: 10.1093/pm/pnw036. Epub 2016 Mar 27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELPRP01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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