Внутрисуставные инъекции кортикостероидов в обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) при шейной фасетогенной боли (PRICE)
19 августа 2024 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Пилотное исследование, сравнивающее внутрисуставные инъекции кортикостероидов с богатой тромбоцитами плазмой (PRP) в качестве лечения шейной фасетогенной боли
Хроническая боль в шее, либо после травмы (например,
хлыстовая травма) или из-за артрита, является серьезной проблемой для многих канадцев.
Инъекции стероидов в мелкие суставы шеи могут обеспечить временное облегчение боли, но пациентам требуются повторные инъекции каждые несколько месяцев.
Исследователь оценит, может ли другой тип инъекции (обогащенная тромбоцитами плазма, PRP) обеспечить усиленное и более продолжительное облегчение боли по сравнению со стероидами.
PRP производится из собственной крови пациента, но содержит более высокие уровни компонентов, способствующих заживлению.
Пациентам с болью в шее будут делать инъекции стероидов или PRP в мелкие суставы шеи, но они не будут знать, какой именно.
После инъекции с ними свяжутся, чтобы ответить на вопросы об их боли и функции в течение 12 месяцев после инъекции.
Цель этого исследования — определить, является ли PRP жизнеспособной альтернативой современным методам лечения, помогающим уменьшить хроническую боль в шее и улучшить функцию после хлыстовой травмы.
PRP может быть более постоянным средством лечения хронической боли в шее, что может снизить потребность в повторных инъекциях, тем самым сократив расходы на здравоохранение и время ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В проекте используется дизайн рандомизированного контроля. Одобрение этики было получено от Western Research Ethics Board. Участники с хронической болью в шее будут набраны из клиники боли SJHC.
Подходящие кандидаты, давшие согласие на участие в исследовании, будут заблокированы случайным образом с помощью randomizer.org. на две группы (А или Б). Все пациенты будут ослеплены как до, так и после инъекций в отношении того, какую терапию они получают. Группа A получит внутрисуставную (IA) инъекцию аутологичной PRP (0,5 мл на уровень), а группа B получит внутрисуставные инъекции кортикостероида (1,5 мл на уровень).
PRP: приготовление PRP будет происходить в больнице Св. Иосифа с использованием стандартного двухэтапного метода центрифугирования. Соисследователь возьмет 5-10 мл венозной крови в стерильных условиях (у всех пациентов), а затем отцентрифугирует эти образцы при 200 g в течение 10 минут при комнатной температуре. Затем плазму отделяют от осевших эритроцитов и снова центрифугируют при 400g в течение 10 минут для удаления дополнительной бедной тромбоцитами плазмы. Наконец, 1-2 мл PRP будут подготовлены для внутрисуставной инъекции. Чтобы сохранить ослепление, у участников группы B также будет сделан сбор крови, хотя их образцы не будут вводиться.
Кортикостероид: 0,5 см3 физиологического раствора и 0,5 см3 10 мг/мл дексаметазона на фасеточный сустав (общий объем до 6 мл для 4 фасеточных инъекций) готовятся главным исследователем или соисследователем.
В зависимости от рандомизации соответствующий шприц будет доставлен в интервенционное отделение SJHC Pain Clinci сразу после подготовки. Все инъекции будут выполняться одним и тем же врачом под рентгеноскопическим контролем на том же уровне (уровнях), что и предыдущие успешные блокады медиальных ветвей. Небольшое количество контраста будет введено для обеспечения размещения IA. Признано, что размещение IA возможно не во всех ситуациях. Врач должен отметить, ощущается ли инъекция как пери- или внутрисуставная.
Последующее наблюдение: первичные и вторичные результаты будут собираться по телефону или лично, до инъекции, а также через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции. Если сохраняется улучшение ≥2 баллов по шкале NRS через 6 месяцев, будет проведено дополнительное последующее наблюдение за первичными и вторичными исходами через 9 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6J3T9
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Фасетогенная боль в шее не менее 4/10 по NRS после хлыстовой травмы
- Не менее чем на 50 % облегчение знакомой боли в шее после двойной блокады шейных медиальных ветвей
Критерий исключения:
- Подозрение на серьезную патологию позвоночника
- Перелом/вывих в момент травмы
- Компрометация нервного корешка
- Хирургия позвоночника или RFN за последние 12 месяцев
- Предыдущая инъекция кортикостероидов в шейные дуги за последние 6 месяцев
- История любых неконтролируемых состояний психического здоровья
- Другие противопоказания к спинальным инъекциям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма
Однократная инъекция 1,5-6 мл богатой тромбоцитами плазмы, приготовленной из образца крови, в шейные фасеточные суставы.
Нет торгового/общего названия
|
Инъекция PRP в шейные фасеточные суставы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексаметазона натрия фосфат
Кортикостероид: 0,5 мл физиологического раствора и 0,5 мл дексаметазона 10 мг/мл на фасеточный сустав (общий объем до 6 мл для 4 фасеточных инъекций)
|
Инъекции кортикостероидов в шейные фасеточные суставы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев (+ 9 и 12 месяцев), если по крайней мере продолжающееся снижение на 2 балла через 6 месяцев
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): оценка от 0 до 10, 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев (+ 9 и 12 месяцев), если по крайней мере продолжающееся снижение на 2 балла через 6 месяцев
|
|
Доля, достигшая снижения боли не менее чем на 2 балла по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется баллами анкеты числовой рейтинговой шкалы на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев (+ 9 и 12 месяцев), если через 6 месяцев продолжается по крайней мере 2 балла.
оценка от 0 до 10, 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль
|
12 месяцев
|
|
Доля, достигшая 90-процентного и 50-процентного облегчения боли по числовой рейтинговой шкале.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется числовыми баллами по шкале оценок на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев (+ 9 и 12 месяцев), если через 6 месяцев сохраняется по крайней мере 2 балла.
оценка от 0 до 10, 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль
|
12 месяцев
|
|
Время до восстановления по крайней мере 50% исходной боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по баллам анкеты числовой рейтинговой шкалы на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев (+9 и 12 месяцев), если по крайней мере продолжающееся снижение на 2 балла через 6 месяцев.
оценка от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В том числе: усиление боли, кровотечение, инфекция, аллергия, неврологический дефицит, новая гипергликемия.
Нежелательные явления будут регистрироваться в формах истории болезни и сообщаться главному исследователю.
Побочные эффекты будут оцениваться с использованием стандартных форм отчетов о случаях заболевания при каждом посещении.
Участникам предлагается связаться с координатором, чтобы сообщить о любых проблемах.
|
12 месяцев
|
|
Пациент сообщил о функции при наличии боли в шее
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника Индекса нетрудоспособности шеи, который не является шкалой.
|
12 месяцев
|
|
Субъективная удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника критериев MacNab на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев (+ 9 и 12 месяцев), если через 6 месяцев сохраняется по крайней мере 2 балла.
Ответы по критериям MacNab варьируются от 1 до 4, где 1 — отлично, 4 — плохо.
|
12 месяцев
|
|
Производительность труда и активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования в Опроснике производительности труда и активности: конкретные нарушения здоровья, версия 2 (не шкала)
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 12 недель.
|
измеряется самоэффективностью при выполнении повседневных действий в хроническом опроснике WAD.
|
12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Hoy D, March L, Woolf A, Blyth F, Brooks P, Smith E, Vos T, Barendregt J, Blore J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of neck pain: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1309-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204431. Epub 2014 Jan 30.
- Carroll LJ, Holm LW, Hogg-Johnson S, Cote P, Cassidy JD, Haldeman S, Nordin M, Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Peloso PM, Guzman J; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Course and prognostic factors for neck pain in whiplash-associated disorders (WAD): results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S83-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181643eb8.
- Lim JW, Cho YW, Lee DG, Chang MC. Comparison of Intraarticular Pulsed Radiofrequency and Intraarticular Corticosteroid Injection for Management of Cervical Facet Joint Pain. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E961-E967.
- Manchikanti L. Role of neuraxial steroids in interventional pain management. Pain Physician. 2002 Apr;5(2):182-99.
- Monfett M, Harrison J, Boachie-Adjei K, Lutz G. Intradiscal platelet-rich plasma (PRP) injections for discogenic low back pain: an update. Int Orthop. 2016 Jun;40(6):1321-8. doi: 10.1007/s00264-016-3178-3. Epub 2016 Apr 12.
- Podd D. Platelet-rich plasma therapy: origins and applications investigated. JAAPA. 2012 Jun;25(6):44-9. doi: 10.1097/01720610-201206000-00009. No abstract available.
- Quinn KP, Winkelstein BA. Detection of altered collagen fiber alignment in the cervical facet capsule after whiplash-like joint retraction. Ann Biomed Eng. 2011 Aug;39(8):2163-73. doi: 10.1007/s10439-011-0316-3. Epub 2011 May 3.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 5 - surgical and injection-based interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):323-34. doi: 10.1155/2010/914358.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Barnsley L, Lord SM, Wallis BJ, Bogduk N. Lack of effect of intraarticular corticosteroids for chronic pain in the cervical zygapophyseal joints. N Engl J Med. 1994 Apr 14;330(15):1047-50. doi: 10.1056/NEJM199404143301504.
- Falco FJ, Datta S, Manchikanti L, Sehgal N, Geffert S, Singh V, Smith HS, Boswell MV. An updated review of the diagnostic utility of cervical facet joint injections. Pain Physician. 2012 Nov-Dec;15(6):E807-38.
- Le ADK, Enweze L, DeBaun MR, Dragoo JL. Current Clinical Recommendations for Use of Platelet-Rich Plasma. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):624-634. doi: 10.1007/s12178-018-9527-7.
- Manchikanti L, Hirsch JA, Kaye AD, Boswell MV. Cervical zygapophysial (facet) joint pain: effectiveness of interventional management strategies. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):54-68. doi: 10.1080/00325481.2016.1105092. Epub 2015 Dec 10.
- Persson M, Sorensen J, Gerdle B. Chronic Whiplash Associated Disorders (WAD): Responses to Nerve Blocks of Cervical Zygapophyseal Joints. Pain Med. 2016 Dec;17(12):2162-2175. doi: 10.1093/pm/pnw036. Epub 2016 Mar 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELPRP01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .