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자궁 경부 Facetogenic 통증에 대한 혈소판 풍부 혈장 (PRP)에 대한 관절 내 코르티코 스테로이드 주사 (PRICE)

2024년 8월 19일 업데이트: Lawson Health Research Institute

자궁경부 면형성 통증에 대한 치료로서 관절내 코르티코스테로이드 주사와 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 비교하는 파일럿 연구

외상 후 만성 목 통증(예: 편타성 부상) 또는 관절염으로 인한 부상은 많은 캐나다인들에게 중요한 문제입니다. 목의 작은 관절에 대한 스테로이드 주사는 일시적인 통증 완화를 제공할 수 있지만 환자는 몇 개월마다 반복 주사해야 합니다. 연구자는 다른 유형의 주사(혈소판 풍부 혈장, PRP)가 스테로이드에 비해 강화되고 오래 지속되는 통증 완화를 제공할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. PRP는 환자 자신의 혈액으로 만들어지지만 치유를 촉진하는 성분이 더 많이 포함되어 있습니다. 목 통증이 있는 환자는 목의 작은 관절에 스테로이드나 PRP 주사를 맞지만 어떤 주사를 맞는지 알 수 없습니다. 주사 후 환자는 주사 후 최대 12개월 동안 통증과 기능에 대한 질문에 답하기 위해 연락을 받을 것입니다. 이 연구의 목표는 PRP가 만성 목 통증을 줄이고 편타 손상 후 기능을 개선하는 데 도움이 되는 현재 치료법에 대한 실행 가능한 대안인지 확인하는 것입니다. PRP는 반복 주사의 필요성을 줄여 의료 비용과 대기 시간을 줄일 수 있는 만성 목 통증에 대한 보다 영구적인 치료법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 무작위 제어 시험 설계를 활용합니다. Western Research Ethics Board로부터 윤리 승인을 받았습니다. 만성 목 통증이 있는 참가자는 SJHC 통증 클리닉에서 모집합니다.

연구 참여에 동의하는 적격 후보자는 randomizer.org를 사용하여 무작위로 차단됩니다. 두 그룹(A 또는 B)으로 나눕니다. 모든 환자는 주사 전후에 어떤 치료를 받는지 눈이 멀게 됩니다. 그룹 A는 자가 PRP(레벨당 0.5mL)의 관절내(IA) 주사를 받고 그룹 B는 코르티코스테로이드(레벨당 1.5mL)의 IA 주사를 받습니다.

PRP: PRP 준비는 표준 2단계 원심분리 방법을 사용하여 St. Joseph's Hospital에서 수행됩니다. 공동 조사자는 무균 상태(모든 환자)에서 5-10cc의 정맥혈을 채취한 다음 이 샘플을 실온에서 10분 동안 200g으로 원심분리합니다. 그런 다음 혈장은 침강된 적혈구에서 분리되고 추가 혈소판 부족 혈장을 제거하기 위해 400g에서 10분 동안 다시 원심분리됩니다. 마지막으로 1~2cc의 PRP를 관절주사를 위해 준비합니다. 눈가림을 유지하기 위해 그룹 B의 사람들도 채혈을 하지만 샘플은 주입되지 않습니다.

코르티코스테로이드: 0.5cc 식염수 및 패싯 관절당 0.5cc의 10mg/mL 덱사메타손(4회 패싯 주사에 대해 최대 총 부피 6mL)이 주 연구원 또는 공동 연구원에 의해 준비됩니다.

무작위배정에 따라 적절한 주사기가 준비 직후 SJHC Pain Clinci 중재실로 전달됩니다. 모든 주사는 이전의 성공적인 내측 분지 블록과 동일한 수준(들)에서 형광 투시 지도 하에 동일한 의사에 의해 수행됩니다. IA 배치를 보장하기 위해 소량의 조영제가 주입됩니다. 모든 상황에서 IA 배치가 가능하지 않을 수 있음을 인정합니다. 주사가 관절 주위 또는 관절 내로 느껴지는지 여부는 의사가 기록할 것입니다.

후속 조치: 1차 및 2차 결과는 전화 또는 대면, 주사 전, 주사 후 1, 3, 6개월에 수집됩니다. 6개월에 NRS에서 2점 이상의 지속적인 이점이 있는 경우 9개월 및 12개월에 1차 및 2차 결과에 대한 추가 추적이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6J3T9
        • St. Joseph's Health Care London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 편타성 손상 후 NRS에서 적어도 4/10의 안면성 목 통증
  • 이중 경추 내측 분지 차단 후 친숙한 목 통증의 최소 50% 완화

제외 기준:

  • 의심되는 심각한 척추 병리학
  • 손상 시 골절/탈구
  • 신경근 손상
  • 지난 12개월 동안 척추 수술 또는 RFN
  • 지난 6개월 동안 이전 코르티코스테로이드 자궁 경부 패싯 주사
  • 통제되지 않는 정신 건강 상태의 병력
  • 척추 주사에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 풍부 혈장
혈액 샘플에서 준비된 혈소판 풍부 혈장 1.5-6cc를 경추 후관절에 1회 주사합니다. 상품명/일반명이 없습니다.
의약품: 관절내 혈소판 풍부 플라즈마 자궁 경부면 주사
경추 후관절에 PRP를 주입합니다.
다른 이름들:
  • PRP 주사
활성 비교기: 덱사메타손 인산나트륨
코르티코스테로이드: 면 관절당 0.5cc 식염수 및 0.5cc 10mg/mL 덱사메타손(4면 주사의 경우 총 부피 최대 6mL)
의약품: 코르티코스테로이드 주사
경추 후관절에 코르티코스테로이드 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선, 1, 3 및 6개월(+ 9 및 12개월) 6개월에 최소 2포인트 감소가 지속되는 경우
0-10의 NRS(Numeric Rating Scale) 등급, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선, 1, 3 및 6개월(+ 9 및 12개월) 6개월에 최소 2포인트 감소가 지속되는 경우
숫자 평가 척도에서 통증이 2점 이상 감소한 비율
기간: 12 개월
기준선, 1, 3 및 6개월(+ 9 및 12개월)에서 6개월에 최소 2포인트 감소가 지속되는 경우 수치 평가 척도 설문지 점수로 측정됩니다. 0-10 등급, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
12 개월
숫자 평가 척도에서 90% 및 50% 통증 완화에 도달한 비율
기간: 12 개월
6개월에 최소 2포인트 감소가 지속되는 경우 기준선, 1, 3 및 6개월(+ 9 및 12개월)에서 숫자 평가 척도 점수로 측정됩니다. 0-10 등급, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
12 개월
수치 평가 척도에서 최소 50% 기준선 통증이 회복되는 시간
기간: 12 개월
기준선, 1, 3 및 6개월(+ 9 및 12개월)에서 6개월에 최소 2포인트 감소가 진행 중인 경우 수치 평가 척도 설문지 점수로 측정됩니다. 0-10의 등급, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12 개월
포함 : 통증 증가, 출혈, 감염, 알레르기, 신경학적 결손, 새로운 고혈당증. 부작용은 증례 보고 양식을 통해 기록되고 주임 조사관에게 보고됩니다. 부작용은 방문할 때마다 표준화된 사례 보고 양식을 사용하여 평가할 것입니다. 참가자는 코디네이터에게 연락하여 우려 사항을 보고할 것을 권장합니다.
12 개월
환자는 목 통증이 있을 때 기능을 보고했습니다.
기간: 12 개월
척도가 아닌 Neck Disability Index 설문지로 측정합니다.
12 개월
시술에 대한 환자의 주관적 만족도
기간: 12 개월
기준선, 1, 3 및 6개월(+ 9 및 12개월)에서 수정된 MacNab 기준 설문으로 측정한 경우 6개월에 최소 2포인트 감소가 진행 중입니다. MacNab 기준 답변의 범위는 1-4이며, 1은 우수하고 4는 불량입니다.
12 개월
작업 생산성 및 활동
기간: 12 개월
작업 생산성 및 활동 설문지: 특정 건강 장애 버전 2(척도 아님)에서 기준선에서 연구 종료까지의 변경
12 개월
자기효능감
기간: 12주.
만성 WAD 설문지에서 일상 활동을 수행하는 동안 자기 효능감으로 측정되었습니다.
12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELPRP01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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