Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární injekce kortikosteroidů do plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro cervikální facetogenní bolest (PRICE)

19. srpna 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Pilotní studie porovnávající intraartikulární injekce kortikosteroidů s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) jako léčba cervikální facetogenní bolesti

Chronická bolest krku, buď po traumatu (např. poranění krční páteře) nebo v důsledku artritidy, je pro mnoho Kanaďanů závažným problémem. Steroidní injekce do malých kloubů krku mohou poskytnout dočasnou úlevu od bolesti, ale pacienti vyžadují opakované injekce každých několik měsíců. Zkoušející posoudí, zda jiný typ injekce (plazma bohatá na krevní destičky, PRP) může poskytnout lepší a déletrvající úlevu od bolesti ve srovnání se steroidy. PRP se vyrábí z pacientovy vlastní krve, ale obsahuje vyšší množství složek, které podporují hojení. Pacienti s bolestí krku dostanou buď injekci steroidu nebo PRP do malých kloubů krku, ale nebudou vědět, který z nich dostávají. Po injekci budou kontaktováni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich bolesti a funkce, a to až 12 měsíců po injekci. Cílem této studie je zjistit, zda je PRP životaschopnou alternativou k současné léčbě, která by pomohla snížit chronickou bolest krku a zlepšit funkci po poranění krční páteře. PRP může být trvalejší léčbou chronické bolesti krku, která by mohla snížit potřebu opakovaných injekcí, a tím snížit náklady na zdravotní péči a čekací doby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt využívá design randomizované kontrolní studie. Etický souhlas byl získán od Western Research Ethics Board. Účastníci s chronickou bolestí krku budou rekrutováni z kliniky bolesti SJHC.

Způsobilí kandidáti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou blokováni randomizováni pomocí randomizer.org do dvou skupin (A nebo B). Všichni pacienti budou zaslepeni před injekcí i po ní, pokud jde o terapii, kterou dostávají. Skupina A dostane intraartikulární (IA) injekci autologního PRP (0,5 ml na hladinu) a skupina B dostane IA injekce kortikosteroidu (1,5 ml na hladinu).

PRP: Příprava PRP bude probíhat v nemocnici St. Joseph's Hospital za použití standardní dvoukrokové centrifugační metody. Spoluřešitel odebere 5-10 ccm žilní krve za sterilních podmínek (všichni pacienti) a následně tyto vzorky centrifuguje při 200 g po dobu 10 minut při pokojové teplotě. Plazma bude poté oddělena od sedimentovaných erytrocytů a znovu centrifugována při 400 g po dobu 10 minut, aby se odstranila další plazma chudá na krevní destičky. Nakonec se připraví 1-2 cm3 PRP pro intraartikulární injekci. Aby se zachovalo zaslepení, bude osobám ve skupině B také proveden odběr krve, i když jejich vzorky nebudou injikovány.

Kortikosteroid: 0,5 ml fyziologického roztoku a 0,5 ml 10 mg/ml dexametazonu na fasetový kloub (až 6 ml celkového objemu pro 4 fasetové injekce) připraví hlavní zkoušející nebo spoluřešitel.

V závislosti na randomizaci bude vhodná stříkačka doručena do intervenční sady SJHC Pain Clinci ihned po přípravě. Všechny injekce budou provedeny stejným lékařem pod skiaskopickým vedením na stejné úrovni (úrovních) jako předchozí úspěšné blokády mediální větve. K zajištění umístění IA bude aplikováno malé množství kontrastu. Uznává se, že umístění IA nemusí být možné v každé situaci. Lékař zaznamená, zda je injekce vnímána jako peri- nebo intraartikulární.

Sledování: Primární a sekundární výsledky budou shromažďovány telefonicky nebo osobně, před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci. Pokud je trvalý přínos ≥ 2 body na NRS po 6 měsících, bude provedeno další sledování primárních a sekundárních výsledků po 9 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6J3T9
        • St. Joseph's Health Care London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Facetogenní bolest krku alespoň 4/10 na NRS po poranění krční páteře
  • Alespoň 50% úleva od známé bolesti krku po dvojitých cervikálních mediálních větvích

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na závažnou patologii páteře
  • Zlomenina/vykloubení v době poranění
  • Kompromis nervových kořenů
  • Operace páteře nebo RFN za posledních 12 měsíců
  • Předchozí cervikální fasetová injekce kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Anamnéza jakýchkoli nekontrolovaných stavů duševního zdraví
  • Další kontraindikace spinálních injekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Jednorázová injekce 1,5-6 cm3 plazmy bohaté na krevní destičky připravené ze vzorku krve do cervikálních fasetových kloubů. Neexistuje žádný obchodní/generický název
Lék: Intraartikulární plazmatická cervikální fasetová injekce bohatá na krevní destičky
Injekce PRP do cervikálních fasetových kloubů.
Ostatní jména:
  • PRP injekce
Aktivní komparátor: Dexamethason sodný fosfát
Kortikosteroid: 0,5 cm3 fyziologického roztoku a 0,5 cm3 10 mg/ml dexametazonu na fasetový kloub (až 6 ml celkového objemu pro 4 fasetové injekce)
Lék: Injekce kortikosteroidů
Injekce kortikosteroidů do cervikálních fasetových kloubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců (+ 9 a 12 měsíců), pokud po 6 měsících probíhá alespoň 2-bodové snížení
Numeric Rating Scale (NRS) hodnocení od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců (+ 9 a 12 měsíců), pokud po 6 měsících probíhá alespoň 2-bodové snížení
Podíl dosahující alespoň 2-bodového snížení bolesti na číselné stupnici
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno skóre dotazníku Numeric Rating Scale ve výchozím stavu, 1, 3 a 6 měsících (+ 9 a 12 měsíců), pokud po 6 měsících dochází alespoň k 2bodovému snížení. hodnocení od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
12 měsíců
Podíl dosahující 90% a 50% úlevy od bolesti na číselné stupnici
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno skórem číselné hodnotící stupnice na začátku, 1, 3 a 6 měsících (+ 9 a 12 měsíců), pokud po 6 měsících dochází alespoň k 2bodovému snížení. hodnocení od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
12 měsíců
Čas do návratu alespoň 50% výchozí bolesti na číselné stupnici
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno skóre dotazníku Numeric Rating Scale na začátku, po 1, 3 a 6 měsících (+ 9 a 12 měsíců), pokud po 6 měsících dochází alespoň k 2bodovému snížení. hodnocení od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Včetně: zvýšené bolesti, krvácení, infekce, alergie, neurologického deficitu, nové hyperglykémie. Nežádoucí příhody budou zaznamenány prostřednictvím formulářů pro kazuistiku a hlášeny hlavnímu zkoušejícímu. Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí standardizovaných formulářů pro kazuistiku při každé návštěvě. Účastníkům se doporučuje, aby kontaktovali koordinátora a nahlásili jakékoli obavy.
12 měsíců
Pacient hlásil funkci v přítomnosti bolesti krku
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno dotazníkem Neck Disability Index, což není škála.
12 měsíců
Subjektivní spokojenost pacienta s výkonem
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Modified MacNab kritérií na začátku, 1, 3 a 6 měsíců (+ 9 a 12 měsíců), pokud po 6 měsících probíhá alespoň 2-bodové snížení. Odpovědi na kritéria MacNab se pohybují od 1 do 4, 1 je vynikající a 4 jsou špatné.
12 měsíců
Produktivita práce a aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Změna z výchozího stavu na konec studie v dotazníku o produktivitě práce a činnosti: Specifické poškození zdraví verze 2 (nejedná se o stupnici)
12 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: 12 týdnů.
měřeno vlastní účinností při provádění každodenních činností v chronickém dotazníku WAD.
12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELPRP01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit