- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04392999
Intraartikulära kortikosteroidinjektioner till blodplättsrik plasma (PRP) för cervikal facetogenisk smärta (PRICE)
En pilotstudie som jämför intraartikulära kortikosteroidinjektioner med blodplättsrik plasma (PRP) som en behandling för cervikal facetogenisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet använder en randomiserad kontrollstudiedesign. Etikgodkännande erhölls från Western Research Ethics Board. Deltagare med kronisk nacksmärta kommer att rekryteras från SJHC Smärtkliniken.
Berättigade kandidater som samtycker till studiedeltagande kommer att blockeras randomiserat med randomizer.org i två grupper (A eller B). Alla patienter kommer att bli blinda både före och efter injektioner om vilken behandling de får. Grupp A kommer att få en intraartikulär (IA) injektion av autolog PRP (0,5 ml per nivå) och grupp B kommer att få IA-injektioner av kortikosteroid (1,5 ml per nivå).
PRP: PRP-beredning kommer att ske på St. Joseph's Hospital med en standardmetod för 2-stegs centrifugering. Co-investigator kommer att ta upp 5-10cc venöst blod under sterila förhållanden (alla patienter) och därefter centrifugera dessa prover vid 200g i 10 minuter vid rumstemperatur. Plasman kommer sedan att separeras från de sedimenterade erytrocyterna och centrifugeras igen vid 400 g under 10 minuter för att avlägsna ytterligare blodplättsfattig plasma. Slutligen kommer 1-2cc PRP att förberedas för intraartikulär injektion. För att bibehålla blindningen kommer de i grupp B också att få blodprovtagning utförd, även om deras prover inte kommer att injiceras.
Kortikosteroid: 0,5 cc saltlösning och 0,5 cc 10 mg/ml dexametason per facettled (upp till 6 ml total volym för 4 facettinjektioner) kommer att beredas av huvudutredaren eller medutredaren.
Beroende på randomisering kommer lämplig spruta att levereras till SJHC Pain Clinci interventionssvit omedelbart efter beredning. Alla injektioner kommer att utföras av samma läkare under fluoroskopisk vägledning på samma nivå(er) som tidigare framgångsrika mediala grenblock. En liten mängd kontrast kommer att injiceras för att säkerställa IA-placering. Det är känt att IA-placering kanske inte är möjlig i alla situationer. Det kommer att noteras av läkaren om injektionen upplevs vara peri- eller intraartikulär.
Uppföljning: Primära och sekundära resultat kommer att samlas in via telefon eller personligen, före injektion och 1, 3 och 6 månader efter injektionen. Om det finns en pågående nytta ≥2 poäng på NRS vid 6 månader, kommer ytterligare uppföljning av primära och sekundära utfall vid 9 och 12 månader att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6J3T9
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Facetogen nacksmärta minst 4/10 på NRS efter whiplashskada
- Minst 50 % lindring av bekant nacksmärta efter dubbla cervikala mediala grenblock
Exklusions kriterier:
- Misstänks allvarlig ryggradspatologi
- Fraktur/luxation vid tidpunkten för skadan
- Kompromiss med nervroten
- Ryggkirurgi eller RFN under de senaste 12 månaderna
- Tidigare injektion av kortikosteroider i livmoderhalsen under de senaste 6 månaderna
- Historik om okontrollerade psykiska tillstånd
- Andra kontraindikationer för spinalinjektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Engångsinjektion av 1,5-6cc blodplättsrik plasma framställd från ett blodprov i cervikala facettleder.
Det finns inget handels-/generiskt namn
|
Injektion av PRP i de cervikala facettlederna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexametasonnatriumfosfat
Kortikosteroid: 0,5 cc saltlösning och 0,5 cc 10 mg/ml dexametason per facettled (upp till 6 ml total volym för 4 facettinjektioner)
|
Injektion av kortikosteroid i de cervikala facettlederna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader (+ 9 och 12 månader) om minst en pågående minskning med 2 poäng efter 6 månader
|
Numeric Rating Scale (NRS) betyg från 0-10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärta
|
Baslinje, 1, 3 och 6 månader (+ 9 och 12 månader) om minst en pågående minskning med 2 poäng efter 6 månader
|
|
Andel som uppnår minst 2 poängs minskning av smärta på den numeriska betygsskalan
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med numerisk betygsskala frågeformulärpoäng vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader (+ 9 och 12 månader) om minst en pågående 2 poängs minskning efter 6 månader.
betyg från 0-10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan
|
12 månader
|
|
Andel som uppnår 90 % och 50 % smärtlindring på Numeric Rating Scale
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med numeriska betygsskala poäng vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader (+ 9 och 12 månader) om minst en pågående sänkning med 2 poäng efter 6 månader.
betyg från 0-10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan
|
12 månader
|
|
Dags att återkomma med minst 50 % baslinjesmärta på Numeric Rating Scale
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med numerisk betygsskala frågeformulärpoäng vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader (+ 9 och 12 månader) om minst en pågående 2 poängs minskning efter 6 månader.
betyg från 0-10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Inklusive: ökad smärta, blödning, infektion, allergi, neurologiskt underskott, ny hyperglykemi.
Biverkningar kommer att registreras genom fallrapportformulär och rapporteras till huvudutredaren.
Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av standardiserade fallrapportformulär vid varje besök.
Deltagarna uppmanas att kontakta samordnaren för att rapportera eventuella problem.
|
12 månader
|
|
Patienten rapporterade funktion i närvaro av nacksmärta
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med enkäten Neck Disability Index, som inte är en skala.
|
12 månader
|
|
Patientens subjektiva tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med modifierade MacNab-kriterier frågeformulär vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader (+ 9 och 12 månader) om minst en pågående 2 poängs minskning vid 6 månader.
Svaren på MacNab-kriterierna sträcker sig från 1-4, 1 är utmärkt och 4 är dålig.
|
12 månader
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Ändra från baslinje till studieslut i frågeformuläret för arbetsproduktivitet och aktivitet: Specifik hälsonedsättning version 2 (inte en skala)
|
12 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: 12 veckor.
|
mätt med själveffektivitet när du utför dagliga aktiviteter i kronisk WAD-enkät.
|
12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Hoy D, March L, Woolf A, Blyth F, Brooks P, Smith E, Vos T, Barendregt J, Blore J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of neck pain: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1309-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204431. Epub 2014 Jan 30.
- Carroll LJ, Holm LW, Hogg-Johnson S, Cote P, Cassidy JD, Haldeman S, Nordin M, Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Peloso PM, Guzman J; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Course and prognostic factors for neck pain in whiplash-associated disorders (WAD): results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S83-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181643eb8.
- Lim JW, Cho YW, Lee DG, Chang MC. Comparison of Intraarticular Pulsed Radiofrequency and Intraarticular Corticosteroid Injection for Management of Cervical Facet Joint Pain. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E961-E967.
- Manchikanti L. Role of neuraxial steroids in interventional pain management. Pain Physician. 2002 Apr;5(2):182-99.
- Monfett M, Harrison J, Boachie-Adjei K, Lutz G. Intradiscal platelet-rich plasma (PRP) injections for discogenic low back pain: an update. Int Orthop. 2016 Jun;40(6):1321-8. doi: 10.1007/s00264-016-3178-3. Epub 2016 Apr 12.
- Podd D. Platelet-rich plasma therapy: origins and applications investigated. JAAPA. 2012 Jun;25(6):44-9. doi: 10.1097/01720610-201206000-00009. No abstract available.
- Quinn KP, Winkelstein BA. Detection of altered collagen fiber alignment in the cervical facet capsule after whiplash-like joint retraction. Ann Biomed Eng. 2011 Aug;39(8):2163-73. doi: 10.1007/s10439-011-0316-3. Epub 2011 May 3.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 5 - surgical and injection-based interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):323-34. doi: 10.1155/2010/914358.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Barnsley L, Lord SM, Wallis BJ, Bogduk N. Lack of effect of intraarticular corticosteroids for chronic pain in the cervical zygapophyseal joints. N Engl J Med. 1994 Apr 14;330(15):1047-50. doi: 10.1056/NEJM199404143301504.
- Falco FJ, Datta S, Manchikanti L, Sehgal N, Geffert S, Singh V, Smith HS, Boswell MV. An updated review of the diagnostic utility of cervical facet joint injections. Pain Physician. 2012 Nov-Dec;15(6):E807-38.
- Le ADK, Enweze L, DeBaun MR, Dragoo JL. Current Clinical Recommendations for Use of Platelet-Rich Plasma. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):624-634. doi: 10.1007/s12178-018-9527-7.
- Manchikanti L, Hirsch JA, Kaye AD, Boswell MV. Cervical zygapophysial (facet) joint pain: effectiveness of interventional management strategies. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):54-68. doi: 10.1080/00325481.2016.1105092. Epub 2015 Dec 10.
- Persson M, Sorensen J, Gerdle B. Chronic Whiplash Associated Disorders (WAD): Responses to Nerve Blocks of Cervical Zygapophyseal Joints. Pain Med. 2016 Dec;17(12):2162-2175. doi: 10.1093/pm/pnw036. Epub 2016 Mar 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELPRP01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .