Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulära kortikosteroidinjektioner till blodplättsrik plasma (PRP) för cervikal facetogenisk smärta (PRICE)

19 augusti 2024 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En pilotstudie som jämför intraartikulära kortikosteroidinjektioner med blodplättsrik plasma (PRP) som en behandling för cervikal facetogenisk smärta

Kronisk nacksmärta, antingen efter trauma (t.ex. whiplashskada) eller på grund av artrit, är ett betydande problem för många kanadensare. Steroidinjektioner i de små lederna i nacken kan ge tillfällig smärtlindring, men patienter behöver upprepade injektioner med några månaders mellanrum. Utredaren kommer att bedöma om en annan typ av injektion (trombocytrik plasma, PRP) kan ge förbättrad och mer långvarig smärtlindring jämfört med steroid. PRP tillverkas av patientens eget blod men innehåller högre halter av komponenter som främjar läkning. Patienter med nacksmärta kommer att få antingen en injektion av steroid eller PRP i de små lederna i nacken, men de kommer inte att veta vilken de får. Efter injektionen kommer de att kontaktas för att svara på frågor om deras smärta och funktion, upp till 12 månader efter injektionen. Målet med denna studie är att avgöra om PRP är ett lönsamt alternativ till nuvarande behandlingar för att hjälpa till att minska kronisk nacksmärta och förbättra funktionen efter en whiplashskada. PRP kan vara en mer permanent behandling för kronisk nacksmärta som kan minska behovet av upprepade injektioner och därmed minska sjukvårdskostnader och väntetider.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Projektet använder en randomiserad kontrollstudiedesign. Etikgodkännande erhölls från Western Research Ethics Board. Deltagare med kronisk nacksmärta kommer att rekryteras från SJHC Smärtkliniken.

Berättigade kandidater som samtycker till studiedeltagande kommer att blockeras randomiserat med randomizer.org i två grupper (A eller B). Alla patienter kommer att bli blinda både före och efter injektioner om vilken behandling de får. Grupp A kommer att få en intraartikulär (IA) injektion av autolog PRP (0,5 ml per nivå) och grupp B kommer att få IA-injektioner av kortikosteroid (1,5 ml per nivå).

PRP: PRP-beredning kommer att ske på St. Joseph's Hospital med en standardmetod för 2-stegs centrifugering. Co-investigator kommer att ta upp 5-10cc venöst blod under sterila förhållanden (alla patienter) och därefter centrifugera dessa prover vid 200g i 10 minuter vid rumstemperatur. Plasman kommer sedan att separeras från de sedimenterade erytrocyterna och centrifugeras igen vid 400 g under 10 minuter för att avlägsna ytterligare blodplättsfattig plasma. Slutligen kommer 1-2cc PRP att förberedas för intraartikulär injektion. För att bibehålla blindningen kommer de i grupp B också att få blodprovtagning utförd, även om deras prover inte kommer att injiceras.

Kortikosteroid: 0,5 cc saltlösning och 0,5 cc 10 mg/ml dexametason per facettled (upp till 6 ml total volym för 4 facettinjektioner) kommer att beredas av huvudutredaren eller medutredaren.

Beroende på randomisering kommer lämplig spruta att levereras till SJHC Pain Clinci interventionssvit omedelbart efter beredning. Alla injektioner kommer att utföras av samma läkare under fluoroskopisk vägledning på samma nivå(er) som tidigare framgångsrika mediala grenblock. En liten mängd kontrast kommer att injiceras för att säkerställa IA-placering. Det är känt att IA-placering kanske inte är möjlig i alla situationer. Det kommer att noteras av läkaren om injektionen upplevs vara peri- eller intraartikulär.

Uppföljning: Primära och sekundära resultat kommer att samlas in via telefon eller personligen, före injektion och 1, 3 och 6 månader efter injektionen. Om det finns en pågående nytta ≥2 poäng på NRS vid 6 månader, kommer ytterligare uppföljning av primära och sekundära utfall vid 9 och 12 månader att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6J3T9
        • St. Joseph's Health Care London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Facetogen nacksmärta minst 4/10 på NRS efter whiplashskada
  • Minst 50 % lindring av bekant nacksmärta efter dubbla cervikala mediala grenblock

Exklusions kriterier:

  • Misstänks allvarlig ryggradspatologi
  • Fraktur/luxation vid tidpunkten för skadan
  • Kompromiss med nervroten
  • Ryggkirurgi eller RFN under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare injektion av kortikosteroider i livmoderhalsen under de senaste 6 månaderna
  • Historik om okontrollerade psykiska tillstånd
  • Andra kontraindikationer för spinalinjektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Engångsinjektion av 1,5-6cc blodplättsrik plasma framställd från ett blodprov i cervikala facettleder. Det finns inget handels-/generiskt namn
Injektion av PRP i de cervikala facettlederna.
Andra namn:
  • PRP-injektion
Aktiv komparator: Dexametasonnatriumfosfat
Kortikosteroid: 0,5 cc saltlösning och 0,5 cc 10 mg/ml dexametason per facettled (upp till 6 ml total volym för 4 facettinjektioner)
Injektion av kortikosteroid i de cervikala facettlederna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader (+ 9 och 12 månader) om minst en pågående minskning med 2 poäng efter 6 månader
Numeric Rating Scale (NRS) betyg från 0-10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärta
Baslinje, 1, 3 och 6 månader (+ 9 och 12 månader) om minst en pågående minskning med 2 poäng efter 6 månader
Andel som uppnår minst 2 poängs minskning av smärta på den numeriska betygsskalan
Tidsram: 12 månader
Mätt med numerisk betygsskala frågeformulärpoäng vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader (+ 9 och 12 månader) om minst en pågående 2 poängs minskning efter 6 månader. betyg från 0-10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan
12 månader
Andel som uppnår 90 % och 50 % smärtlindring på Numeric Rating Scale
Tidsram: 12 månader
Mäts med numeriska betygsskala poäng vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader (+ 9 och 12 månader) om minst en pågående sänkning med 2 poäng efter 6 månader. betyg från 0-10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan
12 månader
Dags att återkomma med minst 50 % baslinjesmärta på Numeric Rating Scale
Tidsram: 12 månader
Mäts med numerisk betygsskala frågeformulärpoäng vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader (+ 9 och 12 månader) om minst en pågående 2 poängs minskning efter 6 månader. betyg från 0-10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Inklusive: ökad smärta, blödning, infektion, allergi, neurologiskt underskott, ny hyperglykemi. Biverkningar kommer att registreras genom fallrapportformulär och rapporteras till huvudutredaren. Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av standardiserade fallrapportformulär vid varje besök. Deltagarna uppmanas att kontakta samordnaren för att rapportera eventuella problem.
12 månader
Patienten rapporterade funktion i närvaro av nacksmärta
Tidsram: 12 månader
Mätt med enkäten Neck Disability Index, som inte är en skala.
12 månader
Patientens subjektiva tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: 12 månader
Mätt med modifierade MacNab-kriterier frågeformulär vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader (+ 9 och 12 månader) om minst en pågående 2 poängs minskning vid 6 månader. Svaren på MacNab-kriterierna sträcker sig från 1-4, 1 är utmärkt och 4 är dålig.
12 månader
Arbetsproduktivitet och aktivitet
Tidsram: 12 månader
Ändra från baslinje till studieslut i frågeformuläret för arbetsproduktivitet och aktivitet: Specifik hälsonedsättning version 2 (inte en skala)
12 månader
Självförmåga
Tidsram: 12 veckor.
mätt med själveffektivitet när du utför dagliga aktiviteter i kronisk WAD-enkät.
12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELPRP01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera