Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulære kortikosteroidinjektioner til blodpladerigt plasma (PRP) for cervikal facetogene smerter (PRICE)

17. august 2022 opdateret af: Lawson Health Research Institute

En pilotundersøgelse, der sammenligner intraartikulære kortikosteroidinjektioner med blodpladerigt plasma (PRP) som en behandling af cervikal facetogen smerte

Kroniske nakkesmerter, enten efter traumer (f. piskesmældsskade) eller på grund af gigt, er et væsentligt problem for mange canadiere. Steroidinjektioner i de små led i nakken kan give midlertidig smertelindring, men patienterne kræver gentagne injektioner med få måneders mellemrum. Investigator vil vurdere, om en anden type injektion (blodpladerigt plasma, PRP) kan give øget og længerevarende smertelindring sammenlignet med steroid. PRP er lavet af patientens eget blod, men indeholder højere niveauer af komponenter, der fremmer heling. Patienter med nakkesmerter vil enten modtage en injektion af steroid eller PRP i de små led i nakken, men de ved ikke, hvilken de får. Efter injektionen vil de blive kontaktet for at besvare spørgsmål om deres smerter og funktion, op til 12 måneder efter injektionen. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om PRP er et levedygtigt alternativ til nuværende behandlinger for at hjælpe med at reducere kroniske nakkesmerter og forbedre funktionen efter en piskesmældsskade. PRP kan være en mere permanent behandling for kroniske nakkesmerter, som kan reducere behovet for gentagne injektioner og dermed reducere sundhedsomkostninger og ventetider.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet anvender et randomiseret kontrolforsøgsdesign. Etisk godkendelse blev opnået fra Western Research Ethics Board. Deltagere med kroniske nakkesmerter vil blive rekrutteret fra SJHC Smerteklinikken.

Kvalificerede kandidater, der giver samtykke til at deltage i studiet, vil blive blokeret randomiseret ved hjælp af randomizer.org i to grupper (A eller B). Alle patienter vil blive blindet både før og efter injektioner med hensyn til, hvilken behandling de modtager. Gruppe A vil modtage en intraartikulær (IA) injektion af autolog PRP (0,5 ml pr. niveau), og gruppe B vil modtage IA-injektioner af kortikosteroid (1,5 ml pr. niveau).

PRP: PRP-forberedelse vil finde sted på St. Joseph's Hospital ved hjælp af en standard 2-trins centrifugeringsmetode. Co-Investigator vil tage 5-10cc veneblod under sterile forhold (alle patienter) og efterfølgende centrifugere disse prøver ved 200g i 10 minutter ved stuetemperatur. Plasmaet vil derefter blive adskilt fra de sedimenterede erytrocytter og centrifugeret igen ved 400 g i 10 minutter for at fjerne yderligere blodpladefattigt plasma. Til sidst vil 1-2cc PRP blive klargjort til intraartikulær injektion. For at opretholde blinding vil dem i gruppe B også få foretaget blodprøvetagning, selvom deres prøver ikke vil blive injiceret.

Kortikosteroid: 0,5 cc saltvand og 0,5 cc 10 mg/ml dexamethason pr. facetled (op til 6 ml samlet volumen for 4 facet-injektioner) vil blive tilberedt af den primære efterforsker eller co-investigator.

Afhængig af randomisering vil den passende sprøjte blive leveret til SJHC Pain Clinci interventionssuite umiddelbart efter klargøring. Alle injektioner vil blive udført af den samme læge under fluoroskopisk vejledning på samme niveau(er) som de tidligere vellykkede mediale grenblokke. En lille mængde kontrast vil blive injiceret for at sikre IA-placering. Det erkendes, at IA-placering muligvis ikke er mulig i enhver situation. Det vil blive noteret af lægen, om injektionen opleves som peri- eller intraartikulær.

Opfølgning: Primære og sekundære resultater vil blive indsamlet via telefon eller personligt, før injektion og 1, 3 og 6 måneder efter injektion. Hvis der er løbende ydelse ≥2 point på NRS ved 6 måneder, vil der blive foretaget yderligere opfølgning af primære og sekundære udfald ved 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6J3T9
        • St. Joseph's Health Care London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Facetogene nakkesmerter mindst 4/10 på NRS efter piskesmældsskade
  • Mindst 50 % lindring af velkendte nakkesmerter efter dobbelte cervikale mediale grenblokke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt alvorlig spinal patologi
  • Brud/dislokation ved skadestidspunktet
  • Kompromis med nerverod
  • Rygmarvskirurgi eller RFN inden for de seneste 12 måneder
  • Tidligere corticosteroid cervikal facetinjektion i de sidste 6 måneder
  • Historie om ukontrollerede psykiske lidelser
  • Andre kontraindikationer til spinalinjektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Engangsinjektion af 1,5-6cc blodpladerigt plasma fremstillet ud fra en blodprøve i cervikale facetled. Der er intet handelsnavn/generisk navn
Medicin: Intraartikulær blodpladerig plasma cervikal facetinjektion
Injektion af PRP i de cervikale facetled.
Andre navne:
  • PRP injektion
Aktiv komparator: Dexamethason natriumfosfat
Kortikosteroid: 0,5 cc saltvand og 0,5 cc 10 mg/ml dexamethason pr. facetled (op til 6 ml samlet volumen for 4 facet-injektioner)
Medicin: Kortikosteroid injektion
Injektion af kortikosteroid i de cervikale facetled.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder (+ 9 og 12 måneder), hvis mindst en løbende reduktion på 2 point efter 6 måneder
Numeric Rating Scale (NRS) rating fra 0-10, 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer værste smerte
Baseline, 1, 3 og 6 måneder (+ 9 og 12 måneder), hvis mindst en løbende reduktion på 2 point efter 6 måneder
Andel, der opnår mindst 2 point reduktion af smerte på Numeric Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved numerisk vurderingsskala spørgeskemascore ved baseline, 1, 3 og 6 måneder (+ 9 og 12 måneder), hvis mindst en løbende reduktion på 2 point efter 6 måneder. bedømmelse fra 0-10, 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer værste smerte
12 måneder
Andel, der opnår 90 % og 50 % smertelindring på Numeric Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved numerisk vurderingsskala-score ved baseline, 1, 3 og 6 måneder (+ 9 og 12 måneder), hvis mindst en løbende reduktion på 2 point efter 6 måneder. bedømmelse fra 0-10, 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer værste smerte
12 måneder
Tid til tilbagevenden af ​​mindst 50 % baseline smerte på Numeric Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved numerisk vurderingsskala spørgeskemascore ved baseline, 1, 3 og 6 måneder (+ 9 og 12 måneder), hvis mindst en løbende reduktion på 2 point efter 6 måneder. bedømmelse fra 0-10, 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer værste smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Herunder: øget smerte, blødning, infektion, allergi, neurologisk underskud, ny hyperglykæmi. Uønskede hændelser vil blive registreret gennem case-rapportformularer og rapporteret til den primære investigator. Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede case-rapportskemaer ved hvert besøg. Deltagerne opfordres til at kontakte koordinatoren for at rapportere eventuelle bekymringer.
12 måneder
Patient rapporterede funktion i nærvær af nakkesmerter
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved Neck Disability Index spørgeskemaet, som ikke er en skala.
12 måneder
Patientens subjektive tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Modified MacNab kriterier spørgeskema ved baseline, 1, 3 og 6 måneder (+ 9 og 12 måneder) hvis mindst en løbende 2 point reduktion efter 6 måneder. MacNab-kriteriernes svar spænder fra 1-4, 1 er fremragende og 4 er dårlig.
12 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i arbejdsproduktivitets- og aktivitetsspørgeskemaet: Specifik helbredsnedsættelse version 2 (ikke en skala)
12 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: 12 uger.
målt ved selveffektivitet under udførelse af daglige aktiviteter i kronisk WAD-spørgeskema.
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Healthcare London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELPRP01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner