用生酮饮食评估阿尔茨海默氏痴呆症的认知和功能障碍。
2020年5月15日 更新者：Angela Juby、University of Alberta
本研究以科学严谨的方式进行，使用现成的 MCT 油（从椰子油中提炼）与安慰剂油来评估对 AD 患者的认知和功能益处。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项随机安慰剂对照交叉研究，为期 6 个月，开放标签延长 6 个月，旨在测试 MCT 油对已确诊 AD 患者的益处和安全性。
这将是首次使用此设计对 MCT 油进行的研究，并且持续时间为 AD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 49 岁以上临床诊断为 AD 的患者
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 10-29/30
- 服用稳定剂量的药物 3 个月（允许使用 AChEI、美金刚和抗抑郁药）
- 会说英语
- 患者或指定能够签署知情同意书
- 稳定的慢性疾病（心脏病、甲状腺疾病）
- 可靠的照顾者
排除标准：
- 年龄 <50 岁
- 医学上不稳定
- 无法吞咽液体
- 糖尿病的诊断
- 住在疗养院/长期护理院
- 对椰子过敏
- 对橄榄油过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：中链甘油三酯 (MCT) 对比安慰剂
MCT 或安慰剂（橄榄油）4 个月。
4个月交叉
|
中链甘油三酯油 (MCT)
安慰剂（橄榄油）油
|
|
其他：开放标签扩展
6 个月的 MCT 油。
|
中链甘油三酯油 (MCT)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认识
大体时间：15个月
|
简易精神状态检查 (MMSE)。
0-30。
得分越高，认知功能越高
|
15个月
|
|
认识
大体时间：15个月
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 0-30。
分数越高，认知度越高
|
15个月
|
|
认识
大体时间：15个月
|
Cognigram (Cogstate) 0-200。
得分越高，认知功能越高
|
15个月
|
|
行为
大体时间：15个月
|
神经精神量表 (NPI) 0-96 分数越高，行为问题越多
|
15个月
|
|
功能
大体时间：15个月
|
Katz 日常生活活动量表 0-6 分数越高，ADL 功能越差
|
15个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MCT 油的最大耐受日剂量 (ml)
大体时间：11个月
|
MCT油的耐受性
|
11个月
|
|
安慰剂（橄榄油）油的最大耐受日剂量（ml）
大体时间：4个月
|
安慰剂油的耐受性
|
4个月
|
|
血清胆固醇 mmol/l
大体时间：15个月
|
安全性（相对于基线的百分比变化）
|
15个月
|
|
血清甘油三酯 mmol/l
大体时间：15个月
|
安全性（相对于基线的百分比变化）
|
15个月
|
|
血清低密度脂蛋白 (LDL) mmol/l
大体时间：15个月
|
安全性（相对于基线的百分比变化）
|
15个月
|
|
双能量吸收测定法 (DXA) 体脂
大体时间：15个月
|
安全性（相对于基线的百分比变化）
|
15个月
|
|
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：15个月
|
安全。
轻度、中度或重度事件。
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月15日
首次发布 (实际的)
2020年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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