Évaluation des troubles cognitifs et fonctionnels dans la démence d'Alzheimer avec un régime cétogène.
15 mai 2020 mis à jour par: Angela Juby, University of Alberta
La présente étude est réalisée de manière scientifiquement rigoureuse, en utilisant de l'huile MCT facilement disponible (raffinée à partir d'huile de noix de coco) par rapport à une huile placebo pour évaluer les avantages cognitifs et fonctionnels pour les patients atteints de MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une étude croisée randomisée contrôlée par placebo pendant 6 mois, avec une extension en ouvert de 6 mois supplémentaires, conçue pour tester les avantages et l'innocuité de l'huile MCT chez les patients atteints de MA établie.
Ce sera la première étude sur l'huile MCT jamais réalisée avec cette conception et pour cette durée dans la MA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 49 ans avec un diagnostic clinique de MA
- Score du mini examen de l'état mental (MMSE) 10-29/30
- à dose stable de médicaments depuis 3 mois (AChEI, mémantine et antidépresseurs autorisés)
- capable de parler anglais
- patient ou personne désignée capable de signer un consentement éclairé
- conditions médicales chroniques stables (maladie cardiaque, maladie thyroïdienne)
- soignant fiable
Critère d'exclusion:
- âge <50 ans
- médicalement instable
- incapable d'avaler des liquides
- diagnostic de diabète sucré
- résidence dans une maison de repos/soins de longue durée
- allergie à la noix de coco
- allergie à l'huile d'olive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: triglycéride à chaîne moyenne (MCT) vs placebo
MCT ou placebo (huile d'olive) pendant 4 mois.
Croisement à 4 mois
|
Huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT)
Placebo (huile d'olive)
|
|
Autre: extension d'étiquette ouverte
6 mois d'huile MCT.
|
Huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
cognition
Délai: 15 mois
|
Mini examen de l'état mental (MMSE).
0-30.
Score plus élevé avec une fonction cognitive plus élevée
|
15 mois
|
|
Cognition
Délai: 15 mois
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) 0-30.
Score plus élevé avec une cognition plus élevée
|
15 mois
|
|
cognition
Délai: 15 mois
|
Cognigramme (état de cog) 0-200.
Score plus élevé avec une fonction cognitive plus élevée
|
15 mois
|
|
Comportement
Délai: 15 mois
|
Inventaire neuropsychiatrique (NPI) 0-96 Score plus élevé avec plus de problèmes de comportement
|
15 mois
|
|
Fonction
Délai: 15 mois
|
Échelle des activités de la vie quotidienne de Katz 0-6 Score plus élevé avec une fonction AVQ plus faible
|
15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dose quotidienne maximale tolérée (ml) d'huile MCT
Délai: 11 mois
|
tolérance de l'huile MCT
|
11 mois
|
|
dose quotidienne maximale tolérée (ml) d'huile placebo (d'olive)
Délai: 4 mois
|
tolérance de l'huile placebo
|
4 mois
|
|
Cholestérol sérique mmol/l
Délai: 15 mois
|
sécurité (% de changement par rapport à la ligne de base)
|
15 mois
|
|
Triglycérides sériques mmol/l
Délai: 15 mois
|
sécurité (% de changement par rapport à la ligne de base)
|
15 mois
|
|
Sérum Lipoprotéines de basse densité (LDL) mmol/l
Délai: 15 mois
|
sécurité (% de changement par rapport à la ligne de base)
|
15 mois
|
|
Absorptiométrie double énergie (DXA) Graisse corporelle
Délai: 15 mois
|
sécurité (% de changement par rapport à la ligne de base)
|
15 mois
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 15 mois
|
sécurité.
Événements légers, modérés ou graves.
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (Réel)
20 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00054165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .