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Valutazione della compromissione cognitiva e funzionale nella demenza di Alzheimer con una dieta chetogenica.

15 maggio 2020 aggiornato da: Angela Juby, University of Alberta
Il presente studio viene condotto in modo scientificamente rigoroso, utilizzando olio MCT facilmente disponibile (raffinato dall'olio di cocco) rispetto a un olio placebo per valutare eventuali benefici cognitivi e funzionali per i pazienti con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio cross-over randomizzato controllato con placebo della durata di 6 mesi, con un'estensione in aperto per altri 6 mesi, progettato per testare i benefici e la sicurezza dell'olio MCT in pazienti con malattia di Alzheimer conclamata. Sarà il primo studio sull'olio MCT mai realizzato con questo disegno e per questa durata in AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >49 anni con diagnosi clinica di AD
  • Punteggio Mini Mental Status Examination (MMSE) 10-29/30
  • con una dose stabile di farmaci per 3 mesi (AChEI, memantina e antidepressivi consentiti)
  • in grado di parlare inglese
  • paziente o designato in grado di firmare il consenso informato
  • condizioni mediche croniche stabili (malattie cardiache, malattie della tiroide)
  • badante affidabile

Criteri di esclusione:

  • età <50 anni
  • instabile dal punto di vista medico
  • incapace di deglutire liquidi
  • diagnosi di diabete mellito
  • residenza in una casa di cura/cura a lungo termine
  • allergia al cocco
  • allergia all'olio d'oliva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: trigliceridi a catena media (MCT) rispetto al placebo
MCT o placebo (olio d'oliva) per 4 mesi. Incrocio a 4 mesi
Integratore alimentare: Ottano cerebrale antiproiettile
Olio di trigliceridi a catena media (MCT)
Integratore alimentare: Placebo
Olio placebo (di oliva).
Altro: aprire l'estensione dell'etichetta
6 mesi di olio MCT.
Integratore alimentare: Ottano cerebrale antiproiettile
Olio di trigliceridi a catena media (MCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cognizione
Lasso di tempo: 15 mesi
Mini esame dello stato mentale (MMSE). 0-30. Punteggio più alto con una funzione cognitiva più alta
15 mesi
Cognizione
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) 0-30. Punteggio più alto con cognizione più alta
15 mesi
cognizione
Lasso di tempo: 15 mesi
Cognigramma (Cogstate) 0-200. Punteggio più alto con una funzione cognitiva più alta
15 mesi
Comportamento
Lasso di tempo: 15 mesi
Inventario neuropsichiatrico (NPI) 0-96 Punteggio più alto con più problemi comportamentali
15 mesi
Funzione
Lasso di tempo: 15 mesi
Scala Katz delle attività della vita quotidiana 0-6 Punteggio più alto con una funzione ADL inferiore
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose giornaliera massima tollerata (ml) di olio MCT
Lasso di tempo: 11 mesi
tollerabilità dell'olio MCT
11 mesi
dose giornaliera massima tollerata (ml) di olio placebo (di oliva).
Lasso di tempo: 4 mesi
tollerabilità dell'olio placebo
4 mesi
Colesterolo sierico mmol/l
Lasso di tempo: 15 mesi
sicurezza (variazione % rispetto al basale)
15 mesi
Trigliceridi sierici mmol/l
Lasso di tempo: 15 mesi
sicurezza (variazione % rispetto al basale)
15 mesi
Siero Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) mmol/l
Lasso di tempo: 15 mesi
sicurezza (variazione % rispetto al basale)
15 mesi
Dual Energy Absorptiometry (DXA) Grasso corporeo
Lasso di tempo: 15 mesi
sicurezza (variazione % rispetto al basale)
15 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi
sicurezza. Eventi lievi, moderati o gravi.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00054165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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