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Avaliando o comprometimento cognitivo e funcional na demência de Alzheimer com uma dieta cetogênica.

15 de maio de 2020 atualizado por: Angela Juby, University of Alberta
O presente estudo está sendo feito de maneira cientificamente rigorosa, usando óleo MCT prontamente disponível (refinado a partir de óleo de coco) versus um óleo placebo para avaliar quaisquer benefícios cognitivos e funcionais para pacientes com DA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo cruzado randomizado controlado por placebo por 6 meses, com uma extensão aberta por mais 6 meses, projetado para testar os benefícios e a segurança do óleo MCT em pacientes com DA estabelecida. Será o primeiro estudo sobre o óleo MCT já feito com este projeto e por esta duração em AD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >49 anos com diagnóstico clínico de DA
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) 10-29/30
  • em dose estável de medicamentos por 3 meses (IAChE, memantina e antidepressivos permitidos)
  • capaz de falar inglês
  • paciente ou designar capaz de assinar o consentimento informado
  • condições médicas crônicas estáveis ​​(doenças cardíacas, doenças da tireóide)
  • cuidador confiável

Critério de exclusão:

  • idade <50 anos
  • medicamente instável
  • incapaz de engolir líquidos
  • diagnóstico de diabetes melito
  • residência em casa de repouso/lar de cuidados de longa duração
  • alergia a coco
  • alergia a azeite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: triglicerídeos de cadeia média (MCT) vs placebo
MCT ou placebo (azeite) por 4 meses. Crossover aos 4 meses
Suplemento dietético: Octanagem cerebral à prova de balas
Óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT)
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (azeitona)
Outro: extensão de rótulo aberto
6 meses de óleo MCT.
Suplemento dietético: Octanagem cerebral à prova de balas
Óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conhecimento
Prazo: 15 meses
Mini Exame do Estado Mental (MEEM). 0-30. Pontuação mais alta com função cognitiva mais alta
15 meses
Conhecimento
Prazo: 15 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) 0-30. Maior pontuação com maior cognição
15 meses
conhecimento
Prazo: 15 meses
Cognigrama (Cogstate) 0-200. Pontuação mais alta com função cognitiva mais alta
15 meses
Comportamento
Prazo: 15 meses
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) 0-96 Maior pontuação com mais problemas de comportamento
15 meses
Função
Prazo: 15 meses
Katz Activities of Daily Living Scale 0-6 Maior pontuação com pior função AVD
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose diária máxima tolerada (ml) de óleo MCT
Prazo: 11 meses
tolerabilidade do óleo MCT
11 meses
dose diária máxima tolerada (ml) de placebo (azeitona)
Prazo: 4 meses
tolerabilidade do óleo placebo
4 meses
Colesterol sérico mmol/l
Prazo: 15 meses
segurança (% de alteração da linha de base)
15 meses
Triglicerídeo sérico mmol/l
Prazo: 15 meses
segurança (% de alteração da linha de base)
15 meses
Lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica mmol/l
Prazo: 15 meses
segurança (% de alteração da linha de base)
15 meses
Absorciometria de dupla energia (DXA) Gordura corporal
Prazo: 15 meses
segurança (% de alteração da linha de base)
15 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 15 meses
segurança. Eventos leves, moderados ou graves.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00054165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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