Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena upośledzenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych w otępieniu typu alzheimerowskiego za pomocą diety ketogenicznej.

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Angela Juby, University of Alberta
Niniejsze badanie jest prowadzone w naukowo rygorystyczny sposób, przy użyciu łatwo dostępnego oleju MCT (rafinowanego z oleju kokosowego) w porównaniu z olejem placebo w celu oceny korzyści poznawczych i funkcjonalnych dla pacjentów z AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym trwającym 6 miesięcy, z przedłużeniem na kolejne 6 miesięcy metodą otwartej próby, mającym na celu przetestowanie korzyści i bezpieczeństwa oleju MCT u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera. Będzie to pierwsze badanie oleju MCT, jakie kiedykolwiek przeprowadzono z użyciem tego projektu i na tak długi czas w AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 49 lat z klinicznym rozpoznaniem AD
  • Wynik Mini Mental Status Examination (MMSE) 10-29/30
  • na stałej dawce leków przez 3 miesiące (dozwolone AChEI, memantyna i leki przeciwdepresyjne)
  • w stanie mówić po angielsku
  • pacjent lub osoba wyznaczona jest w stanie podpisać świadomą zgodę
  • stabilne przewlekłe schorzenia (choroby serca, choroby tarczycy)
  • niezawodny opiekun

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <50 lat
  • niestabilny medycznie
  • niezdolność do połykania płynów
  • diagnostyka cukrzycy
  • pobyt w domu opieki / domu opieki długoterminowej
  • uczulenie na kokos
  • alergia na oliwę z oliwek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: trójglicerydów o średniej długości łańcucha (MCT) w porównaniu z placebo
MCT lub placebo (oliwa z oliwek) przez 4 miesiące. Crossover w wieku 4 miesięcy
Suplement diety: Kuloodporny oktan mózgu
Średniołańcuchowy olej trójglicerydowy (MCT)
Suplement diety: Placebo
Placebo (oliwa z oliwek).
Inny: otwarte rozszerzenie etykiety
6 miesięcy oleju MCT.
Suplement diety: Kuloodporny oktan mózgu
Średniołańcuchowy olej trójglicerydowy (MCT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poznawanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE). 0-30. Wyższy wynik z wyższą funkcją poznawczą
15 miesięcy
Poznawanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA) 0-30. Wyższy wynik z wyższym poznaniem
15 miesięcy
poznawanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Cognigram (Cogstate) 0-200. Wyższy wynik z wyższą funkcją poznawczą
15 miesięcy
Zachowanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) 0-96 Wyższy wynik z większą liczbą problemów z zachowaniem
15 miesięcy
Funkcjonować
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Katz Czynności Codzienne Skala 0-6 Wyższy wynik przy gorszej funkcji ADL
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dzienna dawka (ml) oleju MCT
Ramy czasowe: 11 miesięcy
tolerancja oleju MCT
11 miesięcy
maksymalna tolerowana dzienna dawka (ml) placebo (oliwki).
Ramy czasowe: 4 miesiące
tolerancja oleju placebo
4 miesiące
Cholesterol w surowicy mmol/l
Ramy czasowe: 15 miesięcy
bezpieczeństwo (% zmiany od wartości wyjściowej)
15 miesięcy
Triglicerydy w surowicy mmol/l
Ramy czasowe: 15 miesięcy
bezpieczeństwo (% zmiany od wartości wyjściowej)
15 miesięcy
Surowica Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) mmol/l
Ramy czasowe: 15 miesięcy
bezpieczeństwo (% zmiany od wartości wyjściowej)
15 miesięcy
Absorpcjometria podwójnej energii (DXA) Tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 15 miesięcy
bezpieczeństwo (% zmiany od wartości wyjściowej)
15 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
bezpieczeństwo. Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zdarzenia.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00054165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza 1, społeczna

Badania kliniczne na Kuloodporny oktan mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj