Evaluatie van cognitieve en functionele stoornissen bij de ziekte van Alzheimer met een ketogeen dieet.
15 mei 2020 bijgewerkt door: Angela Juby, University of Alberta
De huidige studie wordt uitgevoerd op een wetenschappelijk rigoureuze manier, waarbij gebruik wordt gemaakt van direct verkrijgbare MCT-olie (verfijnd uit kokosolie) versus een placebo-olie om eventuele cognitieve en functionele voordelen voor AD-patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie van 6 maanden, met een open-label verlenging van nog eens 6 maanden, ontworpen om de voordelen en veiligheid van MCT-olie te testen bij patiënten met vastgestelde AD.
Het zal de eerste studie naar MCT-olie zijn die ooit met dit ontwerp is gedaan, en voor deze duur in AD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >49 jaar met een klinische diagnose van AD
- Mini Mental Status Examination (MMSE) score 10-29/30
- op stabiele dosis medicijnen gedurende 3 maanden (AChEI, memantine en antidepressiva toegestaan)
- Engels kunnen spreken
- patiënt of aangewezen persoon die geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
- stabiele chronische medische aandoeningen (hartziekte, schildklierziekte)
- betrouwbare verzorger
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <50 jaar
- medisch instabiel
- niet in staat om vloeistoffen door te slikken
- diagnose diabetes mellitus
- verblijf in een verpleeghuis/huis voor langdurige zorg
- allergie voor kokos
- allergie voor olijfolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: triglyceriden met middellange ketens (MCT) versus placebo
MCT of placebo (olijfolie) gedurende 4 maanden.
Crossover op 4 maanden
|
Triglycerideolie met middellange keten (MCT)
Placebo (olijfolie) olie
|
|
Ander: open label-extensie
6 maanden MCT-olie.
|
Triglycerideolie met middellange keten (MCT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Mini Mentaal Status Onderzoek (MMSE).
0-30.
Hogere score met hogere cognitieve functie
|
15 maanden
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA) 0-30.
Hogere score met hogere cognitie
|
15 maanden
|
|
cognitie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Cognigram (Cogstate) 0-200.
Hogere score met hogere cognitieve functie
|
15 maanden
|
|
Gedrag
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) 0-96 Hogere score met meer gedragsproblemen
|
15 maanden
|
|
Functie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Katz Schaal Dagelijks Leven 0-6 Hogere score met slechtere ADL-functie
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximaal getolereerde dagelijkse dosis (ml) MCT-olie
Tijdsspanne: 11 maanden
|
verdraagbaarheid van MCT-olie
|
11 maanden
|
|
maximaal getolereerde dagelijkse dosis (ml) placebo (olijfolie) olie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
verdraagbaarheid van placebo-olie
|
4 maanden
|
|
Serumcholesterol mmol/l
Tijdsspanne: 15 maanden
|
veiligheid (% verandering ten opzichte van baseline)
|
15 maanden
|
|
Serumtriglyceride mmol/l
Tijdsspanne: 15 maanden
|
veiligheid (% verandering ten opzichte van baseline)
|
15 maanden
|
|
Serum Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) mmol/l
Tijdsspanne: 15 maanden
|
veiligheid (% verandering ten opzichte van baseline)
|
15 maanden
|
|
Dual Energy Absorptiometry (DXA) Lichaamsvet
Tijdsspanne: 15 maanden
|
veiligheid (% verandering ten opzichte van baseline)
|
15 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
veiligheid.
Milde, matige of ernstige gebeurtenissen.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00054165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .