케토제닉 식단으로 알츠하이머 치매의 인지 및 기능 장애 평가.
2020년 5월 15일 업데이트: Angela Juby, University of Alberta
본 연구는 알츠하이머병 환자에 대한 인지 및 기능적 이점을 평가하기 위해 쉽게 구할 수 있는 MCT 오일(코코넛 오일에서 정제)과 위약 오일을 사용하여 과학적으로 엄격한 방식으로 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 6개월 동안의 무작위 위약 통제 교차 연구로, 확립된 AD 환자에서 MCT 오일의 이점과 안전성을 테스트하기 위해 설계된 또 다른 6개월 동안 공개 라벨 연장이 있습니다.
이 디자인으로 수행된 MCT 오일에 대한 첫 번째 연구가 AD에서 이 기간 동안 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AD의 임상적 진단을 받은 >49세의 환자
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 10-29/30
- 3개월 동안 안정적인 용량의 약물 투여(AChEI, 메만틴 및 항우울제 허용)
- 영어를 할 줄 아는
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자 또는 지명자
- 안정적인 만성 질환(심장 질환, 갑상선 질환)
- 믿을 수 있는 간병인
제외 기준:
- 50세 미만
- 의학적으로 불안정
- 액체를 삼킬 수 없음
- 당뇨병의 진단
- 요양원/장기 요양원 거주
- 코코넛 알레르기
- 올리브 오일에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 중쇄 트리글리세리드(MCT) 대 위약
4개월 동안 MCT 또는 위약(올리브 오일).
4개월만에 크로스오버
|
중쇄 트리글리세리드 오일(MCT)
위약(올리브) 오일
|
|
다른: 오픈 라벨 확장
MCT 오일 6개월.
|
중쇄 트리글리세리드 오일(MCT)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인식
기간: 15개월
|
간이 정신 상태 검사(MMSE).
0-30.
인지 기능이 높을수록 더 높은 점수
|
15개월
|
|
인식
기간: 15개월
|
몬트리올 인지 평가(MoCA) 0-30.
더 높은 인지력으로 더 높은 점수
|
15개월
|
|
인식
기간: 15개월
|
Cognigram (Cogstate) 0-200.
인지 기능이 높을수록 더 높은 점수
|
15개월
|
|
행동
기간: 15개월
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) 0-96 더 많은 행동 문제가 있는 더 높은 점수
|
15개월
|
|
기능
기간: 15개월
|
일상 생활의 Katz 활동 척도 0-6 ADL 기능이 낮고 점수가 높음
|
15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MCT 오일의 최대 허용 일일 용량(ml)
기간: 11개월
|
MCT 오일의 내약성
|
11개월
|
|
위약(올리브) 오일의 최대 허용 일일 용량(ml)
기간: 4개월
|
위약 오일의 내약성
|
4개월
|
|
혈청 콜레스테롤 mmol/l
기간: 15개월
|
안전성(기준선 대비 % 변화)
|
15개월
|
|
혈청 트리글리세리드 mmol/l
기간: 15개월
|
안전성(기준선 대비 % 변화)
|
15개월
|
|
혈청 저밀도 지단백(LDL) mmol/l
기간: 15개월
|
안전성(기준선 대비 % 변화)
|
15개월
|
|
이중 에너지 흡수 측정법(DXA) 체지방
기간: 15개월
|
안전성(기준선 대비 % 변화)
|
15개월
|
|
치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 15개월
|
안전.
경증, 중등도 또는 중증 사건.
|
15개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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