Utvärdering av kognitiv och funktionsnedsättning vid Alzheimers demens med en ketogen diet.
15 maj 2020 uppdaterad av: Angela Juby, University of Alberta
Den aktuella studien görs på ett vetenskapligt rigoröst sätt, med hjälp av lättillgänglig MCT-olja (raffinerad från kokosnötolja) kontra en placeboolja för att bedöma eventuella kognitiva och funktionella fördelar för AD-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en randomiserad placebokontrollerad cross-over-studie under 6 månader, med en öppen förlängning på ytterligare 6 månader, utformad för att testa fördelarna och säkerheten med MCT-olja hos patienter med etablerad AD.
Det kommer att vara den första studien på MCT-olja som någonsin gjorts med denna design, och under denna tid i AD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >49 år med en klinisk diagnos av AD
- Mini Mental Status Examination (MMSE) poäng 10-29/30
- på stabil dos av läkemedel i 3 månader (AChEI, memantin och antidepressiva medel tillåtna)
- kunna prata engelska
- patient eller utsedda som kan underteckna informerat samtycke
- stabila kroniska medicinska tillstånd (hjärtsjukdom, sköldkörtelsjukdom)
- pålitlig vårdgivare
Exklusions kriterier:
- ålder <50 år
- medicinskt instabil
- inte kan svälja vätska
- diagnos av diabetes mellitus
- boende på ett vård-/långtidshem
- allergi mot kokos
- allergi mot olivolja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: medelkedjiga triglycerider (MCT) jämfört med placebo
MCT eller placebo (olivolja) i 4 månader.
Crossover vid 4 månader
|
Medium chain triglyceride oil (MCT)
Placebo (oliv)olja
|
|
Övrig: öppen etikettförlängning
6 månaders MCT-olja.
|
Medium chain triglyceride oil (MCT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognition
Tidsram: 15 månader
|
Mini Mental Status Examination (MMSE).
0-30.
Högre poäng med högre kognitiv funktion
|
15 månader
|
|
Kognition
Tidsram: 15 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 0-30.
Högre poäng med högre kognition
|
15 månader
|
|
kognition
Tidsram: 15 månader
|
Cognigram (Kogstate) 0-200.
Högre poäng med högre kognitiv funktion
|
15 månader
|
|
Beteende
Tidsram: 15 månader
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI) 0-96 Högre poäng med fler beteendeproblem
|
15 månader
|
|
Fungera
Tidsram: 15 månader
|
Katz Activities of Daily Living Skala 0-6 Högre poäng med sämre ADL-funktion
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal tolererad daglig dos (ml) av MCT-olja
Tidsram: 11 månader
|
tolerabilitet av MCT-olja
|
11 månader
|
|
maximal tolererad daglig dos (ml) av placeboolja (olivolja).
Tidsram: 4 månader
|
tolerabilitet av placeboolja
|
4 månader
|
|
Serumkolesterol mmol/l
Tidsram: 15 månader
|
säkerhet (% förändring från baslinjen)
|
15 månader
|
|
Serumtriglycerid mmol/l
Tidsram: 15 månader
|
säkerhet (% förändring från baslinjen)
|
15 månader
|
|
Serum Lågdensitetslipoprotein (LDL) mmol/l
Tidsram: 15 månader
|
säkerhet (% förändring från baslinjen)
|
15 månader
|
|
Dual Energy Absorptiometry (DXA) Kroppsfett
Tidsram: 15 månader
|
säkerhet (% förändring från baslinjen)
|
15 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 15 månader
|
säkerhet.
Milda, måttliga eller svåra händelser.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Första postat (Faktisk)
20 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00054165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .