Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen ja toiminnallisen heikentymisen arviointi Alzheimerin dementiassa ketogeenisellä ruokavaliolla.

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Angela Juby, University of Alberta
Tämä tutkimus tehdään tieteellisesti tiukasti käyttäen helposti saatavilla olevaa MCT-öljyä (jalostettu kookosöljystä) verrattuna lumelääkeöljyyn, jotta voidaan arvioida mitä tahansa kognitiivista ja toiminnallista hyötyä AD-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu lumelääkekontrolloitu ristikkäistutkimus kuuden kuukauden ajan, ja sen avoin jatkotutkimus vielä 6 kuukaudeksi suunniteltu testaamaan MCT-öljyn hyötyjä ja turvallisuutta potilailla, joilla on todettu AD. Se on ensimmäinen tutkimus MCT-öljystä, joka on koskaan tehty tällä mallilla ja tämän ajan AD:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 49-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen AD-diagnoosi
  • Minimental Status Examination (MMSE) -pisteet 10-29/30
  • vakaalla lääkeannoksella 3 kuukauden ajan (AChEI, memantiini ja masennuslääkkeet sallittu)
  • osaa puhua englantia
  • potilas tai henkilö, joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • vakaat krooniset sairaudet (sydänsairaus, kilpirauhassairaus)
  • luotettava hoitaja

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <50 vuotta
  • lääketieteellisesti epävakaa
  • ei pysty nielemään nesteitä
  • diabetes mellituksen diagnoosi
  • asuminen hoitokodissa/pitkäaikaishoitokodissa
  • allergia kookokselle
  • allergia oliiviöljylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: keskipitkäketjuinen triglyseridi (MCT) vs. lumelääke
MCT tai lumelääke (oliiviöljy) 4 kuukauden ajan. Crossover 4 kuukauden iässä
Ravintolisä: Luodinkestävä aivooktaaniluku
Keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy (MCT)
Ravintolisä: Plasebo
Placebo (oliivi)öljy
Muut: avoin tarralaajennus
6 kuukautta MCT-öljyä.
Ravintolisä: Luodinkestävä aivooktaaniluku
Keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy (MCT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Mini Mental Status Examination (MMSE). 0-30. Korkeampi pistemäärä korkeammalla kognitiivisella toiminnalla
15 kuukautta
Kognitio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 0-30. Korkeampi pistemäärä korkeammalla kognitiolla
15 kuukautta
kognitio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Cognigram (Cogstate) 0-200. Korkeampi pistemäärä korkeammalla kognitiivisella toiminnalla
15 kuukautta
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Neuropsychiatric Inventory (NPI) 0-96 Korkeampi pistemäärä ja enemmän käyttäytymisongelmia
15 kuukautta
Toiminto
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Katzin päivittäisen elämän toiminnan asteikko 0-6 Korkeampi pistemäärä huonommalla ADL-toiminnalla
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty päiväannos (ml) MCT-öljyä
Aikaikkuna: 11 kuukautta
MCT-öljyn siedettävyys
11 kuukautta
suurin siedetty päivittäinen annos (ml) lumelääkeöljyä (oliiviöljyä).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
lumeöljyn siedettävyys
4 kuukautta
Seerumin kolesteroli mmol/l
Aikaikkuna: 15 kuukautta
turvallisuus (% muutos lähtötasosta)
15 kuukautta
Seerumin triglyseridi mmol/l
Aikaikkuna: 15 kuukautta
turvallisuus (% muutos lähtötasosta)
15 kuukautta
Seerumi Low density lipoprotein (LDL) mmol/l
Aikaikkuna: 15 kuukautta
turvallisuus (% muutos lähtötasosta)
15 kuukautta
Dual Energy Absorptiometry (DXA) Kehon rasva
Aikaikkuna: 15 kuukautta
turvallisuus (% muutos lähtötasosta)
15 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
turvallisuutta. Lievät, kohtalaiset tai vakavat tapahtumat.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00054165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luodinkestävä aivooktaaniluku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa