Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivních a funkčních poruch u Alzheimerovy demence s ketogenní dietou.

15. května 2020 aktualizováno: Angela Juby, University of Alberta
Tato studie se provádí vědecky přísným způsobem s použitím snadno dostupného oleje MCT (rafinovaného z kokosového oleje) oproti oleji z placeba k posouzení jakýchkoli kognitivních a funkčních přínosů pro pacienty s AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená studie po dobu 6 měsíců s otevřeným prodloužením o dalších 6 měsíců navržená tak, aby otestovala přínosy a bezpečnost MCT oleje u pacientů s prokázanou AD. Bude to první studie o MCT oleji, která kdy byla provedena s tímto designem a po tuto dobu v AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >49 let s klinickou diagnózou AD
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) skóre 10-29/30
  • na stabilní dávce léků po dobu 3 měsíců (AChEI, memantin a antidepresiva povolena)
  • schopni mluvit anglicky
  • pacient nebo jmenovaný schopný podepsat informovaný souhlas
  • stabilní chronické onemocnění (onemocnění srdce, onemocnění štítné žlázy)
  • spolehlivá pečovatelka

Kritéria vyloučení:

  • věk <50 let
  • zdravotně nestabilní
  • nemohou polykat tekutiny
  • diagnóza diabetes mellitus
  • pobyt v pečovatelském domě/domě dlouhodobé péče
  • alergie na kokos
  • alergie na olivový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: triglycerid se středně dlouhým řetězcem (MCT) vs
MCT nebo placebo (olivový olej) po dobu 4 měsíců. Crossover ve 4 měsících
Doplněk stravy: Neprůstřelný mozkový oktan
Triglyceridový olej se středním řetězcem (MCT)
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (olivový) olej
Jiný: otevřené rozšíření štítku
6 měsíců MCT oleje.
Doplněk stravy: Neprůstřelný mozkový oktan
Triglyceridový olej se středním řetězcem (MCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poznání
Časové okno: 15 měsíců
Mini Mental Status Examination (MMSE). 0-30. Vyšší skóre s vyšší kognitivní funkcí
15 měsíců
Poznání
Časové okno: 15 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 0-30. Vyšší skóre s vyšším poznáním
15 měsíců
poznání
Časové okno: 15 měsíců
Cognigram (Cogstate) 0-200. Vyšší skóre s vyšší kognitivní funkcí
15 měsíců
Chování
Časové okno: 15 měsíců
Neuropsychiatrický inventář (NPI) 0-96 Vyšší skóre s více problémy s chováním
15 měsíců
Funkce
Časové okno: 15 měsíců
Katzova škála činností denního života 0-6 Vyšší skóre s horší funkcí ADL
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná denní dávka (ml) MCT oleje
Časové okno: 11 měsíců
snášenlivost MCT oleje
11 měsíců
maximální tolerovaná denní dávka (ml) placeba (olivového) oleje
Časové okno: 4 měsíce
snášenlivost placebo oleje
4 měsíce
Sérový cholesterol mmol/l
Časové okno: 15 měsíců
bezpečnost (% změna oproti výchozí hodnotě)
15 měsíců
Sérové ​​triglyceridy mmol/l
Časové okno: 15 měsíců
bezpečnost (% změna oproti výchozí hodnotě)
15 měsíců
Sérum Low density lipoprotein (LDL) mmol/l
Časové okno: 15 měsíců
bezpečnost (% změna oproti výchozí hodnotě)
15 měsíců
Dual Energy Absorptiometrie (DXA) Tělesný tuk
Časové okno: 15 měsíců
bezpečnost (% změna oproti výchozí hodnotě)
15 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 15 měsíců
bezpečnost. Mírné, střední nebo těžké události.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00054165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neprůstřelný mozkový oktan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit