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Evaluación del deterioro cognitivo y funcional en la demencia de Alzheimer con una dieta cetogénica.

15 de mayo de 2020 actualizado por: Angela Juby, University of Alberta
El presente estudio se está realizando de una manera científicamente rigurosa, utilizando aceite MCT fácilmente disponible (refinado a partir de aceite de coco) versus un aceite de placebo para evaluar los beneficios cognitivos y funcionales para los pacientes con EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es un estudio cruzado aleatorizado controlado con placebo durante 6 meses, con una extensión de etiqueta abierta por otros 6 meses, diseñado para probar los beneficios y la seguridad del aceite MCT en pacientes con EA establecida. Será el primer estudio sobre aceite MCT jamás realizado con este diseño, y por esta duración en AD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 49 años con diagnóstico clínico de EA
  • Puntaje del Mini Examen de Estado Mental (MMSE) 10-29/30
  • en dosis estable de medicamentos durante 3 meses (AChEI, memantina y antidepresivos permitidos)
  • capaz de hablar ingles
  • paciente o designado capaz de firmar el consentimiento informado
  • condiciones médicas crónicas estables (enfermedad cardíaca, enfermedad de la tiroides)
  • cuidador confiable

Criterio de exclusión:

  • edad <50 años
  • médicamente inestable
  • incapaz de tragar líquidos
  • diagnóstico de diabetes mellitus
  • residencia en un asilo de ancianos/cuidado a largo plazo
  • alergia al coco
  • alergia al aceite de oliva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: triglicéridos de cadena media (MCT) vs placebo
MCT o placebo (aceite de oliva) durante 4 meses. Cruzamiento a los 4 meses
Suplemento dietético: Octano cerebral a prueba de balas
Aceite de triglicéridos de cadena media (MCT)
Suplemento dietético: Placebo
Aceite de placebo (oliva)
Otro: extensión de etiqueta abierta
6 meses de aceite MCT.
Suplemento dietético: Octano cerebral a prueba de balas
Aceite de triglicéridos de cadena media (MCT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cognición
Periodo de tiempo: 15 meses
Mini examen del estado mental (MMSE). 0-30. Puntuación más alta con una función cognitiva más alta
15 meses
Cognición
Periodo de tiempo: 15 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) 0-30. Puntuación más alta con mayor cognición
15 meses
cognición
Periodo de tiempo: 15 meses
Cognigrama (Cogstate) 0-200. Puntuación más alta con una función cognitiva más alta
15 meses
Comportamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) 0-96 Puntuación más alta con más problemas de conducta
15 meses
Función
Periodo de tiempo: 15 meses
Escala de actividades de la vida diaria de Katz 0-6 Puntaje más alto con peor función AVD
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis diaria máxima tolerada (ml) de aceite MCT
Periodo de tiempo: 11 meses
tolerabilidad del aceite MCT
11 meses
dosis diaria máxima tolerada (ml) de aceite de placebo (oliva)
Periodo de tiempo: 4 meses
tolerabilidad del aceite de placebo
4 meses
Colesterol sérico mmol/l
Periodo de tiempo: 15 meses
seguridad (% de cambio desde el inicio)
15 meses
Triglicéridos séricos mmol/l
Periodo de tiempo: 15 meses
seguridad (% de cambio desde el inicio)
15 meses
Lipoproteína de baja densidad (LDL) sérica mmol/l
Periodo de tiempo: 15 meses
seguridad (% de cambio desde el inicio)
15 meses
Absorciometría de energía dual (DXA) Grasa corporal
Periodo de tiempo: 15 meses
seguridad (% de cambio desde el inicio)
15 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
seguridad. Eventos leves, moderados o severos.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00054165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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