Оценка когнитивных и функциональных нарушений при деменции при болезни Альцгеймера с помощью кетогенной диеты.
15 мая 2020 г. обновлено: Angela Juby, University of Alberta
Настоящее исследование проводится строго с научной точки зрения с использованием легкодоступного масла МСТ (очищенное из кокосового масла) по сравнению с маслом плацебо для оценки любых когнитивных и функциональных преимуществ для пациентов с БА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование в течение 6 месяцев с открытым продлением еще на 6 месяцев, предназначенное для проверки преимуществ и безопасности масла МСТ у пациентов с установленной БА.
Это будет первое исследование масла MCT, когда-либо проводившееся с такой конструкцией и в течение такой продолжительности в AD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 49 лет с клиническим диагнозом БА
- Оценка по мини-тесту психического статуса (MMSE) 10-29/30
- на стабильной дозе препаратов в течение 3 месяцев (разрешены АХЭИ, мемантин и антидепрессанты)
- в состоянии говорить по-английски
- пациент или назначенное лицо, способное подписать информированное согласие
- стабильные хронические заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, заболевания щитовидной железы)
- надежный опекун
Критерий исключения:
- возраст <50 лет
- нестабильный с медицинской точки зрения
- не может глотать жидкости
- диагностика сахарного диабета
- проживание в доме престарелых/долговременном уходе
- аллергия на кокос
- аллергия на оливковое масло
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Триглицерид средней цепи (MCT) по сравнению с плацебо
MCT или плацебо (оливковое масло) в течение 4 месяцев.
Кроссовер в 4 месяца.
|
Триглицеридное масло со средней длиной цепи (MCT)
Плацебо (оливковое) масло
|
|
Другой: расширение открытой этикетки
6 месяцев масла МСТ.
|
Триглицеридное масло со средней длиной цепи (MCT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
познание
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Мини-обследование психического статуса (MMSE).
0-30.
Более высокий балл с более высокой когнитивной функцией
|
15 месяцев
|
|
Познание
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) 0-30.
Более высокий балл с более высоким познанием
|
15 месяцев
|
|
познание
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Когниграмма (Cogstate) 0-200.
Более высокий балл с более высокой когнитивной функцией
|
15 месяцев
|
|
Поведение
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Нейропсихиатрический опросник (NPI) 0-96 Более высокий балл при большем количестве проблем с поведением
|
15 месяцев
|
|
Функция
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Кац Шкала повседневной жизни 0-6 Более высокий балл при более слабой функции ADL
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимально переносимая суточная доза (мл) масла МСТ
Временное ограничение: 11 месяцев
|
переносимость масла МСТ
|
11 месяцев
|
|
максимально переносимая суточная доза (мл) плацебо (оливкового) масла
Временное ограничение: 4 месяца
|
переносимость масла плацебо
|
4 месяца
|
|
Холестерин сыворотки ммоль/л
Временное ограничение: 15 месяцев
|
безопасность (% изменения от исходного уровня)
|
15 месяцев
|
|
Триглицериды сыворотки ммоль/л
Временное ограничение: 15 месяцев
|
безопасность (% изменения от исходного уровня)
|
15 месяцев
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) сыворотки, ммоль/л
Временное ограничение: 15 месяцев
|
безопасность (% изменения от исходного уровня)
|
15 месяцев
|
|
Двойная энергетическая абсорбциометрия (DXA) Жир тела
Временное ограничение: 15 месяцев
|
безопасность (% изменения от исходного уровня)
|
15 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: 15 месяцев
|
безопасность.
Легкие, умеренные или тяжелые явления.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00054165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .