Kognitív és funkcionális károsodás értékelése Alzheimer-kórban demenciában ketogén diétával.
2020. május 15. frissítette: Angela Juby, University of Alberta
A jelen vizsgálatot tudományosan szigorú módon végzik, a könnyen hozzáférhető (kókuszolajból finomított) MCT-olajat használva placeboolajjal szemben, hogy felmérjék az AD-betegek kognitív és funkcionális előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy 6 hónapig tartó, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, további 6 hónapos nyílt meghosszabbítással, amelynek célja az MCT-olaj előnyeinek és biztonságosságának tesztelése a már kialakult AD-ben szenvedő betegeknél.
Ez lesz az első tanulmány az MCT-olajról, amelyet valaha is végeztek ezzel a tervezéssel, és ennyi ideig az AD.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 49 év feletti betegek, akiknek klinikai diagnózisa AD
- Mini Mental Status Examination (MMSE) pontszám 10-29/30
- 3 hónapig stabil gyógyszeradag mellett (AChEI, memantin és antidepresszánsok megengedettek)
- tud angolul beszélni
- beteg vagy olyan személy, aki képes aláírni a tájékozott beleegyezését
- stabil krónikus betegségek (szívbetegség, pajzsmirigy betegség)
- megbízható gondozó
Kizárási kritériumok:
- életkor <50 év
- orvosilag instabil
- nem tud folyadékot lenyelni
- diabetes mellitus diagnózisa
- ápolási/hosszú távú ápolási otthonban való tartózkodás
- allergia a kókuszra
- allergia az olívaolajra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: közepes láncú triglicerid (MCT) vs placebo
MCT vagy placebo (olívaolaj) 4 hónapig.
Crossover 4 hónaposan
|
Közepes láncú triglicerid olaj (MCT)
Placebo (olíva) olaj
|
|
Egyéb: nyitott címke kiterjesztés
6 hónapos MCT olaj.
|
Közepes láncú triglicerid olaj (MCT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megismerés
Időkeret: 15 hónap
|
Mini Mental Status Examination (MMSE).
0-30.
Magasabb pontszám magasabb kognitív funkcióval
|
15 hónap
|
|
Megismerés
Időkeret: 15 hónap
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 0-30.
Magasabb pontszám magasabb megismeréssel
|
15 hónap
|
|
megismerés
Időkeret: 15 hónap
|
Cognigram (Cogstate) 0-200.
Magasabb pontszám magasabb kognitív funkcióval
|
15 hónap
|
|
Viselkedés
Időkeret: 15 hónap
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) 0-96 Magasabb pontszám több viselkedési problémával
|
15 hónap
|
|
Funkció
Időkeret: 15 hónap
|
Katz tevékenységei a mindennapi életben 0-6 skálán Magasabb pontszám gyengébb ADL funkcióval
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az MCT olaj maximális tolerált napi adagja (ml).
Időkeret: 11 hónap
|
MCT olaj tolerálhatósága
|
11 hónap
|
|
a placebo (olíva) olaj maximális tolerált napi adagja (ml).
Időkeret: 4 hónap
|
a placeboolaj tolerálhatósága
|
4 hónap
|
|
Szérum koleszterin mmol/l
Időkeret: 15 hónap
|
biztonság (%-os változás az alapvonalhoz képest)
|
15 hónap
|
|
Szérum triglicerid mmol/l
Időkeret: 15 hónap
|
biztonság (%-os változás az alapvonalhoz képest)
|
15 hónap
|
|
Szérum Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) mmol/l
Időkeret: 15 hónap
|
biztonság (%-os változás az alapvonalhoz képest)
|
15 hónap
|
|
Dual Energy Absorptiometry (DXA) Testzsír
Időkeret: 15 hónap
|
biztonság (%-os változás az alapvonalhoz képest)
|
15 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása
Időkeret: 15 hónap
|
biztonság.
Enyhe, közepes vagy súlyos események.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00054165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .