Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kognitiv og funksjonell svikt ved Alzheimers demens med et ketogent kosthold.

15. mai 2020 oppdatert av: Angela Juby, University of Alberta
Denne studien utføres på en vitenskapelig streng måte, ved å bruke lett tilgjengelig MCT-olje (raffinert fra kokosnøttolje) versus en placeboolje for å vurdere eventuelle kognitive og funksjonelle fordeler for AD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert placebokontrollert cross-over-studie i 6 måneder, med en åpen forlengelse i ytterligere 6 måneder designet for å teste fordelene og sikkerheten til MCT-olje hos pasienter med etablert AD. Det vil være den første studien på MCT-olje som noen gang er gjort med dette designet, og for denne varigheten i AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >49 år med en klinisk diagnose AD
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) score 10-29/30
  • på stabil dose medisiner i 3 måneder (AChEI, memantin og antidepressiva tillatt)
  • kunne snakke engelsk
  • pasient eller utpekt i stand til å signere informert samtykke
  • stabile kroniske medisinske tilstander (hjertesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom)
  • pålitelig omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • alder <50 år
  • medisinsk ustabil
  • ute av stand til å svelge væsker
  • diagnostisering av diabetes mellitus
  • opphold i sykehjem/langtidsomsorgshjem
  • allergi mot kokos
  • allergi mot olivenolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: medium chain triglyserid (MCT) vs placebo
MCT eller placebo (olivenolje) i 4 måneder. Crossover ved 4 måneder
Kosttilskudd: Skuddsikker hjerneoktan
Triglyseridolje med middels kjede (MCT)
Kosttilskudd: Placebo
Placebo (oliven) olje
Annen: åpen etikettutvidelse
6 måneder med MCT-olje.
Kosttilskudd: Skuddsikker hjerneoktan
Triglyseridolje med middels kjede (MCT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognisjon
Tidsramme: 15 måneder
Mini Mental Status Examination (MMSE). 0-30. Høyere score med høyere kognitiv funksjon
15 måneder
Kognisjon
Tidsramme: 15 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 0-30. Høyere poengsum med høyere kognisjon
15 måneder
kognisjon
Tidsramme: 15 måneder
Cognigram (Cogstate) 0-200. Høyere score med høyere kognitiv funksjon
15 måneder
Oppførsel
Tidsramme: 15 måneder
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) 0-96 Høyere skår med flere atferdsproblemer
15 måneder
Funksjon
Tidsramme: 15 måneder
Katz Activities of Daily Living Skala 0-6 Høyere poengsum med dårligere ADL-funksjon
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolerert daglig dose (ml) av MCT-olje
Tidsramme: 11 måneder
toleranse av MCT-olje
11 måneder
maksimal tolerert daglig dose (ml) av placebo (oliven) olje
Tidsramme: 4 måneder
toleranse av placeboolje
4 måneder
Serumkolesterol mmol/l
Tidsramme: 15 måneder
sikkerhet (% endring fra baseline)
15 måneder
Serum triglyserid mmol/l
Tidsramme: 15 måneder
sikkerhet (% endring fra baseline)
15 måneder
Serum Low density lipoprotein (LDL) mmol/l
Tidsramme: 15 måneder
sikkerhet (% endring fra baseline)
15 måneder
Dual Energy Absorptiometry (DXA) Kroppsfett
Tidsramme: 15 måneder
sikkerhet (% endring fra baseline)
15 måneder
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
sikkerhet. Milde, moderate eller alvorlige hendelser.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00054165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuddsikker hjerneoktan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere