Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung kognitiver und funktioneller Beeinträchtigungen bei Alzheimer-Demenz mit einer ketogenen Diät.

15. Mai 2020 aktualisiert von: Angela Juby, University of Alberta
Die vorliegende Studie wird auf wissenschaftlich fundierte Weise durchgeführt und verwendet leicht verfügbares MCT-Öl (raffiniert aus Kokosnussöl) im Vergleich zu einem Placeboöl, um etwaige kognitive und funktionelle Vorteile für AD-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie über 6 Monate mit einer offenen Verlängerung um weitere 6 Monate, um den Nutzen und die Sicherheit von MCT-Öl bei Patienten mit bestehender AD zu testen. Es wird die erste Studie zu MCT-Öl sein, die jemals mit diesem Design und für diesen Zeitraum bei AD durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 49 Jahre mit einer klinischen Diagnose von AD
  • Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE): 10-29/30
  • 3 Monate lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen (AChEI, Memantin und Antidepressiva erlaubt)
  • in der Lage, Englisch zu sprechen
  • Patient oder Beauftragter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • stabile chronische Erkrankungen (Herzerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen)
  • zuverlässige Betreuungsperson

Ausschlusskriterien:

  • Alter <50 Jahre
  • medizinisch instabil
  • nicht in der Lage, Flüssigkeiten zu schlucken
  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim/Langzeitpflegeheim
  • Allergie gegen Kokosnuss
  • Allergie gegen Olivenöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: mittelkettiges Triglycerid (MCT) vs. Placebo
MCT oder Placebo (Olivenöl) für 4 Monate. Crossover nach 4 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Kugelsicheres Gehirn-Oktan
Mittelkettiges Triglyceridöl (MCT)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (Olivenöl).
Sonstiges: Open-Label-Erweiterung
6 Monate MCT-Öl.
Nahrungsergänzungsmittel: Kugelsicheres Gehirn-Oktan
Mittelkettiges Triglyceridöl (MCT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 15 Monate
Mini-Mentalstatus-Prüfung (MMSE). 0-30. Höhere Punktzahl mit höherer kognitiver Funktion
15 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: 15 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 0-30. Höhere Punktzahl mit höherer Kognition
15 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: 15 Monate
Cognigram (Cogstate) 0-200. Höhere Punktzahl mit höherer kognitiver Funktion
15 Monate
Verhalten
Zeitfenster: 15 Monate
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI) 0–96 Höhere Punktzahl mit mehr Verhaltensproblemen
15 Monate
Funktion
Zeitfenster: 15 Monate
Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens Skala 0-6 Höhere Punktzahl mit schlechterer ADL-Funktion
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal verträgliche Tagesdosis (ml) MCT-Öl
Zeitfenster: 11 Monate
Verträglichkeit von MCT-Öl
11 Monate
maximal verträgliche Tagesdosis (ml) Placebo (Olivenöl).
Zeitfenster: 4 Monate
Verträglichkeit von Placeboöl
4 Monate
Serumcholesterin mmol/l
Zeitfenster: 15 Monate
Sicherheit (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
15 Monate
Serumtriglycerid mmol/l
Zeitfenster: 15 Monate
Sicherheit (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
15 Monate
Serum Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) mmol/l
Zeitfenster: 15 Monate
Sicherheit (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
15 Monate
Dual Energy Absorptiometry (DXA) Körperfett
Zeitfenster: 15 Monate
Sicherheit (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
15 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
Sicherheit. Leichte, mittelschwere oder schwere Ereignisse.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00054165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Funktion 1, Sozial

Klinische Studien zur Kugelsicheres Gehirn-Oktan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren